Fișă tehnică · Valodip® 5 mg/160 mg, comprimate filmate

Doze

Doza recomandată de Valodip este de un comprimat pe zi.

Valodip 5 mg/80 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 80 mg.

Valodip 5 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 160 mg.

Valodip 10 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 10 mg sau valsartan 160 mg.

Valodip poate fi administrat cu sau fără alimente.

Se recomandă ajustarea individuală a dozelor componentelor (şi anume amlodipină şi valsartan) înainte de alegerea combinaţiei cu doză fixă. Poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia cu doză fixă atunci când se consideră adecvat din punct de vedere clinic.

Pentru confort, pacienţii cărora li se administrează valsartan şi amlodipină în comprimate/capsule separate pot fi trecuţi la tratamentul cu Valodip având componentele în aceleaşi doze.

Insuficienţă renală

Nu există date clinice disponibile la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor potasiului şi ale creatininei în cazul insuficienţei renale moderate.

Insuficienţă hepatică

Administrarea Valodip este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Se recomandă prudenţă la administrarea Valodip pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau cu tulburări biliare obstructive (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan. Nu au fost stabilite recomandări cu privire la dozele de amlodipină pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Atunci când pacienţii hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau Valodip, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă de amlodipină, respectiv a componentei amlodipină.

Pacienţii vârstnici (vârsta de 65 ani şi peste)

Este necesară prudenţă când se cresc dozele la pacienţii vârstnici. Când pacienţii vârstnici hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau Valodip, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă de amlodipină, respectiv a componentei amlodipină.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Valodip la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Se recomandă administrarea Valodip cu apă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni frecvente ale acestei combinaţii în doză fixă
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile Valodip cu alte medicamente.
A se avea în vedere în cazul utilizării concomitente
Alte medicamente antihipertensive
Medicamentele antihipertensive utilizate frecvent (de exemplu alfablocante, diuretice) şi alte
medicamente care pot determina reacţii adverse hipotensive (de exemplu antidepresive
triciclice, alfablocante utilizate în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată) pot creşte
efectul antihipertensiv al combinaţiei în doză fixă.
Interacţiuni legate de amlodipină
Administrare concomitentă nerecomandată
Grepfrut sau suc de grepfrut
Nu este recomandată administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut deoarece
biodisponibilitatea poate fi crescută la unii pacienţi, determinând potenţarea efectelor de
reducere a tensiunii arteriale.
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente
Inhibitori CYP3A4
Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4
(inhibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau
claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă
a expunerii la amlodipină. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale farmacocineticii poate fi
mai pronunţată la pacienţii vârstnici. Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinică şi ajustarea
dozelor.
Inductorii CYP3A4 (medicamente anticonvulsivante [cum sunt carbamazepină, fenobarbital,
fenitoină, fosfenitoină, primidonă], rifampicină, Hypericum perforatum)
După administrarea concomitentă a inductorilor cunoscuți ai CYP3A4, concentrația plasmatică
a amlodipinei poate varia. Prin urmare, tensiunea arterială trebuie monitorizată și trebuie luată

în considerare reglarea dozei atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă, în special
cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, hypericum perforatum).
Simvastatină
Administrarea concomitentă de doze multiple de amlodipină 10 mg împreună cu simvastatină
80 mg a determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină comparativ cu administrarea
de simvastatină în monoterapie. Se recomandă limitarea dozei de simvastatină la 20 mg zilnic
la pacienţii cărora li se administrează amlodipină.
Dantrolen (perfuzie)
La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, sunt
observate cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu
hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru
hipertermia malignă şi la cei trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea
administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
A se avea în vedere în cazul utilizării concomitente
Alte informaţii
În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei,
digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.
Interacţiuni legate de valsartan
Nu se recomandă utilizarea concomitentă
Litiu
S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice şi toxicităţii litiului în timpul
administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau
antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv valsartan. Prin urmare, se recomandă
monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului în timpul administrării
concomitente. Dacă se administrează şi un diuretic, riscul apariţiei toxicităţii litiului poate
continua să crească la administrarea amlodipină/valsartan.
Diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituente minerale pentru regim
hiposodat care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a
potasiului
În cazul în care se prescrie un medicament care afectează concentraţia potasiului în asociere cu
valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi COX-2, acid
acetilsalicilic (>3 g/zi), şi AINS non-selective
Când antagoniştii angiotensinei II se administrează concomitent cu AINS poate apare atenuarea
efectului antihipertensiv. Suplimentar, utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei
II şi AINS poate determina creşterea riscului de afectare a funcţiei renale şi creşterea
concentraţiei plasmatice a potasiului. Astfel, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la
începutul tratamentului, precum şi hidratarea adecvată a pacientului.
Inhibitori ai transportorului de captare (rifampicină, ciclosporină) sau transportorului de eflux
(ritonavir)
Rezultatele unui studiu in vitro la ţesutul hepatic uman au indicat faptul că valsartanul este un
substrat al transportorului de captare hepatică OATP1B1 şi al transportorului de eflux hepatic
MRP2. Administrarea concomitentă a inhibitorilor transportorului de captare (rifampicină,

ciclosporină) sau ai transportorului de eflux (ritonavir) pot creşte expunerea sistemică la
valsartan.
Blocarea dublă a SRAA cu ARA, inhibitori ECA sau aliskiren
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a SRAA, prin
administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, BRA sau a aliskirenului, este asociată cu o
frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi
diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea
unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Alte substanţe
În monoterapie cu valsartan nu s-au observat interacţiuni semnificative din punct de vedere
clinic cu următoarele substanţe: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxin, atenolol,
indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamid.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Valodip înainte
de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt
medicament în loc de Valodip. Valodip nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni)
şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave
copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. S-a
demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici.
Valodip nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate
alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care
copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament.