Fișă tehnică · Valcor 80 mg, comprimate filmate

Doze:

Hipertensiune arterială

Doza iniţială de Valcor recomandată este de 80 mg, o dată pe zi. Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial după 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt obţinute după 4 săptămâni. La unii pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg, până la maximum 320 mg.

1

De asemenea, Valcor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1). Asocierea unui diuretic precum hidroclorotiazida va scădea şi mai mult tensiunea arterială la aceşti pacienţi.

Infarct miocardic recent

La pacienţii stabili din punct de vedere clinic, tratamentul poate fi iniţiat cel mai devreme la 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, doza de Valcor trebuie crescută treptat până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza iniţială este obţinută utilizând comprimatele divizabile de 40 mg.

Doza ţintă maximă este de 160 mg, de două ori pe zi. În general se recomandă ca pacienţii să ajungă să utilizeze doza de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă, de 160 mg de două ori pe zi, să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. Dacă apare hipotensiunea arterială simptomatică sau disfuncţia renală, trebuie avută în vedere o reducere a dozei.

Valcor poate fi utilizat la pacienţii cărora li s-au administrat alte medicamente utilizate în tratamentul post-infarct miocardic, de exemplu trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante, statine şi diuretice. Nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Evaluarea pacienţilor post-infarct miocardic trebuie să includă întotdeauna monitorizarea funcţiei renale.

Insuficienţă cardiacă

Doza iniţială de Valcor recomandată este de 40 mg, de două ori pe zi.

Creşterea treptată a dozei la 80 mg şi 160 mg de două ori pe zi, trebuie făcută la intervale de cel puţin două săptămâni, până la obţinerea dozei maxime tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent. Doza zilnică maximă administrată în cadrul studiilor clinice este de 320 mg, administrată fracţionat.

Valcor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţa cardiacă. Cu toate acestea, nu se recomandă tripla asociere a Valcor-ului cu un inhibitor ECA şi un beta-blocant sau un diuretic care economiseşte potasiul (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna monitorizarea funcţiei renale.

Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă renală

Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii adulţi cu un clearance al creatininei >10 ml/min (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Valcor este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza de Valcor nu trebuie să depăşească 80 mg.

Pacienții cu diabet zaharat

Utilizarea concomitentă de valsartan cu aliskiren este contraindicat la pacienții cu diabet zaharat (vezi pct 4.3).

Copii şi adolescenţi

Hipertensiune arterială la copii şi adolescenţi

2

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani

Doza iniţială este de 40 mg o dată pe zi pentru copiii cu greutatea sub 35 kg şi de 80 mg o dată pe zi pentru copiii cu greutatea de cel puţin 35 kg. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul obţinut asupra valorilor tensiunii arteriale și tolerabilitate. Pentru dozele maxime studiate în cadrul studiilor clinice, consultaţi tabelul de mai jos.

Dozele mai mari decât cele prezentate nu au fost studiate şi, prin urmare, nu sunt recomandate.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2. Cu toate acestea, siguranţa şi eficacitatea utilizării Valcor la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani nu au fost stabilite.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu insuficienţă renală Utilizarea la copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei <30 ml/min şi la copii şi adolescenţi care efectuează şedinţe de dializă nu a fost studiată, prin urmare Valcor nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară o ajustare a dozei la copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei >30 ml/min. Funcţia renală şi potasemia trebuie monitorizate atent (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu insuficienţă hepatică La fel ca la adulţi, Valcor este contraindicat la copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la cei cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Există o experienţă clinică limitată privind administrarea Valcor la copii şi adolescenţi având insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza de Valcor nu trebuie să depăşească 80 mg la aceşti pacienţi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu insuficienţă cardiacă şi infarct miocardic recent Valcor nu este recomandat pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau infarctului miocardic recent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Valcor poate fi administrat independent de orele de masă şi trebuie administrat cu apă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) la administrarea ARA, IECA
sau aliskiren
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează
asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Utilizare concomitentă nerecomandată
Litiu
Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice şi ale toxicităţii litiului în timpul
administrării concomitente de inhibitori ECA. Din cauza lipsei de experienţă privind utilizarea
concomitentă a valsartanului şi litiului, această asociere nu este recomandată. Dacă utilizarea acestei
asocieri este necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de litiu. Dacă
se administrează și un diuretic, este posibil ca riscul toxicității litiului să fie și mai crescut.
Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu, substituentele de sare care conţin
potasiu şi alte substanţe care pot creşte potasemia
Dacă se consideră necesară asocierea unui medicament care influenţează potasemia cu valsartan, se
recomandă monitorizarea potasemiei.
Prudenţă necesară în cazul utilizării concomitente
Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi COX-2, acid
acetilsalicilic >3 g pe zi şi AINS neselective
Atunci când antagoniştii angiotensinei II sunt administraţi concomitent cu AINS, poate apărea
atenuarea efectului antihipertensiv. În plus, administrarea concomitentă a antagoniştilor
angiotensinei II cu AINS poate duce la creşterea riscului de agravare a funcţiei renale şi la creşterea
potasemiei. De aceea, la începutul tratamentului se recomandă monitorizarea funcţiei renale precum
6

şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.
Inhibitori ai transportorului de captare (rifampicină, ciclosporină) sau transportorului de eflux
(ritonavir)
Rezultatele unui studiu in vitro la ţesutul hepatic uman au indicat faptul că valsartanul este un
substrat al transportorului de captare hepatică OATP1B1/OATP1B3 şi al transportorului de eflux
hepatic MRP2. Relevanța clinică a acestor rezultate este necunoscută. Administrarea concomitentă
a inhibitorilor transportorului de captare (rifampicină, ciclosporină) sau ai transportorului de eflux
(ritonavir) pot creşte expunerea sistemică la valsartan.
Alte aspecte
În cadrul studiilor de interacţiune medicamentoasă efectuate cu valsartan, nu au fost constatate
interacţiuni semnificative clinic între valsartan şi oricare dintre următoarele medicamente:
cimetidină, warfarină, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină,
glibenclamidă.
Copii şi adolescenţi
În cazul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi, la care anomaliile renale preexistente sunt
frecvent întâlnite, se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente de valsartan cu alte
substanţe care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron care pot determina creşterea
potasemiei. Funcţia renală şi potasemia trebuie monitorizate atent.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau aţi putea deveni) gravidă.
3
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetați să luaţi înainte de a rămâne
gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în
loc de Valcor.
Valcor nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luați dacă
sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi după cea
de-a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați.
Valcor nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar
putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care
copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.