Fișă tehnică · Ursolisin 300 mg, capsule

Doze
La administrare îndelungată, pentru a diminua proprietăţile litogenice ale bilei, doza medie zilnică
este de 5-10 mg/kg: în majoritatea cazurilor doza zilnică variază de la 300 mg până la 600 mg pe zi,
cu posibilitatea de a utiliza 1 capsulă de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara); pentru a menţine condiţiile
necesare dizolvării calculilor existenţi, durata tratamentului va constitui cel puțin 4-6 luni și poate fi
de 12 luni şi mai mult. În cazul sindroamelor dispeptice şi în timpul tratamentului de întreţinere,
administrarea a câte 300 mg pe zi, de obicei, este suficientă.
Dozele pot fi modificate în dependență de recomandarea medicului; în special, toleranţa excelentă al
preparatului permite utilizarea unor doze considerabil mai mari.
Mod de administrare
Preparatul se administrează preferabil în timpul mesei sau după mese.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ursolisin nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina, colestipol sau antacide care conțin
hidroxid de aluminiu și/sau smectită(oxide de aluminiu), din motiv că acestea fixează acidul
ursodeoxicolic în intestin și prin urmare inhibă absorbţia intestinală și eficiența acizilor biliari. Dacă
utilizarea unui compus care conține oricare dintre aceste substanțe este necesară, acesta trebuie
administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea Ursolisin.
Ursolisin poate crește absorbția intestinală a ciclosporinei. Prin urmare, concentrația sangvină a
ciclosporinei trebuie monitorizată la pacienții care administrează acest medicament, iar în caz de
necesitate, doza ciclosporinei trebuie ajustată.
În cazuri unice Ursolisin poate reduce absorbția ciprofloxacinei.
În cadrul unul studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoși, utilizarea concomitentă a acidului
ursodeoxicolic (500 mg/zi) și a rosuvastatinei (20 mg/zi), a determinat nivele plasmatice mai mari ale
rosuvastatinei. Relevanța clinică a acestei interacțiuni, cu referire și la alte statine, nu este cunoscută.
Acidul ursodeoxicolic are proprietatea de a scădea concentrația plasmatică maximă Cmax și suprafața
zonei de sub curbă (AUC) a antagonistului de calciu nitrendipina la voluntarii sănătoși. Este
recomandată monitorizarea atentă consecințelor utilizării concomitente a nitrendipinei și acidului
ursodeoxicolic. Ar putea fi nevoie de mărirea dozei de nitrendipină. Adițional, a fost raportată o
interacțiune ce a determinat reducerea efectului terapeutic al dapsonei. Aceste observații, alături de
testele in vitro efectuate indică o potențială inducere a enzimelor 3A ale citocromului P450 de către

acidul ursodeoxicolic. Studiile clinice controlate au arătat, totuși, că acidul ursodeoxicolic nu are un
efect inductiv semnificativ asupra enzimelor 3A ale citocromului P450.
Hormonii estrogenici și agenții de reducere a colesterolului seric, precum clofibratul, pot favoriza
formarea calculilor vezicii biliare, prin urmare aceștia pot antagoniza eficacitatea acidului
ursodeoxicolic utilizat cu scop de dizolvarea a calculilor.

, sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate pe animale nu au evidențiat nici o influență a acidului ursodeoxicolic asupra
fertilității (vedeți pct. 5.3). Nu există date clinice umane disponibile referitor la fertilitate după
tratamentul cu acidul ursodeoxicolic.
Nu există sau sunt date limitate referitor la utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile însărcinate.
Studiile efectuate pe animale au evidențiat un efect teratogen în stadiul inițial al gestației (vedeți pct.
5.3.).
Ursolisin nu trebuie administrat în sarcină, cu excepția cazurilor când este absolut necesar.
Femeile de vârstă fertilă trebuie tratate doar dacă acestea folosesc o metodă eficientă de
contracepție: contraceptive orale non-hormonale sau cu doze mici de estrogeni sunt recomandate.
Cu toate acestea, la pacienții care administrează Ursolisin pentru dizolvarea calculilor, trebuie
utilizată o metodă eficientă de contracepție non-hormonală, deoarece contraceptivele orale
hormonale pot favoriza formarea calculilor vezicii biliare. Sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea
tratamentului.
Conform puținelor cazuri documentate de femei care au administrat preparatul în timpul alăptării,
nivelurile de acid ursodeoxicolic în laptele matern au fost foarte mici și probabil nu se așteaptă
apariția efectelor adverse la copiii alăptați.