Fișă tehnică · Urorec® 8 mg, capsule

Doze

Doza recomandată este de o capsulă de Urorec 8 mg zilnic. Pentru grupurile speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Urorec 4 mg zilnic (vezi mai jos).

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Cl ≥50 şi ≤80 ml/min). CR La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cl ≥30 şi <50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de CR 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl <30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

CR

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Urorec nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia menţionată.

Mod de administrare

Capsula trebuie administrată împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. Capsula nu trebuie sfărâmată sau mestecată ci înghiţită întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Silodosinul este metabolizat extensiv, în principal prin intermediul CYP3A4, alcool dehidrogenazei şi
UGT2B7. Silodosinul este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P. Substanţele care inhibă sau
induc aceste enzime şi transportori pot influenţa concentraţiile plasmatice ale silodosinului şi
metabolitului activ al acestuia.
Alfa-blocante
Informaţiile existente cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă a silodosinului în asociere cu alţi
antagonişti ai receptorilor α-adrenergici sunt insuficiente. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea
concomitentă a altor antagonişti ai receptorilor α-adrenergici.
Inhibitorii CYP3A4
Într-un studiu privind interacţiunile s-a observat o creştere de 3,7 ori a concentraţiilor plasmatice
maxime ale silodosinului şi de 3,1 ori a expunerii la silodosin (adică, ASC), când s-a administrat
concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol 400 mg). Nu se recomandă utilizarea
concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, itraconazol sau ritonavir).
Când silodosin a fost administrat concomitent cu un inhibitor al CYP3A4 de potenţă moderată, cum
este diltiazem, s-a observat o creştere a ASC a silodosinului cu aproximativ 30%, dar Cmax şi timpul de
înjumătăţire plasmatică nu au fost afectate. Această modificare nu este relevantă din punct de vedere
clinic şi ajustarea dozei nu este necesară.
Inhibitori de PDE-5 (fosfodiesterază de tip 5)
S-au observat interacţiuni farmacodinamice minime între silodosin şi dozele maxime de sildenafil sau
tadalafil. Într-un studiu controlat cu placebo la 24 subiecţi cu vârste cuprinse între 45-78 ani, cărora li
s-a administrat Urorec, administrarea concomitentă a sildenafilului 100 mg sau a tadalafilului 20 mg nu
a indus în medie scăderi semnificative din punct de vedere clinic ale presiunii sanguine sistolice sau
diastolice, evaluate prin teste ortostatice (în ortostatism faţă de poziţia supină). La subiecţii cu vârste
peste 65 ani, scăderile medii în diferite momente au fost cuprinse între 5 şi 15 mmHg (presiunea
sistolică) şi 0 şi 10 mmHg (presiunea diastolică). Testele ortostatice pozitive au fost doar uşor mai
frecvente în timpul administrării concomitente; cu toate acestea, nu au apărut hipotensiune ortostatică
simptomatică sau ameţeli. Pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai PDE-5 concomitent cu
Urorec trebuie monitorizaţi în vederea posibilelor reacţii adverse.
Medicamente antihipertensive
În programul studiului clinic, mulţi pacienţi au primit concomitent tratament antihipertensiv (în
majoritate, medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, blocante
beta-adrenergice, antagonişti de calciu şi diuretice) fără să prezinte o creştere a frecvenţei hipotensiunii
arteriale ortostatice. Cu toate acestea, se impune precauţie când se începe administrarea concomitentă
cu medicamente antihipertensive şi pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea reacţiilor adverse posibile.
Digoxina
Concentraţiile digoxinei la starea de echilibru, un substrat al glicoproteinei-P, nu au fost influenţate
semnificativ de administrarea concomitentă împreună cu silodosin 8 mg o dată pe zi. Nu este necesară
ajustarea dozei.

, sarcina şi alăptarea
Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul, deoarece Urorec este destinat numai pacienţilor de sex masculin.

Fertilitatea
În timpul tratamentului cu Urorec în cadrul studiilor clinice s-a observat apariţia ejaculării cu spermă
redusă sau absentă (vezi pct. 4.8), datorită proprietăţilor farmacodinamice ale silodosinului. Înaintea
iniţierii tratamentului, pacientul trebuie informat despre faptul că poate apărea acest efect care
afectează temporar fertilitatea masculină.