Fișă tehnică · Ultravist-370 768,86 mg, soluţie injectabilă

Doze şi mod de administrare

Informaţii generale Substanţele de contrast care se încălzesc la temperatura corpului înainte de administrare sunt tolerate mai bine şi pot fi injectate cu mai multă uşurinţă, datorită vâscozităţii reduse. Pentru instrucţiuni suplimentare, vezi pct. 6.6. Doze Doze pentru administrarea intravasculară Dozele trebuie adaptate vârstei, greutății, anamnezei și tehnicilor de examinare. Dozele menţionate mai jos reprezintă numai recomandări şi dozele uzuale pentru un adult normal cu o greutate de 70 kg. Dozele sunt date pentru administrare unică sau pe kg, după cum se indică mai jos. Dozele până la 1,5 g iod/kg sunt în general bine tolerate. Dozele recomandate pentru administrare unică: Angiografia convenţională Aortografia toracică

50-80 ml Ultravist 370

Angiocardiografie Ventriculi cardiaci Intracoronariană

40-60 ml Ultravist 370 5-8 ml Ultravist 370

ASD intravenoasă Injectarea intravenoasă a 30-60 ml Ultravist 370, in bolus (viteza perfuzării: 8-12 ml/secundă în vena cubitală; 10-20 ml/sec. în vena cavă) se recomandă doar pentru demonstraţiile de contrast ale vaselor mari ale trunchiului. Cantitatea de substanţă de contrast care rămâne în vene poate fi redusă şi utilizată în scop de diagnostic prin spălare cu soluţie izotonă de clorură de sodiu, in bolus, imediat după aceea. Adulţi: 30-60 ml Ultravist 370. ASD intraarterială Dozele şi concentraţiile utilizate în angiografia obişnuită pot fi reduse pentru ASD intraarterială. Tomografie computerizată (TC) Ori de câte ori este posibil, Ultravist trebuie injectat intravenos in bolus, de preferat cu ajutorul unui injector de putere. Doar la scanerele lente, pentru a garanta un nivel sanguin relativ constant – deşi nu maxim, trebuie administrat in bolus doar o jumătate din doza totală, iar restul în decurs de 2-6 minute. TC spirală, în secţiune unică, dar mai ales cea în secţiuni multiple, permite achiziţionarea rapidă a unui volum de date în decursul unei singure reţineri a respiraţiei. TC a întregului corp

La tomografia computerizată, dozele necesare de mediu de contrast şi viteza de administrare depind de organele investigate, de afecţiunea de diagnosticat şi, în special, de timpii diferiţi de scanare şi reconstruire a imaginii ai scanerului care se utilizează. TC craniană Adulţi: Ultravist 370: 1,0-1,5 ml/kg. Urografie intravenoasă Deoarece capacitatea fiziologică de concentrare a nefronului încă imatur din rinichii sugarilor este lentă, sunt necesare doze relativ mari de mediu de contrast. Se recomandă următoarele doze: Nou-născuţi 1,2 g l/kg = 3,2 ml/kg Ultravist 370 (< 1 lună) Sugari (1 lună – 2 ani)

1,0 g l/kg = 2,7 ml/kg Ultravist 370

Copii (2 – 11 ani)

0,5 g l/kg = 1,4 ml/kg Ultravist 370

Adolescenţi şi adulţi

0,3 g l/kg = 0,8 ml/kg Ultravist 370

Creşterea dozei la adulţi este posibilă dacă acest lucru este considerat necesar în indicaţiile speciale. Timpi de filmare Atunci când dozele de mai sus sunt urmate şi Ultravist 370 este administrat peste 1-2 minute, parenchimul renal este puternic opacifiat 3-5 minute, iar pelvisul renal cu tractul urinar în 8-15 minute de la începerea administrării. Pentru pacienţii mai tineri trebuie un timp mai mic, iar pentru pacienţii mai vârstnici un timp mai mare. În mod normal, se recomandă să se facă primul film la 2-3 minute de la administrarea mediului de contrast. La nou-născuţi, sugari şi la pacienţii cu disfuncţii renale, filmele preluate mai târziu pot îmbunătăţi vizualizarea tractului urinar. Mamografia îmbunătăţită cu substanță de contrast (CEM) Ultravist trebuie injectat intravenos, preferabil utilizând un injector automat de putere. Preluarea filmului începe în aproximativ 2 minute după administrarea mediului de contrast. Adulţi: Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg greutate corporală. Doze pentru administrarea la nivelul cavităţilor corpului În timpul artrografiei, histerosalpingografiei şi colangiopancreatografiei retrograde endoscopice (ERCP), administrarea substanţei de contrast trebuie monitorizată prin fluoroscopie. Dozele recomandate pentru o singură examinare: Doza poate varia în funcţie de vârstă, greutate şi starea generală a pacientului. De asemenea, depinde de afecţiunile concomitente, de tehnica de examinare şi de regiunea investigată. Dozele prezentate mai jos reprezintă numai recomandări şi dozele medii uzuale pentru un adult normal. Artrografie: 5-15 ml Ultravist 370 ERCP: Dozarea depinde, în general de starea clinică şi mărimea structurii care urmează să fie examinată. Altele: Dozarea depinde, în general de starea clinică şi mărimea structurii care urmează să fie examinată. 3

Informaţii suplimentare pentru grupe speciale de pacienţi Nou-născuţi (cu vârsta sub 1 lună) şi copii (cu vârsta cuprinsă între 1 lună – 2 ani) Sugarii (cu vârsta sub 1 an) şi în special nou-născuţii sunt susceptibili la apariţia dezechilibrului electrolitic şi hemodinamic. Trebuie luate precauţii privind doza de mediu de contrast care urmează să fie administrată, performanţele tehnice ale procedurii radiologice şi starea clinică a pacientului. Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Într-un studiu clinic, nu au fost observate diferenţe observate în farmacocinetica iopromid între vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste), şi pacienţii tineri. Prin urmare, nu este dată nicio recomandare specifică pentru o ajustare a dozelor la pacienţii în vârstă, pe lângă cele descrise la pct. Doze. Pacienți cu insuficiență hepatică Eliminarea iopromid nu este afectată de o funcție alterată a ficatului deoarece doar 2% din doză este eliminat prin fecale, iar iopromid nu este metabolizat. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții care suferă de insuficiență hepatică. Pacienţi cu insuficienţă renală Deoarece iopromidul se excretă aproape exclusiv într-o formă nemetabolizată prin rinichi, eliminarea iopromid este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală. În scopul de a reduce riscul de leziuni ale rinichilor induse suplimentar de mediul de contrast la pacienţii cu afecţiune pre-existentă de insuficienţă renală, doza minimă posibilă trebuie utilizată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Biguanide (metformin) La pacienţii cu insuficienţă renală acută sau boală renală cronică severă eliminarea biguanidelor poate fi redusă, ducând la acumularea şi dezvoltarea de acidoză lactică. Deoarece administrarea de Ultravist poate duce la insuficienţă renală sau la o agravare a insuficienţei renale, pacienţii trataţi cu metformin pot prezenta un risc crescut de apariţie a acidozei lactice, în special la cei cu insuficienţă renală anterioară (vezi pct. 4.4 –subpunctul Utilizarea intravasculară”, ”Leziuni renale acute”). În funcţie de parametrii obţinuţi în urma evaluarii funcţiei renale, trebuie avută în vedere întreruperea administrării metformin. Interleukin-2 Tratamentul anterior (până la câteva săptămâni) cu Interleukin-2 este asociat cu un risc crescut de reacţii întârziate la Ultravist. Radioizotopi

Diagnosticul şi tratamentul tulburărilor tiroidiene cu radioizotopi tirotropici poate fi împiedicat timp de câteva săptămâni după administrarea de Ultravist ca urmare a captării reduse de radioizotopi.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu au fost efectuate studii adecvate şi bine controlate la gravide. Nu s-a demonstrat suficient că mediile de contrast non-ionice sunt sigure pentru utilizarea la femeile gravide. Deoarece, ori de câte ori este posibil, expunerea la radiaţii trebuie evitată în timpul sarcinii, beneficiile unei examinări cu raze X, cu sau fără mediu de contrast trebuie atent evaluate comparativ cu riscul potenţial. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale după administrarea pentru diagnosticare a iopromid, la om. Alăptarea Nu a fost investigată siguranţa administrării Ultravist la sugarii alăptaţi. Mediile de contrast sunt slab excretate în laptele matern. Nu a fost demonstrat efectul nociv al administrării Ultravist la sugarul alăptat şi femeia care alăptează (vezi pct. 4.4– subpunctul Disfuncţie tiroidiană).