Fișă tehnică · Ultrafastin® 100 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M01AE03
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 100 mg

Acțiune farmacologică

Ketoprofenul, substanţa activă din Ultrafastin, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene. Ultrafastin este utilizat la adulţi pentru tratamentul simptomatic, pe termen lung, al următoarelor afecţiuni: - afecţiuni reumatice inflamatorii cronice, în special poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă (sau sindroame înrudite cum ar fi sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy şi artrita psoriazică), - anumite forme dureroase, invalidante, de artroze. De asemenea, Ultrafastin este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al exacerbărilor din următoarele afecţiuni: - reumatism abarticular (de exemplu, periartrită scapulo-humerală, tendinite, bursite), - artrite microcristaline, - artroze, - lombalgii, - radiculalgii, - afecţiuni posttraumatice acute, benigne, ale aparatului locomotor. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ULTRAFASTIN Nu luaţi Ultrafastin dacă: dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aţi avut în trecut reacţii alergice, de exemplu bronhospasm (dificultăţi la respiraţie), crize de astm bronşic, rinită, urticarie sau alte reacţii de tip alergic, după ce aţi luat ketoprofen sau acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Administrarea de Ultrafastin vă poate declanşa o criză gravă de astm bronşic sau reacţii alergice severe, care rareori pot duce la deces (vezi pct. 4). - dacă aveţi afectare severă a inimii. - dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau duodenului, sau aţi avut sângerări, ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale. - dacă organismul dumneavoastră prezintă o tendinţă la sângerări repetate (diateză hemoragică). - dacă aveţi afectare severă a ficatului. - dacă aveţi afectare severă a rinichilor. - dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ultrafastin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. • În cursul tratamentului, în orice moment, pot să apară hemoragii, ulceraţii sau perforaţii gastro- intestinale, însoţite sau nu de simptome de avertizare sau de antecedente de manifestări gastrointestinale grave. Riscul creşte la pacienţii vârstnici, debilitaţi, cu greutate mică, cu boli asociate care influenţează coagularea sângelui sau care fac tratament cu anumite medicamente care pot creşte riscul de sângerare sau ulceraţii (vezi pct. Ultrafastin împreună cu alte medicamente). Au fost raportate cazuri de hemoragii gastro-intestinale, ulcere şi perforaţii, care pot fi letale. Riscul apariţiei acestor cazuri este crescut, în special în cazul administrării unor doze mari de Ultrafastin. • Dacă prezentaţi orice simptom abdominal neobişnuit, cum sunt sângerări gastro-intestinale, ulcer gastro-duodenal sau perforaţii gastro-intestinale, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului, în special dacă sunteţi vârstnic şi mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului. • Dacă luaţi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclo-oxigenazei 2, deoarece trebuie evitată utilizarea concomitentă a acestora cu Ultrafastin. • Dacă aţi avut ulcer gastro-duodenal, în special dacă a fost însoţit de sângerare sau perforaţie, şi dacă sunteţi vârstnic. Medicul dumneavoastră vă va recomanda o doză adecvată de Ultrafastin şi ce alte medicamente trebuie să luaţi pentru a vă proteja (medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal). • Dacă aveţi peste 65 de ani sau aţi avut un ulcer gastro-duodenal, tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene vă expune unui risc crescut de sângerare gastro- intestinală şi perforaţie; • Dacă în timp ce utilizaţi AINS apar reacţii alergice severe ale pielii, trebuie să întrerupeţi imediat administrarea medicamentului. Foarte rar

Doze și mod de administrare

În tratament simptomatic îndelungat: câte 1-2 comprimate pe zi (100-200 mg/zi) într-o priză sau divizate în două prize egale.

În tratament simptomatic de scurtă durată al afecţiunilor acute: câte 3 comprimate pe zi (300 mg/zi), divizate în trei prize egale.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală şi pacienţi vârstnici

La aceşti pacienţi se recomandă reducerea dozei iniţiale zilnice şi administrarea dozei minime eficace zilnice.

Se poate recomanda ajustarea dozei pentru fiecare pacient, numai după stabilirea tolerabilităţii individuale (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi administrarea dozei minime eficace zilnice (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienţi cu hipovolemie

Vezi pct. 4.4.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa administrării ketoprofenului la copii nu a fost stabilită.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele se administrează în timpul mesei, cu un pahar de apă.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de ketoprofen cu următoarele medicamente necesită o strictă
monitorizare clinică şi paraclinică a pacientului.
Asocieri nerecomandate
Alte AINS (inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2) şi dozele mari de salicilaţi: risc
crescut de ulceraţii şi sângerări gastro-intestinale prin sinergism de adiţie.
Administrarea AINS împreună cu medicamente anticoagulante (heparina şi warfarina) şi inhibitori
ai agregării plachetare (de exemplu ticlopidina, clopidrogelul, abciximabul, eptifibatida, iloprostul,
tirofibanul): risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4).
Dacă asocierea nu poate fi evitată se recomandă atentă monitorizare clinică şi paraclinică.
Litiu:

Risc de creştere a valorilor plasmatice ale litiului, cu posibilitatea atingerii nivelelor toxice prin
scăderea excreţiei renale a litiului. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se va monitoriza cu atenţie
concentraţia plasmatică a litiului şi se va ajusta doza de litiu în timpul administrării concomitente şi
după întreruperea administrării de AINS.
Metotrexat (în doze mai mari de 15 mg/săptămână):
Creşterea riscului toxicităţii hematologice a metotrexatului, mai ales dacă este administrat în doze
mari (≥15 mg/săptămână), posibil prin deplasarea metotrexatului de pe situsurile lui de legare de
proteinele plasmatice şi prin scăderea clearance-ului renal al acestuia.
Pemetrexed (la pacienţii cu funcţia renală afectată uşor sau moderat: clearence-ul creatininei cuprins
între 45 ml/min şi 80 ml/min): risc de creştere a toxicităţii pemetrexedului (scăderea clearence-ului
renal al acestuia de către AINS).
Asocieri care necesită precauţii
Medicamente şi categorii terapeutice care pot induce hiperkaliemie (de exemplu săruri de potasiu,
diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi
antagonişti II ai angiotensinei, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), heparine (cu masă
moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporine, tacrolimus şi trimetroprim:
Riscul de hiperkaliemie poate fi crescut atunci când medicamentele mai-sus menţionate sunt
administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Glucocorticoizi:
Creşterea riscului de ulceraţii sau sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Diuretice:
Pacienţii, mai ales cei deshidrataţi, aflaţi în tratament cu diuretice, prezintă un risc crescut de a
dezvolta insuficienţă renală, secundar scăderii fluxului sanguin renal, determinată de inhibarea
sintezei prostaglandinelor. Înainte de iniţierea tratamentului asociat, se va rehidrata pacientul şi se
va monitoriza funcţia renală (vezi pct. 4.4).
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi antagoniştii receptorilor angiotensinei II:
La pacienţii cu funcţie renală afectată (de exemplu, pacienţi vârstnici şi/sau deshidrataţi)
administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai
receptorilor pentru angiotensina II cu inhibitori de ciclooxigenază poate determina alterarea
suplimentară a funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute.
Metotrexat (în doze mai mici de 15 mg/săptămână):
Se va efectua numărătoarea celulelor sanguine săptămânal, în cursul primelor săpămâni de
tratament asociat. Monitorizarea va fi efectuată mai frecvent în cazul afectării funcţiei renale sau în
cazul pacienţilor vârstnici.
Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Este necesară o monitorizare clinică mai frecventă şi a
timpului de sângerare.
Tenofovir: administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil şi AINS poate să crească
riscul de insuficienţă renală.
Nicorandil: La pacienţii trataţi simulan cu nicorandil şi AINS există un risc crescut de complicaţii
grave cum sunt ulceraţii, perforaţii şi hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Glicozide cardiace: Nu a fost demonstrată o interacţiune farmacocinetică între ketoprofen şi
digoxină. Cu toate acestea, se recomandă precauţie, în special la pacienţii cu insuficienţă renală,
deoarece AINS pot să reducă funcţia renală şi să micşoreze clearance-ul renal al glicozidelor

cardiotonice.
Pemetrexed (la pacienţii cu funcţia renală normală): risc de creştere a toxicităţii pemetrexedului
(scăderea clearence-ului renal al acestuia de către AINS). Este necesară supravegherea paraclinică a
funcţiei renale.
Asocieri de avut în vedere
Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei,
diuretice): risc de scădere a efectului antihipertensiv prin inhibarea sintezei de prostaglandine
vasodilatatoare de către AINS.
Trombolitice: creşterea riscului de sângerare.
Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul
plasmatic al ketoprofenului.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): creşterea riscului de sângerări gastro-intestinale
(vezi pct. 4.4).
Dispozitive intrauterine anticoncepţionale: eficacitatea dispozitivului poate fi redusă, ducând la
apariţia sarcinii.
Ciclosporină, tacrolimus: risc de efecte nefrotoxice cumulative, mai ales la vârstnici.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu luați Ultrafastin dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece aceasta poate dăuna
copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme în timpul nașterii. Poate provoca
probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința
dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului.
În primele 6 luni de sarcină Ultrafastin nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar și
sub atenta supraveghere a medicului dumneavoastră.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau sunteți în primele 6 luni de sarcină, medicul
dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficientă pentru o durată cât mai scurtă posibilă.
Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Ultrafastin poate
provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute
de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea vaselor sanguine
(ductului arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile,
medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Acest medicament poate avea efecte adverse asupra sarcinii şi/sau dezvoltării embrionare/fetale. În
timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină nu trebuie administrat ketoprofen decât
dacă medicul dumneavoastră consideră că este strict necesar. Administrarea ketoprofenului este
contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Nu se recomandă administrarea Ultrafastin în timpul alăptării.

Insuficiență renală

insuficienţă renală şi pacienţi vârstnici La aceşti pacienţi se recomandă reducerea dozei iniţiale zilnice şi administrarea dozei minime eficace zilnice. Se poate recomanda ajustarea dozei pentru fiecare pacient, numai după stabilirea tolerabilităţii individuale (vezi pct. 5.2). Pacienţi cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →