Fișă tehnică · Ultra Technekow FM 2,15 - 43,00 GBq, generator de radionuclizi
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: V09FX01
- Forma farmaceutică: generator de radionuclizi
- Concentrație: 2,15 - 43,00 GBq
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
(99mTc)Dacă pertechnetatul de sodiu este administrat intravenos, activitățile pot varia foarte mult, în funcție de informația clinică necesară și de echipamentul utilizat. Injectarea activităților mai mari decât cele prevăzute de nivelurile diagnostice de referinţă trebuie să fie justificată. Pentru anumite indicații, activitățile recomandate sunt:
Adulți (70 kg) și vârstnici
• Scintigrafia tiroidei: 20 - 80 MBq
• Scintigrafia glandei salivare: de la 30 la 150 MBq pentru imagini statice și până la 370 MBqpentru imagini dinamice
• Scintigrafia diverticulului Meckel: 300 - 400 MBq
• Scintigrafia canalului lacrimal: 2-4MBq per picătură per ochi
Insuficienţă renală
Activitatea administrată trebuie stabilită cu precauţie, pentru că este posibilă o expunere prea mare la radiații în cazul acestor pacienți.
Copii și adolescenți
Utilizarea în cazul copiilor și adolescenților trebuie efectuată cu precauţie, ținându-se cont de nevoileclinice și de evaluarea raportului risc/beneficiu în cazul acestui grup de pacienți. Activitatea prescrisă pentru administrare la copii și adolescenți trebuie adaptată conform recomandărilor din cardul de doze pediatrice al European Association of Nuclear Medicine (EANM); activitatea administrată copiilor și adolescenților poate fi calculată prin înmulțirea unei activități de bază (în scopul calculării) cu factorul de corecție care depinde de greutate, prezentat în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1)
A[MBq]Administrat = Activitate de bază x Multiplu
Scintigrafia tiroidei: activitate administrată [MBq] = 5,6 MBq x factorul de corecție (Tabelul 1). Oactivitate minimă de 10 MBq este necesară pentru a obține imagini de calitate suficientă.
Identificarea/localizarea mucoasei gastrice ectopice: activitatea administrată [MBq] = 10,5 MBq x factorul de corecție (Tabelul 1). O activitate minimă de 20 MBq este necesară pentru a obține imaginide calitate suficientă.
Tabelul 1: Factorii de corecție care depind de greutate, la copii și adolescenți (pentru scintigrafia tiroidei și identificarea/localizarea mucoasei gastrice ectopice) conform ghidurilor EANM-mai 2008.
| Greutate [kg] | Multiplu | Greutate [kg] | Multiplu | Greutate [kg] | Multiplu |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Scintigrafia glandei salivare: grupul de lucru pentru pediatrie al EANM (1990) recomandă ca activitatea care urmează să fie administrată unui copil să fie calculată în funcție de greutatea corporală, conform tabelului de mai jos (vezi Tabelul 2) cu o doză minimă de 10 MBq pentru a obține imagini decalitate suficientă.
Tabelul 2: Factorul de corecție, la copii și adolescenți (pentru scintigrafia glandei salivare) conformghidurilor EANM 1990.
| Greutat e [kg] | Factor | Greutate [kg] | Factor | Greutat e [kg] | Factor |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 0,1 | 22 | 0,50 | 42 | 0,78 |
| 4 | 0,14 | 24 | 0,53 | 44 | 0,80 |
| 6 | 0,19 | 26 | 0,56 | 46 | 0,82 |
| 8 | 0,23 | 28 | 0,58 | 48 | 0,85 |
| 10 | 0,27 | 30 | 0,62 | 50 | 0,88 |
| 12 | 0,32 | 32 | 0,65 | 52-54 | 0,90 |
| 14 | 0,36 | 34 | 0,68 | 56-58 | 0,92 |
| 16 | 0,40 | 36 | 0,71 | 60-62 | 0,96 |
| 18 | 0,44 | 38 | 0,73 | 64-66 | 0,98 |
| 20 | 0,46 | 40 | 0,76 | 68 | 0,99 |
Scintigrafia canalului lacrimal: activitățile recomandate sunt similare atât pentru adulți, cât și pentrucopii.
Mod de administrare
Pentru administrare intravenoasă sau oculară. Pentru administrare în doze repetate. Pentru instrucțiunile privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 12.
Pentru aspecte privind pregătirea pacientului, vezi punctul 4.4.
În scintigrafia tiroidei, scintigrafia glandei salivare și identificarea/localizarea mucoasei (99mTc)gastrice ectopice, soluția de pertechnetat de sodiu este administrată prin injectare intravenoasă.
În scintigrafia canalului lacrimal, picăturile sunt aplicate în fiecare ochi (utilizare oculară).
Obținerea imaginii
Scintigrafia tiroidei: 20 de minute după injecția intravenoasă.
Scintigrafia glandei salivare: imediat după injecția intravenoasă și la intervale regulate, timp de 15minute.
Identificarea/localizarea mucoasei gastrice ectopice(diverticul Meckel): imediat după injecțiaintravenoasă și la intervale regulate, timp de 30 de minute.
Scintigrafia canalului lacrimal: obținerea dinamică de imagini în primele 2 minute de după instalare,urmată de imaginile statice, captate la intervale regulate în următoarele 20 de minute.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Atropina, izoprenalina şi analgezicele pot determina o, întârziere a evacuării stomacului şi asfel
produce redistribuirea pertechnetatului (99mTc), în imagistica abdominală.
Se va evita administrarea de laxative deoarece acestea irită tractul intestinal. De asemenea, nu
se vor efectua investigaţii imagistice cu substanţă de contrast (de exemplu bariu) sau investigaţii
ale tractului gastro-intestinal superior în intervalul de 48 de ore înainte de administrarea
pertechnetatului de sodiu (99mTc) pentru efectuarea scintigrafiei diverticulului Meckel.
Există multe radiofarmaceutice care modifică absorbţia la nivelul tiroidei:
• antitiroidienele (de exemplu carbimazol sau alţi derivaţi de imidazol de exemplu
propiltiouracil), salicilaţi, steroizi, nitroprusid de sodiu, sulfobromoftaleina de sodiu,
•
•
•
•
perclorat nu se vor administra în intervalul de 1 săptămână înainte de scintigrafia
tiroidiană;
fenilbutazona şi expectorantele nu se vor administra în intervalul de 2 săptămâni
înainte de scintigrafie;
preparatele tiroidiene naturale sau de sinteză (de exemplu tiroxina de sodiu, liotironina
de sodiu, extractul tiroidian) nu se vor administra în intervalul de 2-3 săptămâni
înainte de scintigrafie;
amiodarona, benzodiazepinele, litiul nu se vor administra în intervalul de 4 săptămâni
înainte de scintigrafie
substanţele de contrast administrate intravenos nu se vor administra în intervalul de 1-2 luni înainte de scintigrafie.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă,
solicitaţi sfatul medicului de medicină nucleară înainte de a vi se administra acest medicament.
Trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară înainte de administrarea soluţiei de
pertechnetat de sodiu (99mTc) dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut o
menstruaţie sau dacă alăptaţi. Dacă nu sunteţi sigură, este important să vă adresaţi medicului de
medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Dacă sunteţi gravidă, medicul de medicină nucleară va administra acest medicament în timpul
sarcinii doar dacă beneficiul aşteptat este mult mai mare decât riscurile.
Dacă alăptaţi, informaţi-l pe medicul de medicină nucleară, deoarece acesta vă va recomanda
să întrerupeţi alăptarea până când radioactivitatea a fost eliminată din corpul dumneavoastră.
Acest lucru are loc în aproximativ 12 ore. Laptele produs în acest interval trebuie aruncat.
Trebuie să stabiliţi reluarea alăptării împreună cu specialistul în medicină nucleară care va
supraveghea procedura.