Fișă tehnică · Tylol Gripă și Răceală 200 mg/30 mg/4 mg, comprimate filmate

Pentru administrare orală. A nu se utiliza mai mult de 5 zile consecutiv.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți, vârstnici și adolescenți cu vârsta peste 12 ani 1 comprimat la fiecare 4-6 ore, până la maximum 6 comprimate într-un interval de 24 de ore.

Copii și adolescenţi cu vârsta sub 12 ani

TYLOL Gripă și Răceală este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

La persoanele cu vârsta peste 60 de ani este crescut riscul de sângerare gastrică, cauzat de ibuprofen.

Pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică

Pacienţii cu afecțiuni hepatice sau renale nu trebuie să administreze TYLOL Gripă și Răceală.

1

cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Ibuprofen:
Trebuie evitată combinația TYLOL Gripă și Răceală cu următoarele sustanțe:
Anticoagulante (grupul dicumarol, warfarină): Studiile experimentale arată că ibuprofenul
potențează efectele warfarinei asupra timpului de sângerare. AINS și grupa dicumarol sunt
metabolizate de aceeași enzimă - CYP2C9. AINS pot crește efectul anticoagulantelor precum
warfarina.
Ticlopidina: AINS nu trebuie utilizate în asociere cu ticlopidina din cauza riscului de efect aditiv
la nivelul inhibării funcției plachetare.

Metotrexat: Luînd în considerare interacțiunea între AINS și metotrexat, riscul potențial în cazul
unui tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienții cu funcție renală
afectată. În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală. Este necesară prudență dacă
atât AINS, cât și metotrexatul sunt administrate în decurs de 24 de ore, deoarece AINS pot
conduce la o concentraţie mărită de metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia.
Aspirina (acid acetilsalicilic): Similar altor preparate care conțin AINS, acestea nu trebuie
administrate concomitent cu acidul acetilsalicilic, din cauza potențialului crescut de apariție a
reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează faptul că în cazul administrării concimitente,
ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării
plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia
clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat și prelungit cu ibuprofen să reducă
efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de
ibuprofen nu poate avea un efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Administrarea concomitentă a mai multor AINS crește riscul de reacții adverse.
Glicozide cardiace (de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce
rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice de glicozide cardiace.
Mifepristonă: Datorită proprietăților antiprostaglandine ale AINS, inclusiv al acidului
acetilsalicilic, eficacitatea medicamentului poate fi teoretic redusă. Numărul limitat de dovezi
indică faptul că administrarea AINS în aceeași zi cu prostaglandinele nu afectează negativ
efectele mifepristonei sau ale prostaglandinei asupra maturării cervicale și nu reduc eficacitatea
clinică a întreruperii medicale a sarcinii.
Sulfoniluree: AINS pot potența efectele medicamentelor sulfonilureice. Au fost raportate cazuri
foarte rare de hipoglicemie în cazul utilizării ibuprofenului la pacienții ce urmează tratament cu
sulfoniluree.
Zidovudină: poate exista un risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt
administrate împreună cu zidovudină. Un risc crescut de hematoame și hemartroze a fost raportat
la pacienții hemofilici și cu infecție HIV (+) cărora li se administrează concomitent zidovudină și
ibuprofen.
Alcool: Utilizarea concomitentă de ibuprofen și alcool trebuie evitată deoarece poate potența
reacțiile adverse gastrointestinale semnificative și riscul de apariție a hemoragiei.
Alte analgezice: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS.
Poate fi necesară ajustarea dozei atunci când ibuprofenul este utilizat împreună cu următorele
substanțe:
Antihipertensive (inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină, beta-blocante,
diuretice și medicamente utilizate în hipertensiunea pulmonară (antagoniști ai receptorilor de
endotelină, bosentan)): AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente
antihipertensive (vezi pct. 4.4). La anumiţi pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu,
pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea
concomitentă a unui inhibitor ECA, a unor beta- blocante sau a unor antagonişti ai angiotensinei
9

II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a
funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. Prin urmare,
această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi
corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în
vedere monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Diureticele (tiazide, diuretice de tip tiazidic și diuretice de ansă) pot crește, de asemenea, riscul
de nefrotoxicitate cu AINS. AINS pot contracara efectul diuretic a furosemidei și bumetanidei,
posibil din cauza inhibării sintezei prostaglandinelor. De asemenea, poate reduce efectul
antihipertensiv al tiazidelor.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor (în special la copiii prematuri).
Litiu: Ibuprofenul reduce clearance-ul renal al litiului ca urmare a scăderii nivelurilor serice de
litiu. Administrarea acestei combinații trebuie evitată, cu excepția cazului în care nivelurile serice
de litiu sunt verificate frecvent și se face o posibilă reducere a dozei de litiu. AINS pot reduce
eliminarea litiului.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, ISRS (de exemplu paroxetină, fluoxetină, sertralină):
atât ISRS, cât și AINS provoacă un risc crescut de sângerare, de exemplu în tractul
gastrointestinal. Acest risc este crescut în cazul terapiei combinate. Este posibil ca acest
mecanism să fie asociat cu o scădere a recaptării serotoninei în trombocite (vezi pct. 4.4).
Ciclosporină: Din cauza sintezei scăzute a prostaciclinei în rinichi, riscul de lezare a rinichiului
de către ciclosporină creşte la administrarea concomitentă a anumitor AINS. Prin urmare, funcția
renală trebuie monitorizată îndeaproape în cazul terapiei combinate.
Captopril: Studiile experimentale au indicat faptul că ibuprofenul contracarează efectul
captoprilului de creștere a excreției de sodiu.
Colestiramină: Tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen duce la absorbţia
prelungită şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel
puţin două ore unul de celălalt.
Tacrolimus: Este de așteptat un risc posibil și crescut de nefrotoxicitate, atunci când AINS sunt
administrate împreună cu tacrolimus. Datorită sintezei renale reduse a prostaciclinei, se consideră
că administrarea concomitentă de AINS și tacrolimus duce la un risc crescut de nefrotoxicitate.
Prin urmare, funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape în cazul terapiei combinate.
Corticosteroizi: Risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale în tratament
asociat cu AINS.
Agenți antiplachetari (de exemplu, clopidogrel): Risc crescut de apariție a hemoragiei
gastrointestinale în tratament asociat cu AINS.
Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori de CYP2C9 poate
crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Un studiu cu voriconazol și fluconazol
(inhibitori CYP2C9) a arătat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen de aproximativ 80-100%.
Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în special atunci când sunt
10

administrate doze mari de ibuprofen concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, cum sunt
voriconazolul sau fluconazolul.
Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare asociat cu utilizarea AINS.
Antibiotice derivate din chinolone: Date din studii pe animale arată că AINS cresc riscul de
convulsii la asocierea cu antibioticele de tip chinolonă. Pacienţii care iau AINS şi chinolone pot
prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii. Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la
adulți.
Clorhidrat de pseudoefedrină:
IMAO și/sau RIMA: TYLOL Gripă și Răceală nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu
IMAO/RIMA sau în decurs de 14 zile de la întreruperea tratamentului. Administrarea
concomitentă cu antidepresive triciclice, supresoare de poftă de mâncare, agenți simpatomimetici
(cum ar fi decongestionante, supresoare ale apetitului și psihostimulante asemănătoare
amfetaminei) și inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv furazolidona), care afectează
catabolismul aminelor simpatomimetice, poate duce uneori la creșterea tensiunii arteriale (vezi
Contraindicații).
Utilizarea concomitentă cu moclobemidă și oxitocină poate provoca hipertensiune arterială.
Deoarece conține pseudoefedrină, TYLOL Gripă și Răceală inversează parțial efectele
medicamentelor hipotensive care inhibă activitatea simpatică precum bretilium, betanidină,
guanetidină, debrizochină, metildopa și blocante alfa și beta adrenergice (vezi Atenționări și
precauții speciale pentru utilizare).
Glicozidele cardiace prezintă risc de aritmie, iar alcaloizii din ergot prezintă risc de ergotism.
Maleat de clorfeniramină:
Efectul sedativ crește atunci când alcoolul și antihistaminicele clasice (cu efect sedativ) sunt
utilizate concomitent. Interacțiunile sedative sunt mai limitate în cazul antihistaminicelor nonsedative. Antihistaminicele aplicate local (inclusiv cele administrate prin inhalare) nu prezintă o
astfel de interacțiune.
Produsul trebuie utilizat cu precauție împreună cu medicamentele pentru epilepsie care conțin
fenitoină, în tratamentul anxietății sau cu medicamente pentru reglarea somnului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Utilizarea comprimatelor filmate Tylol Gripă și Răceală în timpul sarcinii, în special în primul și
ultimul trimestru de sarcină, poate fi dăunătoare copilului. Nu utilizați acest medicament dacă
sunteți gravidă.
În timpul tratamentului, dacă identificați că sunteți însărcinată, consultați imediat medicul
dumneavoastră.
Ssubstanțele active din Tylol Gripă și Răceală trec în laptele matern, ceea ce poate fi dăunător
pentru sugarul care este alăptat.
Dacă vă alăptați copilul, nu utilizați acest medicament fără a consulta medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice
medicament.