Fișă tehnică · Trixeo Aerosphere® 5 mcg/7,2 mcg/160 mcg/doză, suspensie de inhalat presurizată

Doze

Doza recomandată este doza maximă de două inhalații, de două ori pe zi (două inhalații dimineața și două inhalații seara).

Dacă o doză este omisă, trebuie administrată cât se poate de repede, iar următoarea doză trebuie administrată la momentul obișnuit. Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a

1 compensa doza omisă.

Grupespecialedepacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Acest medicament poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. De asemenea, poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, numai dacă beneficiul anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Acest medicament poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. De asemenea, poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, numai dacă beneficiul anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Acest medicament nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.

Mod de administrare

Pentru administrare inhalatorie.

Instrucțiuni pentru utilizare

Pentru a asigura administrarea adecvată a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate cum să utilizeze corect inhalatorul, de către un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății, care, de asemenea, trebuie să verifice periodic dacă tehnica de inhalare a pacientului este adecvată. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenție prospectul și să urmeze instrucțiunile de utilizare, așa cum sunt prezentate în prospect.

Este important să instruiți pacienții:

• Să nu utilizeze inhalatorul dacă agentul desicant, care este în interiorul ambalajului din folie de aluminiu, s-a scurs din ambalajul său. Pentru cele mai bune rezultate, inhalatorul trebuie să fie la temperatura camerei înainte de utilizare.

• Să armeze inhalatorul agitând bine și acționare în aer de patru ori înainte de prima utilizare sau de două ori dacă inhalatorul nu a mai fost utilizat mai mult de șapte zile, după curățarea săptămânală sau dacă a fost scăpat pe jos.

• Să își clătească gura cu apă după inhalarea dozei, pentru a minimiza riscul de apariție a candidozei orofaringiene. A nu se înghiți.

La fiecare acționare a Trixeo Aerosphere, un volum de suspensie este eliberat din flaconul presurizat. Atunci când pacientul inhalează prin piesa bucală în același timp în care acționează inhalatorul, substanța va urma aerul inspirat în căile respiratorii.

Pacienții care consideră dificilă coordonarea acționării cu inhalarea pot utiliza Trixeo Aerosphere cu un dispozitiv de tip spacer pentru a asigura administrarea adecvată a medicamentului. Trixeo Aerosphere poate fi utilizat cu dispozitive de tip spacer, inclusiv

2

Aerochamber Plus Flow-Vu (vezi pct. 5.2).

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunifarmacocinetice
Nu au fost desfășurate studii clinice privind interacțiunile medicamentoase cu acest medicament,
totuși, potențialul de interacțiuni metabolice este considerat redus pe baza studiilor in vitro (vezi
pct.
5.2).
Formoterol nu inhibă enzimele CYP450 la concentrațiile relevante terapeutic (vezi pct.
5.2). Budesonida și glicopironiul nu inhibă și nu induc enzimele CYP450 la concentrațiile
relevante terapeutic.
Metabolizarea budesonidei este mediată în principal de CYP3A4 (vezi pct. 5.2). Se anticipează ca
tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, de exemplu, itraconazol,
ketoconazol, inhibitori ai proteazei HIV și medicamente care conțin cobicistat, să crească riscul
de reacții adverse sistemice și trebuie evitat, cu excepția situațiilor în care beneficiul depășește
riscul crescut de reacții adverse sistemice determinate de corticosteroizi, caz în care pacienții
trebuie monitorizați pentru apariția reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi. Acestea
au importanță clinică limitată în tratamentul pe termen scurt (1-2 săptămâni).
5

Datele limitate privind această interacțiune pentru budesonidă cu administrare inhalatorie, în
doză mare indică faptul că pot avea loc creșteri marcate ale concentrațiilor plasmatice (în medie
creșterea valorii de patru ori) dacă se administrează itraconazol 200 mg o dată pe zi concomitent
cu budesonidă administrată inhalator (doză unică de 1000 mcg).
Având în vedere că glicopironiu este eliminat în principal pe cale renală, poate să apară o
interacțiune medicamentoasă cu medicamente care influențează mecanismele de excreție renală. In
vitro, glicopironiu este un substrat pentru transportorii renali OCT2 și MATE1/2K. Efectul
cimetidinei, un inhibitor de control al OCT2 și MATE1, asupra dispunerii glicopironiului
administrat inhalator a arătat o creștere limitată a expunerii sale sistemice (ASC0-t) cu 22% și o
reducere ușoară a clearance-ului
renal cu 23% din cauza administrării concomitente cu cimetidina.
Interacțiuni farmacodinamice
Alte antimuscarinice sau simpatomimetice
Administrarea acestui medicament concomitent cu alte medicamente care conțin anticolinergice
și/sau agoniși beta2-adrenergici cu durată lungă de acțiune nu a fost studiată și nu este
recomandată,
deoarece poate potența antagonistul muscarinic cunoscut administrat inhalator sau reacțiile adverse
la
agonistul beta2-adrenergic (vezi pct. 4.4 și 4.9).
Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice poate avea efecte potențial
aditive; astfel, este necesară precauție la prescrierea concomitentă a altor medicamente betaadrenergice cu formoterol.
Hipokaliemie indusă medicamentos
Hipokaliemia posibilă inițial poate fi potențată de tratamentul concomitent, inclusiv derivați de
xantină, steroizi și diuretice care nu economisesc potasiul (vezi pct. 4.4). Hipokaliemia poate
crește predispoziția la aritmii la pacienții care sunt tratați cu glicozide digitalice.
Blocante beta-adrenergice
Blocantele beta-adrenergice (inclusiv picături oftalmice) pot reduce sau inhiba efectul
formoterolului. Utilizarea concomitentă cu blocante beta-adrenergice trebuie evitată, cu excepția
situațiilor în care beneficiul anticipat depășește riscul potențial. Dacă sunt necesare blocante betaadrenergice, sunt preferate blocante beta-adrenergice cardio-selective.
Alte interacțiuni farmacodinamice
Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, antihistaminice, inhibitori ai
monoaminoxidazei, antidepresive triciclice și fenotiazine poate prelungi intervalul QTc şi poate
crește riscul de apariţie a aritmiilor ventriculare. În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul
etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de beta2-simpatomimetice.
Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminoxidazei, inclusiv cu medicamente cu
proprietăţi similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive.
Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii la care se efectuează concomitent anestezie
cu
hidrocarburi halogenate.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Nu utilizați Trixeo Aerosphere dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă
spune că puteți să utilizați medicamentul.
Nu utilizați acest medicament dacă alăptați decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că
puteți să utilizați medicamentul.