Fișă tehnică · Tremfya® 100 mg/ml, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Acest medicament trebuie utilizat sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecțiunilor pentru care acesta se indică.

Doze

Psoriazisul în plăci

Doza recomandată de Tremfya este de 100 mg, administrată prin injecţie subcutanată în săptămânile 0 şi 4, urmată de o doză de întreţinere la interval de 8 săptămâni (q8w).

Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat niciun răspuns după 16 săptămâni de tratament.

Artită psoriazică

Doza recomandată este de 100 mg prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4, urmată de o doză de întreținere la fiecare 8 săptămâni. Pentru pacienții cu risc crescut de afectare a articulațiilor constatat la examenul clinic, poate fi luată în considerare o doză de 100 mg la fiecare 4 săptămâni (q4w) (vezi pct. 5.1).

Se va lua în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat niciun răspuns după 24 de săptămâni de tratament.

Populații speciale

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Datele privind subiecţii cu vârsta de 65 de ani şi peste sunt limitate, și foarte limitate în cazul subiecților peste 75 de ani (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică sau renală

Tremfya nu a fost studiat la aceste populaţii de pacienţi. Nu se pot face recomandări asupra dozei. Pentru mai multe informaţii privind eliminarea guselkumab, vezi pct. 5.2.

Copii și adolescenți

Nu au fost stabilite aspecte legate de siguranţa şi eficacitatea Tremfya la copii şi la adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare subcutanată. Dacă este posibil, zonele unde pielea este afectată de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.

După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacienţii îşi pot autoinjecta Tremfya, dacă medicul stabileşte că această acţiune este adecvată. Totuşi, medicul trebuie să asigure urmărirea medicală corespunzătoare. Pacienţii trebuie instruiţi să îşi injecteze întreaga cantitate de soluție conform „Instrucţiunilor de utilizare“ furnizate în ambalaj.

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Interacţiuni cu substraturile CYP450
Într-un studiu de fază 1, efectuat la pacienți cu psoriazis în plăci, formele moderate până la severe,
modificările expunerilor sistemice (Cmax şi ASCinf) ale midazolamului, S-warfarinei, omeprazolului,
dextrometorfanului şi cafeinei, după administrarea concomitentă a unei doze unice de guselkumab nu
au fost relevante din punct de vedere clinic, ceea ce indică faptul că interacţiunile între guselkumab şi
substraturile diferitelor enzime CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP1A2) sunt
improbabile. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când guselkumab este administrat concomitent
cu substraturi ale CYP450.
Terapie imunosupresoare concomitentă sau fototerapie
În studiile din psoriazis, nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării guselkumab în
asociere cu imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice, sau cu fototerapie.

Sarcina şi alăptarea
•
Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu sunt cunoscute efectele acestui
medicament asupra femeilor gravide. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se
recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie,
în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de
Tremfya. Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
•
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi
utiliza Tremfya.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
3.
Cum să utilizați Tremfya
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp
Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.
Psoriazis în plăci
•
Doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele
(injecţie subcutanată). Injecţia vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta
medicală.
•
După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval
de 8 săptămâni.
Artrita psoriazică
•
Doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele
(injecţie subcutanată). Injecţia vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta
medicală.
•
După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval
de 8 săptămâni. La unii pacienți, după prima doză, Tremfya poate fi administrat la fiecare
4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se poate administra Tremfya.
La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra injectabil Tremfya.
Totuşi, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră să vă autoadministrați Tremfya, caz în care,
veţi fi instruit corespunzător cum să vă autoadministrați injectabil Tremfya. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări referitoare la autoadministrarea
injecției. Este important să nu încercaţi să vă administrați injecția până când medicul dumneavoastră
sau asistenta medicală nu vă instruieşte în acest sens.
Pentru instrucţiuni detaliate despre modul cum să utilizaţi Tremfya, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de
utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.
Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme
decât a fost recomandat, informaţi medicul.
Dacă uitați să utilizați Tremfya
Dacă aţi uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informaţi medicul dumneavoastră.
3
Dacă încetați să utilizați Tremfya
Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți
tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.
Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse po