Fișă tehnică · Tradexera 75 mg/25 mg, comprimate filmate

Doze

Doza recomandată este de un comprimat filmat (echivalent la clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25 mg). La nevoie, pot fi administrate doze suplimentare, la un interval minim de 8 ore între prize. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească trei comprimate filmate pe zi (echivalent la clorhidrat de tramadol 225 mg şi dexketoprofen 75 mg).

Tradexera este destinat numai administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie limitat strict la perioada simptomatică şi, în orice caz, nu mai mult de 5 zile. Trecerea la un singur medicament analgezic trebuie analizată în funcţie de intensitatea durerii şi de răspunsul pacientului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celui mai mic număr de doze pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Vârstnici:

La pacienţii vârstnici, se recomandă începerea tratamentului cu un comprimat filmat; la nevoie, pot fi administrate doze suplimentare, la interval de minimum 8 ore între prize, fără a depăşi doza maximă zilnică de 2 comprimate filmate (echivalent la clorhidrat de tramadol 150 mg şi dexketoprofen 50 mg). Doza poate fi crescută la maximum 3 comprimate filmate pe zi, recomandată pacienţilor în general, numai dacă există o toleranţă generală bună. Întrucât datele disponibile privind administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 75 ani sunt limitate, Tradexera trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu un număr mic de doze (2 comprimate filmate Tradexera doza maximă zilnică), cu monitorizare atentă. Tradexera nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4 3).

Insuficiență renală:

Doza iniţială maximă zilnică trebuie redusă la 2 comprimate filmate Tradexera la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60 – 89 ml/minut) (vezi pct. 4.4).

Tradexera nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/minut) (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi:

Siguranţa şi eficacitatea Tradexera la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. De aceea, Tradexera nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Administrare orală.

Tradexera trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de lichid (spre exemplu, un pahar cu apă). Administrarea împreună cu alimentele întârzie rata de absorbție a medicamentului (vezi pct. 5.2). Pentru un efect mai rapid, comprimatele pot fi luate cu cel puțin 30 minute înainte de masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii clinice pentru a evalua impactul potenţial al interacţiunii medicamentoase
asupra profilului de siguranţă al Tradexera. Cu toate acestea, cele raportate pentru dexketoprofen şi
tramadol în monoterapie trebuie luate în considerare.
Dexketoprofen
Următoarele interacţiuni se aplică, în general, medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
Administrări concomitente nerecomandate:
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2) și
doze mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi): administrarea asociată a câtorva AINS poate creşte riscul de
ulcer gastrointestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic.
Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina, din cauza
legării crescute a dexketoprofenului de proteinele plasmatice şi a inhibării funcţiei plachetare şi
a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, este
necesară monitorizarea atentă clinică şi a analizelor de laborator.
Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei
gastroduodenale). Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, este necesară
monitorizarea atentă clinică şi a valorilor de laborator.
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală.
Litiu (interacțiune descrisă în cazul administrării concomitente cu diverse AINS): AINS cresc
concentrațiile plasmatice de litiu, putând atinge valori toxice (scade eliminarea renală a litiului).
Din acest motiv, se impune monitorizarea acestui parametru la iniţierea, în timpul stabilirii
dozelor şi la întreruperea tratamentului cu dexketoprofen.
Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică a
metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către medicamente antiinflamatoare, în
general.
Hidantoine (inclusiv fenitoină) şi sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanţe pot fi
crescute.
Combinații care necesită precauţie:
Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), aminoglicozide
antibacteriene şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II: dexketoprofen poate reduce
efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. În cazul pacienţilor cu insuficienţă
renală acută (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu insuficienţă renală acută),
administrarea concomitentă de medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza şi inhibitori ai ECA,
antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau aminoglicozide antibacteriene poate avea drept
efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, care este, de obicei, reversibilă. În cazul
administrării concomitente de dexketoprofen cu un diuretic, este esenţial ca pacientului să i se
asigure o hidratare corespunzătoare și monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului şi
în timpul tratamentului. Administrarea de dexketoprofen în asociere cu diuretice care

-

-

-

economisesc potasiul poate conduce la hiperkaliemie. Trebuie monitorizată concentrația de
potasiu din sânge (vezi pct. 4.4).
Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creştere a toxicităţii hematologice a
metotrexatului, prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă
monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni de administrare
concomitentă. Supraveghere atentă chiar şi în cazul existenţei insuficienţei renale uşoare şi la
vârstnici.
Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi evaluarea
frecventă a timpului de sângerare.
Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiunea asupra reticulocitelor,
cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie
efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la una-două săptămâni după începerea
tratamentului cu AINS.
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin deplasarea acesteia de
pe locurile de legare de proteinele plasmatice.

Administrări concomitente care trebuie luate în considerare:
Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv prin inhibarea
sintezei de prostaglandine.
Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei concomitente, trebuie monitorizată funcţia renală.
Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creştere a
riscului de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune
poate fi determinată de inhibarea secreţiei tubulare renale şi a glucuronoconjugării şi necesită
ajustarea dozei de dexketoprofen.
Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia de glicozide plasmatice.
Mifepristonă: din cauza riscului teoretic că inhibitori ai sintezei de prostaglandină modifică
eficacitatea mifepristonei, AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile de la administrarea
mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua
administrării de prostaglandină nu influențează negativ efectele mifepristonei sau ale
prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea
clinică a întreruperii medicale a sarcinii.
-

-

Antibiotice chinolone: testele la animale arată că administrarea de doze mari de chinolone
concomitent cu AINS poate creşte riscul apariţiei convulsiilor.
Tenofovir: administrarea concomitentă cu AINS poate crește uremia și creatininemia; funcția
renală trebuie monitorizată pentru controlul unei potențiale afectări sinergice a funcției renale.
Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală.
Este necesară o monitorizare clinică atentă atunci când deferasirox este administrat concomitent
cu AINS.
Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, prin
urmare este necesară prudență la administrarea unor doze mai mari de AINS. La pacienții cu
insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 până la
79 ml/minut), administrarea concomitentă de pemetrexed și AINS trebuie evitată cu 2 zile
înainte și cu 2 zile după administrarea pemetrexed.

Tramadol
Administrări concomitente nerecomandate:
Tramadol nu trebuie asociat cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (vezi pct. 4.3). În cazul
administrării inhibitorilor MAO in ultimele 14 zile înainte de utilizarea petidinei, un opioid, s-au
observat reacţii adverse care pun în pericol viaţa prin acţiune asupra sistemului nervos central şi
asupra funcţiilor respiratorii şi cardiovasculară. Nu pot fi excluse aceleaşi interacţiuni între
inhibitorii MAO şi tramadol.

-

Trebuie precauţie în timpul tratamentului concomitent cu tramadol şi derivaţi cumarinici (de
exemplu,warfarina), din cauză că la unii pacienţi s-au raportat creşteri ale INR (Raportul
Normalizat Internaţional) şi apariţia de sângerări majore şi echimoze.
Asocierea de agonişti/antagonişti micşti ai receptorilor opioizi (cum sunt buprenorfina,
nalbufina, pentazocina) şi tramadol nu este recomandată pentru că teoretic, efectul analgezic al
agonistului pur poate fi scăzut în aceste condiţii.

Administrări concomitente care necesită precauţie:
Tramadol poate determina convulsii şi poate creşte potenţialul de a provoca convulsii al
inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorilor selectivi ai recaptării
serotonin-norepinefrinei (ISRSN), antidepresivelor triciclice, neurolepticelor şi altor
medicamente care reduc pragul convulsivant (cum sunt bupropion, mirtazapină,
tetrahidrocanabiol).
Utilizarea terapeutică a tramadol concomitent cu alte medicamente serotoninergice cum sunt
inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninnorepinefrinei (ISRSN), inhibitorii de monoaminoxidază (vezi pct. 4.3), antidepresivele
triciclice şi mirtazapina poate cauza sindrom serotoninergic, o afecţiune care poate pune viaţa în
pericol (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau
alte medicamente înrudite, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din
cauza efectului deprimant sinergic asupra SNC. Doza și durata administrării concomitente
trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4).
Administrări concomitente care trebuie luate în considerare:
Administrarea concomitentă de tramadol cu alte deprimante ale sistemului nervos central,
inclusiv alcool, poate potenţa efectele asupra sistemului nervos central (vezi pct. 4.8).
Până în prezent, studiile de farmacocinetică au arătat că în cazul administrării concomitente sau
anterioare a cimetidinei (inhibitor enzimatic), este puţin probabil să apară interacţiuni
semnificative clinic.
Administrarea concomitentă sau anterioară a carbamazepinei (inductor enzimatic) poate să
diminueze efectul analgezic şi să scadă durata de acţiune.
Într-un număr limitat de studii, utilizarea pre- sau postoperatorie a antiemeticului antagonist 5HT3 ondansetron creşte cerinţele de tramadol în durerea postoperatorie.
Alte substanţe active cunoscute pentru efectul inhibitor asupra CYP3A4, cum sunt
ketoconazolul şi eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadol (N-demetilarea), posibil şi
metabolizarea metabolitului activ O-demetilat. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu a
fost studiată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dexketoprofen poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate
afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina întârzierea
sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Începând cu săptămâna de
sarcină 20, dexketoprofen poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, care pot
duce duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la
îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima copilului.
Tramadolul este excretat în laptele matern.
Utilizarea Tradexera este contraindicată în timpul sarcinii, precum și în timpul alăptării.