Fișă tehnică · Toujeo® SoloStar® 300 U/ml, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Doze

Toujeo este o insulină bazală, care se administrează o dată pe zi, oricând în timpul zilei, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi.

Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual.

La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Toujeo trebuie asociat cu o insulină cu acţiune de scurtă durată/rapidă, pentru a asigura necesarul prandial de insulină.

La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Toujeo poate fi administrat şi în asociere cu alte medicamente antidiabetice.

Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Toujeo şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).

Flexibilitate în privinţa momentului administrării

Când este necesar, pacienţii îşi pot administra Toujeo cu cel mult 3 ore înainte de sau la maximum 3 ore după momentul obişnuit de administrare (vezi pct. 5.1).

Pacienţilor care omit să îşi administreze o doză trebuie să li se recomande să îşi verifice glicemia şi, ulterior, să reia schema obişnuită de administrare, cu o administrare pe zi. Pacienţii trebuie informaţi să nu îşi administreze injectabil o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Iniţiere

Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1

Toujeo trebuie utilizat o dată pe zi, în asociere cu insulină administrată prandial şi necesită ajustări individuale ale dozei.

Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2

Doza iniţială recomandată pe zi este de 0,2 unităţi/kg, urmată de ajustări individuale ale dozei.

Schimbarea tratamentului de la insulină glargin 100 unităţi/ml la Toujeo sau de la Toujeo la insulină glargin 100 unităţi/ml

Insulina glargin 100 unităţi/ml şi Toujeo nu sunt bioechivalente şi nu sunt interschimbabile direct.

- În cazul schimbării tratamentului de la insulină glargin 100 unităţi/ml la Toujeo, aceasta se poate efectua unitate la unitate, dar poate fi necesară o doză mai mare de Toujeo (cu aproximativ 10-18%) pentru a atinge valorile glicemiei din intervalul ţintă.

- În cazul schimbării tratamentului de la Toujeo la insulină glargin 100 unităţi/ml, doza trebuie scăzută (cu aproximativ 20%), pentru a reduce riscul de hipoglicemie.

În timpul schimbării tratamentului şi, ulterior, pe parcursul săptămânilor iniţiale, se recomandă monitorizare metabolică strictă.

Schimbarea tratamentului de la alte insuline bazale la Toujeo

În cazul schimbării tratamentului de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune de durată intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament cu Toujeo, poate fi necesară o modificare a dozei de insulină bazală, precum şi ajustarea tratamentului antidiabetic asociat (doza şi momentul administrării pentru insulinele regular asociate sau pentru analogii de insulină cu acţiune rapidă asociaţi sau doza medicamentelor antidiabetice non-insulinice).

- Schimbarea tratamentului de la insuline bazale, cu administrare o dată pe zi, la Toujeo administrat o dată pe zi poate fi efectuată unitate la unitate, pe baza dozei anterioare de insulină bazală.

- În cazul schimbării tratamentului de la insuline bazale cu administrare de două ori pe zi, la Toujeo administrat o dată pe zi, doza iniţială recomandată pentru Toujeo este de 80% din doza zilnică totală de insulină bazală a cărei administare se întrerupe.

Pacienţii tratați cu doze mari de insulină din cauza prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot avea un răspuns îmbunătăţit la insulină în cazul administrării Toujeo.

În timpul schimbării tratamentului şi, ulterior, pe parcursul săptămânilor iniţiale, se recomandă monitorizare metabolică strictă.

Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a schemei de administrare a dozelor. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în cazul în care se modifică greutatea corporală sau stilul de viaţă al pacientului, dacă intervine o modificare a momentului de administrare a dozei de insulină sau dacă apar alte situaţii care cresc predispoziţia la hipoglicemie sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Schimbarea tratamentului de la Toujeo la alte insuline bazale

În timpul schimbării tratamentului şi, ulterior, pe parcursul săptămânilor iniţiale, se recomandă supraveghere medicală cu monitorizare metabolică strictă.

Vă rugăm să citiți informaţiile de prescriere ale medicamentului cu care este schimbat tratamentul pacientului.

Grupe speciale de pacienţi

Toujeo poate fi utilizat la vârstnici, la pacienţi cu insuficienţă renală şi la pacienţi cu insuficienţă hepatică și la adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 ani.

Persoane vârstnice (≥65 ani)

La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolizării reduse a insulinei (vezi pct. 4.8).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.

Copii şi adolescenţi

Toujeo poate fi utilizat la adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 ani, pe baza acelorași principii ca în cazul pacienților adulți (vezi pct. 5.1 și 5.2). Atunci când se schimbă tratamentul de la insulină bazală la Toujeo, scăderea dozelor de insulină bazală și a bolusurilor de insulină trebuie evaluată în mod individual, pentru a reduce la minimum riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).

Siguranţa şi eficacitatea Toujeo la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Toujeo se administrează numai pe cale subcutanată.

Toujeo se administrează subcutanat, prin injectare în peretele abdominal, regiunea deltoidiană sau coapsă. Locurile de administrare a injecției din cadrul unei regiuni selectate pentru administrare trebuie alternate de la o injecţie la alta pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Toujeo nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Toujeo este dependentă de administrarea sa injectabilă în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.

Toujeo nu trebuie utilizat în pompe de perfuzie pentru insulină.

Toujeo este disponibil în două stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Fereastra dozei arată numărul de unităţi de Toujeo care urmează să fie injectate. Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute Toujeo SoloStar şi Toujeo DoubleStar au fost concepute în mod specific pentru Toujeo şi nu este necesară nicio recalculare a dozei pentru niciunul dintre stilouri.

Înainte de a utiliza Toujeo SoloStar stilou injector (pen) preumplut sau Toujeo DoubleStar stilou injector (pen) preumplut, trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect (vezi pct. 6.6).

Cu stiloul injector (pen-ul) preumplut Toujeo SoloStar, se poate administra o doză cuprinsă între 1 şi 80 unităţi pe o singură administrare, fixată în trepte de câte 1 unitate.

Cu stiloul injector (pen-ul) preumplut Toujeo DoubleStar, se poate administra o doză cuprinsă între 2 şi 160 unităţi pe o singură administrare, fixată în trepte de câte 2 unităţi.

Atunci când se trece de la Toujeo SoloStar la Toujeo DoubleStar, dacă doza anterioară a pacientului a fost un număr impar (de exemplu 23 unităţi), atunci doza trebuie crescută sau scăzută cu 1 unitate (de exemplu la 24 unităţi sau 22 unităţi).

Stiloul injector (pen-ul) preumplut Toujeo DoubleStar este recomandat la pacienţii care necesită cel puţin 20 unităţi pe zi (vezi pct. 6.6).

Toujeo nu trebuie extras cu seringa din cartuşul stiloului injector (pen-ului) preumplut Toujeo SoloStar sau al stiloului injector (pen-ului) preumplut Toujeo DoubleStar, deoarece poate rezulta supradozaj sever (vezi pct. 4.4, 4.9 şi 6.6).

Înainte de administrarea fiecărei injecții, trebuie ataşat un ac nou, steril. Reutilizarea acelor creşte riscul de înfundare a acestora, ceea ce poate determina subdozaj sau supradozaj (vezi pct. 4.4 și 6.6).

Pentru a preveni posibila transmitere de boli, stilourile injectoare (pen-urile) de insulină nu trebuie niciodată utilizate de mai mult de o persoană, nici chiar în situaţia în care este schimbat acul (vezi pct. 6.6).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină glargin.
Substanţele care pot intensifica efectul de scădere a glicemiei şi creşte susceptibilitatea la hipoglicemie
includ medicamentele antidiabetice, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA),
disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul,
salicilaţii şi sulfonamidele antibacteriene.
Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul,
diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestativele, derivaţii de fenotiazină, somatropina,
medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina),
hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi
inhibitorii de protează.
Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie să
diminueze efectul insulinei de scădere a glicemiei. Este posibil ca pentamidina să determine hipoglicemie,
care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.
În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice, cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina,
guanetidina şi rezerpina, semnele reacţiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament:
• ar fi necesară modificarea dozelor de insulină în timpul sarcinii și după naștere sau atât doza de
insulină cât și dieta în timpul alăptării.
• pentru a vă proteja copilul, este foarte important să vă controlați diabetul zaharat și să preveniți
hipoglicemia.