Fișă tehnică · Topamax® 25 mg, capsule

Doze Se recomandă ca tratamentul să fie început cu o doză mică şi ulterior să se facă ajustarea dozei până la doza eficace. Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.

Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale topiramatului pentru optimizarea tratamentului cu Topamax. În rare cazuri, administrarea asociată de topiramat şi fenitoină poate necesita ajustarea dozei de fenitoină pentru a obţine un rezultat clinic optim. Adăugarea sau excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din tratamentul adjuvant cu Topamax poate necesita ajustarea dozei de Topamax.

La pacienţii cu sau fără antecedente de convulsii sau epilepsie, medicamentele antiepileptice, inclusiv topiramatul, trebuie întrerupte treptat pentru a reduce la minimum potenţialul de declanşare a crizelor sau creşterea frecvenţei crizelor. În studiile clinice, dozele zilnice au fost reduse, la intervale săptămânale, cu câte 50-100 mg la adulţii cu epilepsie şi cu câte 25-50 mg la adulţii trataţi cu topiramat în doze de până la 100 mg/zi pentru prevenţia migrenelor. În studiile clinice pediatrice, topiramatul a fost întrerupt treptat, în decursul unei perioade de 2-8 săptămâni.

Monoterapia în epilepsie

Generalităţi

Când medicamentele antiepileptice (MAE) administrate în asociere sunt întrerupte pentru a se realiza monoterapia cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată asupra efectelor pe care această acţiune le-ar putea avea asupra controlului crizelor convulsive. Dacă nu este necesară din motive de siguranţă o întrerupere bruscă a unui MAE administrat în asociere, se recomandă o întrerupere treptată, cu un coeficient de reducere de aproximativ o treime din doza de MAE administrată în asociere la fiecare 2 săptămâni.

Dacă administrarea medicamentelor ce acţionează ca inductori enzimatici este întreruptă, concentraţiile plasmatice de topiramat vor creşte. O scădere a dozei de Topamax (topiramat) poate fi necesară dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.

Adulţi

Doza şi creşterea treptată a dozei trebuie stabilite în funcţie de răspunsul clinic. Ajustarea dozei trebuie să înceapă cu administrarea a 25 mg seara timp de 1 săptămână. Dozajul trebuie apoi mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri de 25 sau 50 mg/zi, administrate în două prize separate. Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare, se pot utiliza creşteri mai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia. Doza ţintă iniţială recomandată pentru monoterapia cu topiramat la adulţi este cuprinsă între 100 mg/zi şi 200 mg/zi împărţite în 2 prize. Doza maximă zilnică recomandată este de 500 mg/zi, împărţită în 2 prize. Unii pacienţi cu forme refractare de epilepsie au tolerat monoterapia cu topiramat în doze de 1000 mg/zi. Aceste recomandări de dozaj se aplică tuturor adulţilor, inclusiv vârstnicilor, în absenţa unei afecţiuni renale.

Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta de peste 6 ani) Doza şi creşterea treptată a dozei trebuie stabilite în funcţie de răspunsul clinic. Tratamentul copiilor cu vârsta de peste 6 ani trebuie să înceapă cu 0,5 până la 1 mg/kg, seara, pe parcursul primei săptămâni. Dozajul trebuie ulterior mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri cu 0,5 până la 1 mg/kg şi zi, administrate în două prize separate. Dacă schema de ajustare a dozei nu este tolerată de copil, se pot utiliza creşteri mai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.

Doza-ţintă iniţială recomandată pentru monoterapia cu topiramat la copiii cu vârsta de peste 6 ani este de la 100 mg/zi, în funcţie de răspunsul clinic (adică în jur de 2,0 mg/kg şi zi la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani).

Tratamentul adjuvant în epilepsie (convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară, convulsii tonico-clonice primar generalizate, sau convulsii asociate sindromului Lennox- Gastaut)

Adulţi Tratamentul trebuie început cu o doză de 25-50 mg, administrată seara, timp de o săptămână. S-a raportat utilizarea de doze iniţiale mai mici, dar acest fapt nu a fost studiat în mod sistematic. Ulterior, la intervale de o săptămână sau la două săptămâni, doza trebuie crescută cu 25-50 mg/zi şi administrată în două prize separate. La unii pacienţi poate fi eficace o doză unică pe zi.

În studiile clinice, cea mai mică doză eficace utilizată ca tratament adjuvant, a fost stabilită la 200 mg. Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg, împărţită în două prize.

Aceste recomandări de dozaj se aplică tuturor adulţilor, inclusiv vârstnicilor, în absenţa unei afecţiuni renale existente (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta de 2 ani şi peste)

Doza totală zilnică recomandată de Topamax (topiramat) ca tratament adjuvant este de aproximativ 5 până la 9 mg/kg şi zi, împărţită în două prize. Ajustarea progresivă a dozei trebuie să înceapă de la o doză de 25 mg (sau mai puţin, pe baza unei variaţii de la 1 la 3 mg/kg şi zi) administrată seara, în cursul primei săptămâni. Dozajul trebuie crescut ulterior la intervale de 1-2 săptămâni în trepte de la 1 la 3 mg/kg şi zi (administrate în două doze separate), pentru a obţine un răspuns clinic optim.

Doze zilnice de până la 30 mg/kg şi zi au fost studiate şi au fost în general bine tolerate. Migrenă

Adulţi

Doza totală zilnică recomandată de topiramat pentru prevenţia cefaleei migrenoase este de 100 mg/zi administrată în două prize separate. Ajustarea dozei trebuie să înceapă cu doza de 25 mg, administrată seara, timp de o săptămână. Doza trebuie apoi mărită cu 25 mg/zi, la intervale de 1 săptămână. Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare a dozei, se pot utiliza intervale mai lungi între modificările de doză.

Unii pacienţi pot observa o ameliorare la o doză totală zilnică de 50 mg/zi. Pacienţiilor li s-a administrat o doză totală zilnică de până la 200 mg/zi. Această doză poate fi utilă unor pacienţi; cu toate acestea, se recomandă prudenţă din cauza unei incidenţe crescute a reacţiilor adverse.

Copii şi adolescenţi

Topamax (topiramat) nu este recomandat pentru tratamentul sau prevenirea migrenelor la copii din cauza informaţiilor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.

Recomandări generale de dozaj pentru Topamax în cazul grupelor speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală (ClCR ≤ 70 ml/min) topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearance-ul plasmatic şi renal sunt reduse. Subiecţii cu insuficienţă renală cunoscută au nevoie de o perioadă mai lungă pentru a ajunge la starea de echilibru pentru fiecare doză. Se recomandă utilizarea unor doze la jumătate din cele administrate în mod obişnuit la iniţiere sau în tratamentul de întreţinere (vezi pct. 5.2).

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal, deoarece topiramatul este eliminat din plasmă prin hemodializă, în zilele cu şedinţe de hemodializă este necesară administrarea unei doze suplimentare de Topamax egală cu aproximativ o jumătate din doza zilnică. Doza suplimentară trebuie administrată în două prize la începutul şi la sfârşitul şedinţei de hemodializă. Doza suplimentară poate să difere în funcţie de caracteristicile echipamentului de dializă utilizat (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearance-ul topiramatului este scăzut. Vârstnici

Nu este necesară nicio ajustare a dozei în cazul vârstnicilor dacă funcţia renală nu este afectată.

Mod de administrare Topamax este disponibil sub formă de comprimate filmate şi capsule, pentru administrare orală. Comprimatele filmate se recomandă să nu fie sfărâmate. Capsulele sunt destinate pentru acei pacienţi, care nu pot înghiţi comprimatele, de exemplu copiii şi vârstnicii. Topimax capsule pot fi înghiţite întregi sau pot fi administrate prin deschiderea cu atenţie a capsulei şi turnarea întregului conţinut pe o cantitate mică (linguriţă) de alimente moi. Acest amestec de medicament/ produs alimentar trebuie înghiţit imediat, fără a fi mestecat. El nu trebuie păstrat pentru o utilizare ulterioară.

Topamax poate fi administrat fără să se ţină cont de mese.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectele Topamax-ului asupra altor medicamente antiepileptice
Adăugarea de Topamax la alte medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid
valproic, fenobarbital, primidonă) nu are niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale
acestora, la starea de echilibru, cu excepţia unor cazuri izolate, când adăugarea de Topamax la
fenitoină poate duce la o creştere a concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei. Acest lucru este
posibil din cauza inhibării unei izoforme polimorfe a unei enzime specifice (CYP2C19). În
consecinţă, la orice pacient tratat cu fenitoină şi care prezintă semne sau simptome clinice de
toxicitate, concentraţiile plasmatice de fenitoină trebuie să fie monitorizate.
Un studiu de interacţiune farmacocinetică efectuat la pacienţii cu epilepsie a indicat faptul că
administrarea concomitentă de topiramat cu lamotrigină nu a avut niciun efect asupra
concentraţiilor plasmatice ale lamotriginei la starea de echilibru, la doze de topiramat de 100
până la 400 mg/zi. În plus, nu a existat nicio schimbare în concentraţiile plasmatice ale
topiramatului la starea de echilibru, în timpul administrării sau după întreruperea tratamentului
cu lamotrigină (doză medie de 327 mg/zi).
Topiramatul inhibă enzima CYP 2C19 şi poate interfera cu alte substanţe metabolizate pe calea
acestei enzime (de exemplu diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).

Efectele altor medicamente antiepileptice asupra Topamax
Fenitoina şi carbamazepina scad valorile concentraţiei plasmatice a topiramatului.
Introducerea sau întreruperea administrării de fenitoină sau carbamazepină în paralel cu
tratamentul cu Topamax poate necesita o ajustare a dozei acestuia din urmă. Acest lucru trebuie
să se facă prin ajustarea dozei până la obţinerea efectului clinic. Introducerea sau întreruperea
utilizării acidului valproic nu produce schimbări clinic semnificative ale concentraţiilor
plasmatice ale Topamaxului şi, astfel, nu justifică ajustarea dozei de Topamax. Rezultatele
acestor interacţiuni sunt rezumate mai jos:
MAE administrat concomitent
Fenitoină
Carbamazepină (CBZ)
Acid valproic
Lamotrigină
Fenobarbital
Primidonă

Concentraţia MAE
↔**
↔
↔
↔
↔
↔

Concentraţia Topamax
↓
↓
↔
↔
NS
NS

↔ = Fără efect asupra concentraţiei plasmatice (modificare ≤ 15%)
** = Concentraţiile plasmatice cresc la anumiţi pacienţi
↓ = Concentraţiile plasmatice scad
NS = Nu este studiat
MAE = medicament antiepileptic
Alte interacţiuni medicamentoase
Digoxină
Într-un studiu clinic cu doză unică, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de
timp a digoxinei (ASC) a scăzut cu 12% din cauza administrării concomitente de Topamax.
Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost stabilită. Când Topamax este introdus sau
întrerupt la pacienţii ce urmează un tratament cu digoxină, o atenţie deosebită trebuie acordată
monitorizării de rutină a concentraţiei serice a digoxinei.
Deprimante ale activităţii sistemului nervos central
Administrarea concomitentă de Topamax şi alcool etilic sau alte medicamente deprimante ale
activităţii sistemului nervos central (SNC) nu a fost evaluată în studii clinice. Se recomandă ca
Topamax să nu fie utilizat împreună cu alcool etilic sau alte medicamente deprimante ale SNC.
Sunătoare (Hypericum perforatum)
Un risc de concentraţii serice scăzute, având ca rezultat o pierdere a eficacităţii, poate fi
observat în cazul administrării concomitente de topiramat şi sunătoare. Nu s-au efectuat studii
clinice care să evalueze această potenţială interacţiune.

Contraceptive orale
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea
unui medicament contraceptiv oral combinat ce conţine noretindronă (NET) 1 mg plus
etinilestradiol (EE) 35 µg concomitent cu Topamax, în doze de 50 până la 200 mg/zi, în
absenţa altor medicamente, nu a fost asociată cu modificări statistic semnificative ale
expunerii medii (ASC) pentru oricare dintre componentele contraceptivului oral. Într-un alt
studiu, expunerea la EE a scăzut statistic semnificativ la doze de 200, 400 şi 800 mg/zi (18%,
21%, respectiv 30%) când topiramatul a fost administrat ca tratament adjuvant la pacienţii
epileptici trataţi cu acid valproic. În ambele studii, Topamax (de la 50- 200 mg/zi la voluntari
sănătoşi şi 200-800 mg/zi la pacienţi epileptici) nu a afectat în mod semnificativ expunerea la
NET. Deşi a existat o scădere dependentă de doză a expunerii la EE pentru dozele cuprinse
între 200 şi 800 mg/zi (la pacienţii epileptici), nu a existat nicio modificare semnificativă
dependentă de doză a expunerii la EE pentru dozele cuprinse între 50 şi 200 mg/zi (la voluntari
sănătoşi). Semnificaţia clinică a modificărilor observate nu este cunoscută. Posibilitatea
scăderii eficacităţii contraceptive şi a creşterii frecvenţei sângerărilor neregulate trebuie luată
în considerare la pacientele care utilizează medicamente contraceptive orale combinate
împreună cu Topamax.
Pacientele care utilizează contraceptive ce conţin estrogen trebuie să semnaleze orice
schimbare ce apare în cursul menstruaţiei. Eficacitatea contraceptivă poate fi scăzută chiar şi
în absenţa sângerărilor neregulate.
Litiu
La voluntarii sănătoşi, a fost observată o reducere (18% pentru ASC) a expunerii sistemice la
litiu în timpul administrării concomitente cu topiramat 200 mg/zi. La pacienţii cu tulburare
bipolară, farmacocinetica litiului nu a fost afectată în timpul tratamentului cu topiramat în doze
de 200 mg/zi; cu toate acestea, s-a observat o creştere a expunerii sistemice (26% pentru ASC)
după administrarea de topiramat în doze de până la 600 mg/zi. Concentraţiile de litiu trebuie
monitorizate când se administrează concomitent cu topiramat.
Risperidonă
Studiile de interacţiune medicamentoasă desfăşurate în condiţii de doză unică la voluntari
sănătoşi sau în condiţii de doze repetate la pacienţi cu tulburare bipolară au furnizat rezultate
similare. Când se administrează concomitent cu topiramat în doze crescânde de 100, 250 şi
400 mg/zi s-a observat o reducere a concentraţiei risperidonei (administrată în doze de 1 la 6
mg/zi) în expunerea sistemică (16% şi 33% pentru ASC la starea de echilibru, la doze de 250,
respectiv 400 mg/zi). Totuşi, diferenţele ASC pentru fracţiunea totală activă între tratamentul
numai cu risperidonă şi tratamentul concomitent cu topiramat nu au fost semnificative din
punct de vedere statistic.Au fost observate modificări minime în farmacocinetica fracţiunii
totale active (risperidonă plus 9-hidroxirisperidonă) şi nu au fost observate modificări pentru
9-hidroxirisperidonă. Nu au existat modificări semnificative în expunerea sistemică la
fracţiunea totală activă de risperidonă sau la topiramat. A fost observată o creştere a frecvenţei
reacţiilor adverse (90%, respectiv 54%) când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu
risperidonă (1-6 mg/zi) deja instituit, decât anterior introducerii topiramatului (250- 400
mg/zi). Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate când topiramatul a fost adăugat
tratamentului cu risperidonă au fost: somnolenţă (27% şi 12%), parestezii (22% şi 0%) şi greaţă
(18% respectiv, 9%).

Hidroclorotiazidă (HCTZ)
Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat
farmacocinetica la starea de echilibru a HCTZ (25 mg fiecare 24 ore) şi a topiramatului (96 mg
fiecare 12 ore) administrate pe rând şi concomitent. Rezultatele acestui studiu indică faptul că
Cmax de topiramat a crescut cu 27% şi ASC a crescut cu 29% când HCTZ a fost adăugată la
topiramat. Semnificaţia clinică a acestei modificări este necunoscută. Adăugarea de HCTZ la
tratamentul cu topiramat poate necesita o ajustare a dozei de topiramat. Farmacocinetica
HCTZ la starea de echilibru nu a fost semnificativ influenţată de administrarea concomitentă
de topiramat. Rezultatele de laborator au indicat scăderi ale concentraţiilor potasiului seric
după administrarea de topiramat sau HCTZ, scăderi care au fost mai mari la administrarea
concomitentă de HTCZ şi topiramat.
Metformină
Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat
farmacocinetica metforminei şi a topiramatului la starea de echilibru când metformina a fost
administrată singură şi când metformina şi topiramatul au fost administrate simultan.
Rezultatele acestui studiu au indicat faptul că Cmax medie şi ASC0-12h medie a metforminei
au crescut cu 18% respectiv, cu 25%, în timp ce CL/F mediu a scăzut cu 20% când metformina
a fost administrată concomitent cu topiramat.
Topiramatul nu a afectat tmax al metforminei. Semnificaţia clinică a efectului topiramatului
asupra farmacocineticii metforminei este neclară. Clearance-ul plasmatic al topiramatului
administrat oral pare să se reducă atunci când se administrează împreună cu metformina.
Gradul de modificare al clearance-lui este necunoscut. Semnificaţia clinică a efectului
metforminei asupra farmacocineticii topiramatului este neclară.
Când Topamax este adăugat sau întrerupt la pacienţii ce sunt în tratament cu metformină,
atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină pentru a ţine sub control evoluţia bolii
diabetice.
Pioglitazonă
Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoşi a evaluat
farmacocinetica la starea de echilibru a medicamentelor topiramat şi pioglitazonă administrate
separat şi concomitent. A fost observată o scădere cu 15% a ASCτ,ss a pioglitazonei fără
modificarea Cmax,ss. Această constatare nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
În plus, a fost observată o scădere cu 13% şi 16% a Cmax,ss respectiv, ASCτ,ss a
hidroximetabolitului activ, precum şi o scădere cu 60% a Cmax,ss şi ASCτ,ss a
cetometabolitului activ. Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută. Când
Topamax este adăugat la tratamentul cu pioglitazonă sau pioglitazona este adăugată la
tratamentul cu Topamax, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor
pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.
Gliburidă
Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 a
evaluat farmacocinetica gliburidei la starea de echilibru (5 mg/zi) administrată separat şi
concomitent cu topiramat (150 mg/zi). S-a produs o reducere cu 25% în ASC24 a gliburidei în
timpul administrării cu topiramat. Expunerea sistemică la metaboliţii activi, 4-trans-hidroxigliburidă (M1) şi 3-cis-hidroxi- gliburidă (M2), a fost de asemenea redusă cu 13%, respectiv
15%. Farmacocinetica topiramatului la starea de echilibru nu a fost afectată prin administrarea
concomitentă de gliburidă.

Când topiramatul se adaugă la tratamentul cu gliburidă sau gliburida se adaugă la tratamentul
cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor pentru a ţine
sub control evoluţia bolii diabetice.
Alte forme de interacţiune
Medicamente care predispun la nefrolitiază
Topamax, când este folosit concomitent cu alte medicamente care predispun la nefrolitiază,
poate creşte riscul de nefrolitiază. În timpul utilizării Topamax, astfel de medicamente trebuie
evitate deoarece pot crea un mediu fiziologic favorabil apariţiei calculilor renali.
Acid valproic
Administrarea concomitentă de topiramat şi acid valproic a fost asociată cu hiperamonemie cu
sau fără encefalopatie la pacienţii care au tolerat fiecare medicament administrat separat. În
majoritatea cazurilor, simptomele şi semnele s-au atenuat odată cu întreruperea oricăruia dintre
medicamente (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Acestă reacţie adversă nu este determinată de o interacţiune farmacocinetică.
Hipotermia, definită ca o scădere neintenţionată a temperaturii centrale corporale la <35°C, a
fost observată în timpul administrării topiramatului în asociere cu acidul valproic (AV), în
condiţiile prezenţei sau absenţei hiperamoniemiei. Acest eveniment advers poate fi raportat la
pacienţii care utilizează topiramat în asociere cu valproat, după începerea tratamentului cu
topiramat sau după creşterea dozei zilnice de topiramat.
Studii suplimentare de interacţiune farmacocinetică medicamentoasă
S-au efectuat studii clinice pentru a evalua potenţialul de interacţiune farmacocinetică între
topiramat şi alte medicamente. Modificările Cmax sau ASC ca rezultat al interacţiunilor sunt
rezumate mai jos. A doua coloană (concentraţia medicamentului administrat concomitent)
descrie evoluţia concentraţiei medicamentului administrat concomintent, care figurează în
prima coloană, când se adaugă topiramat. A treia coloană (concentraţia de topiramat) descrie
modul în care administrarea concomitentă a unui medicament ce figurează în prima coloană
modifică concentraţia de topiramat.
Rezumatul rezultatelor din studiile clinice suplimentare de interacţiune
farmacocinetică a medicamentului
Concentraţiaa
Medicament
Concentraţiaa medicamentului administrat
de topiramat
administrat
concomitent
Amitriptilină
Dihidroergotamină
(administrare orală
şi subcutanată)
Haloperidol

↔ creştere cu 20% a Cmax şi ASC pentru metabolitul
nortriptilină
↔

↔

creştere

cu

31%

a

NS
↔

ASC NS

NS pentru metabolitul redus

Propranolol

Sumatriptan
(administrare orală
şi subcutanată)
Pizotifen
Diltiazem
Venlafaxină
Flunarizină

pentru metabolitul redus
↔ creştere cu 17% a Cmax pentru 4-OH propranolol
(TPM 50 mg fiecare 12 ore)

↔

creştere cu 9%
şi 16% a Cmax,
creştere cu 9%
ţi 17% a ASC
(40 şi 80 mg
propranolol
fiecare 12 ore
respectiv)
NS

↔
scădere cu 25% decrease a ASC pentru diltiazem şi
cu 18% pentru DEA şi ↔ pentru DEM*
↔
creştere cu 16% a ASC (TPM 50 mg fiecare 12 ore)b

↔
20% increase
in AUC
↔
↔

a valorile % reprezintă modificările valorilor medii ale Cmax sau ASC faţă de tratamentul
în monoterapie
↔ = Niciun efect asupra Cmax şi ASC (modificare ≤ 15%) a compusului de bază
NS = Nu este studiat
*DEA = des acetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem
b ASC pentru flunarizină a crescut cu 14% la subiecţii trataţi doar cu flunarizină. O creştere
a expunerii poate fi atribuită acumulării până la atingerea stării de echilibru.

Sarcina şi alăptarea
Prevenţia migrenei:
Topamax poate afecta un copil nenăscut. Nu trebuie să utilizaţi Topamax dacă sunteţi gravidă. Nu
trebuie să utilizaţi Topamax pentru prevenţia migrenei dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă,
dacă nu utilizaţi metode eficace de contracepţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea
mai
bună metodă de contracepţie şi dacă Topamax este potrivit pentru dumneavoastră. Înainte de a
începe tratamentul cu Topamax, trebuie făcut un test de sarcină.
Tratamentul epilepsiei:
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre
alte tratamente posibile în loc de Topamax. Dacă este luată decizia de a utiliza Topamax, trebuie
să folosiţi metode eficace de contracepţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai
bună metodă de contracepţie pentru utilizarea în timpul tratamentului cu Topamax. Înainte de a
începe tratamentul cu Topamax, trebuie făcut un test de sarcină.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să rămâneţi gravidă.
Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topamax
este folosit în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării
Topamax
pentru
tratamentul
epilepsiei
în
timpul
sarcinii.
- Dacă luaţi Topamax în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră are un risc mai mare de apariţie a
defectelor la naştere, în special cheiloschizis (buză de iepure - despicătură la nivelul buzei
superioare) şi palatoschizis (despicătură pe cerul gurii). Nou-născuţii de sex masculin pot avea, de
asemenea, o malformaţie a penisului (hipospadias). Aceste defecte pot apărea devreme în cursul
sarcinii, chiar şi înainte de a ştii că sunteţi gravidă.
- Dacă luaţi Topamax în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate fi mai mic la naştere decât
este de așteptat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări despre acest risc în timpul
sarcinii.
- Este posibil să existe alte medicamente care tratează afecţiunea dumneavoastră, cu risc mai mic
de a determina defecte la naştere.
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Topamax.
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi continua să luaţi Topamax
în timp ce sunteţi gravidă.
Alăptarea
Substanţa activă din Topamax (topiramat) trece în laptele matern. Efectele observate la copiii
alăptaţi ale căror mame au primit tratament, includ diaree, stare de somnolenţă, stare de iritabilitate
şi creştere în greutate redusă. Prin urmare, medicul trebuie să discute cu dumneavoastră dacă să
întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Topamax. Medicul dumneavoastră va lua în considerare
importanţa
medicamentului
pentru
mamă
şi
riscul
pentru
copil.
Mamele care alăptează în timp ce iau Topamax trebuie să spună medicului cât mai curând posibil
dacă observă manifestări neobişnuite la copil.