Fișă tehnică · Tolura® 40 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C09CA07
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 40 mg

Acțiune farmacologică

Tolura aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de blocanți ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Tolura blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează. Tolura este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale. Tolura este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţi cu risc datorat reducerii sau blocării circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente. 2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Tolura Nu utilizaţi Tolura 1 - dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Tolura la începutul sarcinii– vezi secţiunea Sarcina.) dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului. dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Tolura. Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luați Tolura dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile următoare: Boli renale sau aveţi un transplant renal. Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi). Boli hepatice. Probleme cardiace. Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge). Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare, de exemplu din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături. Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge. Diabet zaharat. Înainte să luaţi Tolura, spuneţi medicului dumneavoastră: dacă luaţi digoxină. dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat, aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Tolura”. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după administrarea Tolura. Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului ulterior. Nu întrerupeți administrarea Tolura fără recomandarea medicului. Trebuie să vă informaţi

Doze și mod de administrare

Doze

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale

Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi. Unii pacienţi pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg. În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi. Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv maxim este obţinut în general după 4 până la 8 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 5.1). Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic, cum ar fi hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al telmisartanului în ceea ce priveşte efectul hipotensor.

Prevenţie cardiovasculară

Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se ştie dacă doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficiente în reducerea morbidităţii cardiovasculare.

La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare, se recomandă o atentă monitorizare a tensiunii arteriale precum şi eventualitatea ajustării corespunzătoare a medicaţiei necesare pentru scăderea tensiunii arteriale.

Vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții vârstnici.

Insuficienţă renală

La pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cărora li se efectuează hemodializă, experienţa cu privire la administrarea medicamentului este limitată. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale mai mici, de 20 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Telmisartan nu poate fi eliminat din sânge prin hemofiltrare și nu este dializabil.

Insuficienţă hepatică

Tolura este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată doza utilizată nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Tolura la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la doză.

Mod de administrare

Comprimatele de telmisartan se administrează oral, o singură dată pe zi și trebuie înghițite întregi cu o cantitate de lichid, cu sau fără alimente.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Telmisartan trebuie păstrat în blisterul sigilat datorită proprietăţii higroscopice a comprimatelor. Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).

Comprimatele Tolura nu pot fi divizate, prin urmare, nu sunt potrivite pentru pacienții care necesită o doză de 20 mg de telmisartan pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau pentru pacienții cu insuficiență renală severă sau hemodializă. Pentru acești pacienți, este disponibil un produs echivalent cu același ingredient activ.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Digoxină
Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creşterea valorii
mediane a concentraţiei plasmatice maxime a digoxinei (49%) şi a concentraţiei minime (20%). La
iniţierea, modificarea şi întreruperea tratamentului cu telmisartan, se vor monitoriza concentraţiile
plasmatice ale digoxinei, pentru a menţine concentraţiile plasmatice în limita terapeutică.
Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron,
telmisartanul poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4). Riscul poate creşte în cazul administrării
concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie (substituenţi de sare
care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, blocanți ai receptorilor
angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi
COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprim).
Apariţia hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc. Riscul este crescut în cazul în care se
administrează combinaţiile de tratament/asocierile terapeutice mai sus menţionate. Riscul este mare
în special la asocierea cu diuretice care economisesc potasiul şi când se asociază cu substituenţi de
sare care conţin potasiu. De exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai
mic dacă se respectă întocmai precauţiile pentru utilizare.
5

Nu se recomandă administrarea concomitentă
Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu
Blocanți ai receptorilor angiotensinei II cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu
indusă de diuretice. Diuretice care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă,
triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot duce
la o creştere semnificativă a concentraţiilor serice de potasiu. Dacă, din cauza unei hipokaliemii
justificate, este recomandată asocierea, acestea trebuie folosite cu prudenţă şi cu o frecventă
monotorizare a concentraţiilor serice de potasiu.
Litiu
În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei
şi cu blocanți ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creşteri reversibile
ale concentraţiei serice a litiului şi ale toxicităţii acestuia. Se recomandă monitorizarea atentă a
concentraţiilor serice de potasiu, dacă folosirea acestei asocieri se dovedeşte a fi necesară.
Administrarea concomitentă necesită precauţie
Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene
AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice anti-inflamatoare recomandate, inhibitorii
COX-2 şi AINS ne-selective) pot reduce efectul antihipertensiv al blocanților receptorilor
angiotensinei II.
La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi
vârstnici cu funcţia renală compromisă), co-administrarea de blocanți ai receptorilor angiotensinei II
cu medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza, poate duce la o deteriorare ulterioară a funcţiei renale,
inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia
trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. După începerea terapiei asociate şi, în
continuare periodic, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua/trebuie luată în considerare
monitorizarea funcţiei renale.
În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la creşterea de
până la 2,5 ori a AUC0-24 şi Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului. Relevanţa clinică a acestei
observaţii nu este cunoscută.
Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă)
Dacă pe fondul unui tratament cu diuretice în doze mari, cum sunt furosemid (diuretic de ansă) şi
hidroclorotiazidă (diuretic tiazidic) se începe administrarea de telmisartan, se poate produce o
depleţie a volumului şi un risc de hipotensiune.
Se va lua în considerare la administrarea concomitentă
Alte medicamente antihipertensive
Efectul telmisartanului de scăderea a tensiunii arteriale poate fi crescut prin administrarea
concomitentă a altor medicamente antihipertensive.
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcției renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează
asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze
6

efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină. În
plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau
antidepresive.
Corticosteroizi (administrare sistemică)
Reducerea efectului antihipertensiv.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne)
gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Tolura înainte de a
rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tolura. Tolura
nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate
afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
Alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, sau vă pregătiţi să alăptaţi. Tolura nu
este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament
pentru
dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut
sau a fost născut prematur.
3

Insuficiență renală

Insuficienţă renală La pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cărora li se efectuează hemodializă, experienţa cu privire la administrarea medicamentului este limitată. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale mai mici, de 20 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Telmisartan nu poate fi eliminat din sânge prin hemofiltrare și nu este dializabil.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →