Fișă tehnică · Tiregis® 40 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C09CA07
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 40 mg

Acțiune farmacologică

Tiregis aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorului pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organismul dumneavoastră, care determină îngustarea vaselor de sânge, crescând tensiunea arterială. Tiregis blochează efectele angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează, iar tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează. Tiregis este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de nicio altă afecţiune. Tensiunea arterială ridicată, netratată, poate leza vase de sânge la nivelul mai multor organe, ceea ce poate determina uneori infarct cardiac, insuficienţă cardiacă sau renală, atac vascular cerebral sau orbire. În general tensiunea arterială ridicată nu cauzează simptome înainte de apariţia leziunilor. De aceea, este important ca tensiunea arterială să fie măsurată periodic pentru a verifica dacă se află în limitele normale. Tiregis este utilizat de asemenea pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (adică infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţii care prezintă risc deoarece aportul de sânge la nivelul inimii sau picioarelor este redus sau blocat sau au avut un accident vascular cerebral sau au diabet zaharat cu risc crescut pentru asemenea evenimente. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă prezentaţi risc crescut pentru astfel de evenimente. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tiregis Nu utilizaţi Tiregis: - dacă sunteţi alergic la substanţa activă (telmisartan) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (Este de asemenea preferabil să evitaţi utilizarea Tiregis la începutul sarcinii - vezi punctul referitor la sarcină); - dacă aveţi probleme severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (probleme - ale drenării bilei din ficat sau vezica biliară) sau alte boli severe ale ficatului; dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi în tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Tiregis. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Tiregis. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile sau bolile următoare: - Boli ale rinichilor sau transplant de rinichi. - Stenoză arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi). - Boli ale ficatului. - Boli ale inimii. - Niveluri ridicate de aldosteron (retenţie de apă şi sare în organism şi dezechilibru al concentraţiei de minerale din sânge). - Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza tratamentului cu diuretice (medicamente care elimină apa din corp), dietă sau restricţie de sare alimentară, diaree sau vărsături. - Valori crescute ale concentraţiei de potasiu din sânge. - Diabet zaharat. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tiregis dacă utilizaţi medicament pentru scăderea tensiunii arteriale: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat - aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Tiregis”. - dacă luaţi digoxină Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Tiregis. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu înt

Doze și mod de administrare

Regimul de dozare

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale

Doza eficace uzuală constituie 40 mg 1 dată pe zi. La unii pacienţi efectul pozitiv se poate înregistra şi la o doză zilnică de 20 mg. În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi. Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv maxim este obţinut în general peste 4 până la 8 săptămâni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 5.1). Alternativ, telmisartanul poate fi administrat în asociere cu diureticele de tip tiazidic, cum ar fi hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv antihipertensiv celui al telmisartanului. Profilaxie cardiovasculară

Doza recomandată constituie 80 mg o dată pe zi. Nu se ştie dacă doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficiente în reducerea morbidităţii cardiovasculare.

La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare, se recomandă o atentă monitorizare a tensiunii arteriale. Poate fi necesară ajustarea dozelor preparatelor antihipertensive.

Grupe speciale de pacienţi

Tulburarea funcţiei renale

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburarea funcţiei renale uşoară până la moderată. Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţi cu tulburarea funcţiei renale severă sau cărora li se efectuează hemodializă este limitată. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale mai mici, de 20 mg (vezi pct.4.4).

Telmisartanul nu este eliminat din sânge prin hemofiltrare și nu se supune dializei.

Tulburarea funcţiei hepatice

Tiregis este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.4.3). La pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice uşoară până la moderată doza nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi (vezi pct.4.4).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea Tiregis nu au fost stabilite.

Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nici o recomandare cu privire la doză.

Mod de administrare

Comprimatele de telmisartan se administrează oral, o dată pe zi, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Telmisartan trebuie păstrat în blisterul sigilat datorită proprietăţii higroscopice a comprimatelor. Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Digoxină
Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creşterea valorii
mediane a concentraţiei plasmatice maxime a digoxinei (49%) şi a concentraţiei minime (20%). La
iniţierea, modificarea şi întreruperea tratamentului cu telmisartan, se vor monitoriza concentraţiile
plasmatice ale digoxinei, pentru a menţine concentraţiile plasmatice în limita terapeutică.
Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron,
telmisartanul poate produce hiperkaliemie (vezi pct. 4.4). Riscul poate creşte în cazul administrării

concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie: substituenţi de sare
care conţin potasiu, diuretice economisitoare de potasiu, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS inclusiv inhibitori selectivi
COX-2), heparină, imunosupresive (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprim.
Frecvenţa apariţiei hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc. Riscul este crescut în cazul
în care se administrează combinaţiile terapeutice mai sus menţionate şi riscul este mare în special la
asocierea cu diuretice economisitoare de potasiu şi cu substituenţi de sare, care conţin potasiu. O
asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai mic (cu condiţia respectării stricte a
precauţiilor pentru utilizare).
Nu se recomandă administrarea concomitentă
Diuretice economisitoare de potasiu sau suplimente de potasiu
Antagoniştii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu
indusă de diuretice. Diuretice economisitoare de potasiu, de exemplu spironolactonă,
eplerenonă,triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu
pot duce la o creştere semnificativă a concentraţiei serice de potasiu. Dacă, din cauza unei
hipokaliemii justificate, este recomandată asocierea, acestea trebuie folosite cu prudenţă şi cu o
frecventă monitorizare a concentraţiilor serice de potasiu.
Preparate de litiu
În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei
şi, cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creşteri
reversibile ale concentraţiei serice a litiului şi dezvoltării acţiunii toxice a acestuia. Se recomandă
monitorizarea atentă a concentraţiei serice de potasiu, dacă folosirea acestei asocieri se dovedeşte a fi
necesară.
Administrarea concomitentă necesită precauţie
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
AINS (de exemplu acidul acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare recomandate, inhibitorii
COX-2 şi AINS neselective) pot reduce efectul antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor
angiotensinei II. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau
vârstnici), administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente
care inhibă ciclooxigenaza, poate duce la o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă
insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, această combinaţie trebuie
administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător; după
începerea terapiei asociate şi, în continuare periodic, şi se va lua în considerare monitorizarea
funcţiei renale.
În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la creşterea de
până la 2,5 ori a ASC0-24 şi a Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului. Relevanţa clinică a acestei
observaţii nu este cunoscută.
Diuretice tiazide sau diuretice de ansă
Tratamentul precedent cu diuretice în doze mari, cum sunt furosemid (diuretic de ansă) şi
hidroclorotiazidă (diuretic tiazidic) poate conduce la scăderea volumului sângelui circulant, de aceea
la iniţierea tratamentului cu telmisartan există riscul dezvoltării hipotensiunii arteriale.
Se va lua în considerare la administrarea concomitentă
Alte medicamente antihipertensive
Efectul telmisartanului de scăderea a tensiunii arteriale poate fi potenţat prin administrarea
concomitentă a altor medicamente antihipertensive.
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează
asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze
efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină.
În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau
antidepresive.
Corticosteroizi (administrare sistemică)
Reducerea efectului antihipertensiv.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizaţi Tiregis înainte de a
deveni gravidă sau imediat după aceea, şi să utilizaţi alt medicament în loc de Tiregis. Tiregis nu
este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni,
deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau veţi începe curând să alăptaţi. Tiregis nu este
recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru
dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nounăscut sau s-a născut prematur.

Insuficiență renală

insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul sarcinii. Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată absolut necesară, pacientele, care intenţionează să rămână însărcinate trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinei. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie sistat imediat şi, dacă este necesar, trebuie începută administrarea altor preparate antihipertensive (vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →