Fișă tehnică · Tiopental-BP 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă

Administrarea tiopentalului trebuie efectuată doar în servicii specializate, de către personal medical calificat în utilizarea anestezicelor. După administrarea continuă, durata efectului tiopentalului este prelungită; un membru al echipei specializate în utilizarea anestezicelor trebuie să fie prezent permanent în timpul administrării medicamentului. Doza de tiopental trebuie individualizată. Doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile pacientului, care depind de vârstă sex, greutatea corporală și starea generală. De obicei, doza trebuie redusă și crescută cu prudență la pacienții cu sănătate generală precară. Pacienții tineri necesită doze relativ mai mari decât persoanele de vârstă mijlocie sau vârstnici, aceștia din urmă metabolizând medicamentul mai lent. Înainte de pubertate, dozele sunt aceleași pentru ambele sexe, dar ulterior, femeile adulte necesită doze mai mici decât bărbații adulți. Doza este, în general, proporțională cu greutatea corporală, iar pacienții obezi necesită o doză mai mare decât persoanele mai slabe, cu aceeași greutate. Doze: Doza uzuală la adulți pentru inducerea anesteziei este de 4 până la 6 mg/kg greutate corporală, dar răspunsul individual la medicament este diferit, astfel încât nu există o doză fixă. Obișnuit tiopentalul se administrează intravenos sub forma de soluție injectabil 2,5% (500 mg în 20 ml) după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile; ocazional poate fi administrată și sub forma de soluție 5% (500 mg in 10 ml). Trebuie evitată utilizarea de soluții (în apă pentru preparate injectabile) cu concentrații mai mici de 2% deoarece pot determina hemoliza.

Doza test Se recomandă injectarea unei doze mici de test: de la 25 până la 75 mg (1 până la 3 ml soluție 2,5%) pentru a determina tolerabilitatea sau o sensibilitate neobișnuită la tiopental; se face o pauză de cel puțin 60 secunde, timp în care se urmărește reacția pacientului. La copii se utilizează o doză test de 0,5 mg/kg.

Dacă se dezvoltă o anestezie neașteptat de profundă sau dacă apare depresie respiratorie, trebuie luate în considerare următoarele posibilități: 1. Pacientul poate fi neobișnuit de sensibil la tiopental. 2. Soluția poate avea o concentrație mai mare decât se presupunea anterior. 3. Este posibil ca pacientul să fi primit prea multă premedicație.

Dacă doza de test provoacă durere locală sau regională, trebuie suspectată extravazarea sau administrarea intraarterială (vezi pct. 4.4).

Utilizare în anestezie Adulți Inducerea moderat lentă poate fi realizată, de obicei, la femei și bărbați adulți sănătoși cu masa corporală de 60-80 kg prin injectarea a 50 - 75 mg de tiopental la intervale de 20 - 40 de secunde, în funcție de reacția pacientului. Odată ce anestezia este realizată, la necesitate pot fi administrate injecții suplimentare de 25 -50 mg tiopental. Doza totală poate varia intre 0,75 – 1 g pentru o anestezie cu durata de 40-60 minute. In general doza de 1g nu trebuie depășită pentru a evita o trezire întârziată din anestezie. Se recomandă injectarea lentă pentru a minimiza depresia respiratorie și posibilitatea de supradozaj. Este esențial să se utilizeze cea mai mică doză eficace de tiopental neesară pentru atingerea obiectivului chirurgical.

Apneea de scurtă durată apare de obicei după fiecare injecție; o scădere treptată a amplitudinii respirației are loc pe măsură ce doza este crescută. Pulsul rămâne normal sau crește ușor, apoi revine la normal. De obicei, mușchii se relaxează la aproximativ 30 de secunde după atingerea stării de inconștiență, dar acest lucru poate fi mascat dacă este utilizat un miorelaxant. Tonusul mușchilor maxilarului este un indice destul de sigur. Pupilele se pot dilata, dar ulterior se contractă.

Sensibilitatea la lumină nu se pierde, de obicei, până când nu se atinge un nivel de anestezie suficient de profund pentru a permite intervenția chirurgicală. Nistagmusul și strabismul divergent sunt caracteristice în stadiile incipiente, dar la nivelul anesteziei chirurgicale, ochii sunt centrați și fixați. Reflexele corneene și conjunctivale dispar în timpul anesteziei chirurgicale.

Când tiopentalul este utilizat în calitate de agent unic anestezic, nivelul dorit de anestezie poate fi menținut prin injectarea de doze mici repetate, după cum este necesar, sau prin utilizarea unei perfuzii intravenoase continue cu o concentrație de 0,2% sau 0,4% (vezi pct. 6.6).

În caz de perfuzie continuă, profunzimea anesteziei este controlată prin ajustarea vitezei de perfuzie.

Populație pediatrică Dozele de mai jos sunt recomandate pentru populația pediatrică sănătoasă și este posibil ca dozele să fie ajustate în funcție, de exemplu, de comorbidități sau preanestezie.

Nou-născuți I.V. 3 până la 4 mg/kg apoi 1 mg/kg după cum este necesar Copii I.V. 5 până la 6 mg/kg apoi 1 mg/kg după cum este necesar

Soluția cu concentrația de 2,5%, se administrează lent, la intervale de 30 secunde. Doza totală pentru inducție este în medie de 0,1 – 0,5 g , iar doza de întreținere (pentru un copil de 30-50 kg) este de 25 – 50 mg, în funcție de necesități. Dozele recomandate la copii sunt doar indicative pentru dozele necesare. Dozele trebuie ajustate de la caz la caz și crescute în funcție de efecte, ținând cont de vârsta, maturitatea și starea generală a pacientului.

Utilizarea în stări convulsive Adulți Doza medie constituie 75-125 mg (3-5 ml soluţie 2,5%) intravenos, imediat ce este posibil după debutul convulsiilor. Administrarea se oprește înainte ca pacientul să adoarmă. Administrarea repetată a medicamentului poate fi necesară pentru jugularea stărilor convulsive, determinate de utilizarea anestezicelor locale.

Pentru jugularea stărilor convulsive, de asemenea, pot fi utilizate alte scheme de tratament, cum ar fi utilizarea intravenoasă sau rectală a diazepamului.

Populatie pediatrică Intravenos 2 mg/kg inițial, apoi se ajustează individual până la stabilirea efectului clinic satisfăcător. Nu trebuie depășită doza maximă de 5 mg/kg/h.

Utilizarea la pacienţii neurologici pentru scăderea hipertensiunii intracraniene Adulți Se utilizează administrarea intravenoasă, în bolus, intermitent a medicamentului în doza de 1,5-3 mg/kg corp, în scopul de a reduce presiunea intracraniană crescută la efectuarea ventilaţiei pulmonare artificiale.

Populație pediatrică Siguranța tiopentalului la copii și adolescenți pentru tratarea hipertensiunii intracraniene nu a fost stabilită.

Grupe speciale de pacienți Vârstnici Se preconizează un efect sporit la pacienții vârstnici din cauza metabolismului mai lent al acestora. Prin urmare, doza trebuie redusă.

Insuficiență hepatică Este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală Tiopentalul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Tiopental-BP trebuie administrat numai pe cale intravenoasă. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Perfuzia trebuie administrată numai printr- un cateter venos central.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte
de a lua acest medicament.
Sarcina
Tiopental-BP poate fi indicat în sarcină doar în cazul când medicul consideră că efectul scontat depăşeşte
riscul potenţial.
Alăptarea
Tiopentalul trece în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă temporar, timp de cel puțin 12 ore, sau
laptele se extrage, dacă este necesară utilizarea tiopentalului pentru anestezie..