Fișă tehnică · Timolol 5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Doze şi mod de administrare Adulți Doze Se recomandă începerea tratamentului prin instilarea unei picături de timolol 2,5 mg/ml în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectați) de două ori pe zi. Dacă răspunsul clinic nu este adecvat, doza poate fi modificată cu o concentrație superioară, respectiv se va administra o picătură de soluție Timolol 5 mg/ml în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectați) de două ori pe zi. Dacă este necesar, Timolol picături oftalmice, soluţie poate fi asociat cu alte medicamente antiglaucomatoase. Nu se recomandă asocierea a 2 medicamente topice beta-blocante (vezi pct. 4.4). Răspunsul terapeutic la Timolol picături oftalmice, soluţie în ceea ce priveşte stabilizarea presiunii intraoculare, poate dura câteva săptămâni; prin urmare, monitorizarea tratamentului trebuie să includă evaluarea presiunii intraoculare după o perioadă de tratament de aproximativ 4 săptămâni. Dacă presiunea intraoculară este menținută la niveluri satisfăcătoare, se poate recurge în cazul multor pacienți, la administrarea zilnică a unei singure picături de Timolol picături oftalmice, soluţie. Copii și adolescenți

Datorită lipsei de informații, timolol poate fi recomandat doar pentru o perioadă de tranziție până la intervenția chirurgicală şi în perioada de evaluare pentru alte opţiuni de tratament în cazul eşecului intervenţiei chirurgicale, la copii cu glaucom congenital primar și glaucom juvenil primar. Doze Medicul oftalmolog trebuie să evalueze riguros riscurile şi beneficiile atunci când este luat în considerare tratamentul cu timolol la copii. Un istoric detaliat şi examinarea clinică pentru a determina prezența unor boli sistemice trebuie să preceadă utilizarea de picături oftalmice cu timolol. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Cu toate acestea, în cazul în care beneficiul depăşeşte riscul, este recomandată utilizarea celei mai mici concentrații de timolol disponibilă, o dată pe zi. Dacă presiunea intraoculară nu a putut fi controlată suficient, o creştere atentă până la un maxim de două picături pe zi la nivelul ochiului afectat (ochii afectaţi) trebuie să fie luată în considerare. Dacă se aplică de două ori pe zi, este de preferat administrarea la un interval de 12 de ore. În plus, pacienții, în special nou-născuții, trebuie să fie observaţi îndeaproape după administrarea primei doze, între una până la două ore, în cabinet, şi atent monitorizați pentru efecte secundare oculare şi sistemice, până când se va efectua intervenția chirurgicală. În ceea ce priveşte utilizarea la copii, concentrația de timolol de 1 mg/ml ar putea fi deja suficientă. Mod de administrare Administrare topică INSTILAȚII OCULARE Pentru limitarea reacţiilor adverse potenţiale trebuie administrată doar o picătură per doză. Absorbția sistemică a beta-blocantelor administrate topic poate fi redusă prin ocluzia nazolacrimală şi prin menținerea ochilor închişi timp de 2 minute după instilarea de picături. Această metodă poate ajuta la reducerea efectelor adverse sistemice și la creșterea eficienței locale. A se vedea, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2. Durata tratamentului La copii şi adolescenţi doar pentru o perioadă de tranziție. Schimbarea unui tratament anterior Când la un pacient se intenţionează înlocuirea unui alt β-blocant topic cu timolol, acel medicament trebuie întrerupt după administrarea dozei obişnuite, inclusiv în ultima zi, iar din ziua următoare se recomandă începerea tratamentului cu Timolol 2,5 mg/ml, o picătură instilată în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectați) de două ori pe zi. Dacă răspunsul clinic nu este adecvat, doza poate fi modificată cu o concentrație superioară, respectiv se va administra o picătură de soluție Timolol 5 mg/ml în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectați) de două ori pe zi. Dacă Timolol 5 mg/ml înlocuiește o combinație de medicamente antiglaucomatoase, doar un singur medicament trebuie oprit la un moment dat. În cazul înlocuirii picăturilor de ochi cu acțiune miotică cu Timolol, poate fi necesară o examinare a refracției atunci când efectele medicamentului miotic s-au diminuat.

Prescripția medicală trebuie combinată cu monitorizarea presiunii intraoculare, în special la inițierea tratamentului.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice cu timolol maleat privind interacţiunile medicamentoase. Deşi timolol are efect redus sau nu are efect asupra diametrului pupilar, ocazional s-a raportat midriază ca rezultat al utilizării concomitente a oftalmicelor blocante beta-adrenergice şi adrenalinei (epinefrinei).

Potențarea efectelor sistemice beta-blocante (de exemplu, scăderea ritmului cardiac, depresie) a fost raportată la administrarea de timolol concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 (de exemplu, chinidină, fluoxetină, paroxetină). Există un risc de efecte aditive, care determină hipotensiune și/sau bradicardie marcată atunci când picăturile oftalmice beta-blocante se administrează concomitent cu blocante ale canalelor de calciu pe cale orală, medicamente care reduc concentrația în sânge de catecolamine, beta-blocante, antiaritmice (inclusiv amiodaronă), digitală, parasimpatomimetice, guanetidină. Asociații nerecomandate - Blocante orale ale canalelor de calciu (de exemplu, diltiazem, verapamil): Tulburări de automatism (bradicardie excesivă, stop sinusal), tulburări de conducere sinoatrială și atrioventriculară și insuficiență cardiacă. O astfel de combinație trebuie făcută numai sub monitorizare clinică și ECG atentă, în special la vârstnici sau la începutul tratamentului. Asociere care necesită precauții de utilizare - Lidocaină utilizată pe cale IV: Creșterea concentrațiilor plasmatice de lidocaină cu posibile efecte adverse neurologice și cardiace (scăderea clearance-ului hepatic al lidocainei). Monitorizarea clinică, ECG și eventual controlul concentrațiilor nivelurile plasmatice de lidocaină în timpul combinației și după oprirea betablocantului. Ajustarea, dacă este necesar, a dozei de lidocaină. - Propafenonă: Tulburări de contractilitate, automatism și conducere (suprimarea mecanismelor compensatorii simpatice). Monitorizare clinică și ECG. Alte asocieri care fac obiectul precauțiilor de utilizare - Antidiabetice: Beta-blocantele pot crește efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor (de exemplu, glinide, gliptine, insuline, sulfamide hipoglicemiante). - Medicamente antihipertensive centrale: Beta-blocantele orale pot exacerba hipertensiunea arterială de rebound care poate urma întreruperii tratamentului cu antihipertensive centrale (de exemplu, clonidină). Asociații de luat în considerare - AINS: Reducerea efectului antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către antiinflamatoarele nesteroidiene și retenție hidrosalină cu fenilbutazonă). - Dihidropiridine: Hipotensiune arterială, insuficiență cardiacă la pacienții cu insuficiență cardiacă latentă sau necontrolată (efecte suplimentare inotrope negative). Beta-blocantul poate minimiza, de asemenea, reacția reflexă simpatică implicată în caz de repercusiuni hemodinamice excesive. - Dipiridamol: Cu dipiridamol injectabil: efect antihipertensiv crescut.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea timololului la gravide. Timololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative, dar au arătat un risc de încetinire a creşterii intrauterine, atunci când blocantele beta-adrenergice sunt administrate pe cale orală. În plus, semne şi simptome ale beta-blocadei (cum sunt bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi hipoglicemie) au fost observate la nou-născuţi, atunci când blocantele beta6

adrenergice au fost administrate până în momentul naşterii. În cazul administrării de Timolol 5 mg/ml până în momentul naşterii, nou născutul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul primelor zile de viaţă. Alăptarea Blocantele beta-adrenergice se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol picături oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezentă o cantitate suficientă pentru a produce simptomele clinice ale beta-blocadei la sugar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2. Fertilitate Nu există date disponibile cu privire la impactul timololului asupra fertilității.