Fișă tehnică · Tigeron® 750 mg, comprimate filmate

Doze

Tigeron se administrează o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat.

Durata tratamentului

Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii (vezi tabelul de mai jos).

Tabelul 1. Doze la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥50 ml/min)

† Terapia secvențială (intravenoasă și orală) poate fi instituită la discreția medicului.

§ Infecție provocată de Streptococcus pneumoniae (excluzând tulpini izolate multirezistente [MDRSP]), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae sau Chlamydophila pneumoniae ¶Acest regim este indicat pentru infecţii complicate ale tractului urinar provocate de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis și pielonefrită acută datorate Escherichia coli, incluzâmd cazuri cu bacteremie.

Ajustarea dozei la pacienții adulți cu insuficiență renală

A se administra cu precauție Tigeron la pacienții cu insuficiență renală.

Trebuie să se efectueze o evaluare clinică atentă și studii de laborator adecvate înainte și în timpul tratamentului, deoarece la pacienții cu insuficiență renală, excreția levofloxacinei poate fi scăzută. La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei <50 ml/min), este necesară ajustarea dozei pentru a evita acumularea de levofloxacină datorită scăderii clearance-ului. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei ≥50 ml/minut.

Tabelul 2: Ajustarea dozelor la pacienții adulți cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei <50 ml/minut)

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece metabolizarea hepatică a levofloxacinei este nesemnificativă.

Hidratarea pacienților care administrează levofloxacină

Trebuie menținută hidratarea adecvată a pacienților care administrează levofloxacină pentru a preveni formarea de urină foarte concentrată. La utilizarea chinolonelor a fost raportată cristalurie și cilindrurie.

Mod de administrare

Comprimatele filmate Tigeron trebuie înghiţite fără a fi zdrobite, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele filmate Tigeron trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau după administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct. 4.5).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul altor medicamente asupra Tigeron
Săruri de fer, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină
Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fer sau
antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar forme
farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în asociere cu
Tigeron comprimate filmate. Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multi-vitamine care
conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele care conţin cationi
bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fer, sărurile de zinc sau antiacidele care conţin magneziu
sau aluminiu sau didanozina (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau
magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte şi timp de 2 ore după administrarea
Tigeron comprimate filmate (vezi pct. 4.2). Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbţiei
orale a levofloxacinei.
Sucralfat
Biodisponibilitatea Tigeron comprimate filmate este semnificativ redusă atunci când se administrează
în asociere cu sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat atât cu sucralfat, cât şi cu Tigeron, se recomandă
ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la administrarea comprimatului Tigeron (vezi pct. 4.2).
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare
Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină.
Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant atunci când chinolonele
sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte
medicamente care scad pragul convulsivant.
Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa
fenbufenului, comparativ cu cele după administrarea în monoterapie.
Probenecid şi cimetidină
Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei.
Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%).
Aceasta se datorează faptului că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară
renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele
semnificative statistic privind cinetica să fie relevante din punct de vedere clinic. Este necesară
prudenţă atunci când levofloxacina este administrată în asociere cu medicamente care afectează
secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă
renală.

Alte informaţii semnificative
Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influenţată întro
măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată în asociere cu următoarele
medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Efectul Tigeron asupra altor medicamente
Ciclosporină
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a fost administrată
în asociere cu levofloxacina.
Antagonişti ai vitaminei K
La pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu
warfarină), a fost raportată creşterea valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de
protrombină/INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu
antagonişti ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4).
Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT
Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţi trataţi cu
medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice
din clasele IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4 Prelungirea
intervalului QT).
Alte informaţii semnificative
Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica
teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina
nu este un inhibitor al CYP1A2.
Alte forme de interacţiune
Alimente
Nu există o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu alimentele. Prin urmare, Tigeron
comprimate filmate se poate administra fără a ţine cont de ingestia de alimente.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luaţi acest medicament dacă:
- sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
- alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.