Fișă tehnică · Tigeron® 500 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01MA12
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 500 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Tigeron comprimate filmate se administrează zilnic, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat.
De asemenea, Tigeron comprimate filmate poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.
Doze
Pentru Tigeron, pot fi făcute următoarele recomandări privind doza:
Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min)
| Indicaţie | Schema de tratament pentru administrare zilnică (în funcţie de severitate) | Durata tratamentului (în funcţie de severitate) |
|---|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută | 500 mg o dată pe zi | 10 - 14 zile |
| Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronșită | 500 mg o dată pe zi | 7 - 10 zile |
| Pneumonie comunitară | 500 mg o dată sau de două ori pe zi | 7 - 14 zile |
| Pielonefrită | 500 mg o dată pe zi | 7 - 10 zile |
| Infecţii complicate ale tractului urinar | 500 mg o dată pe zi | 7 - 14 zile |
| Cistită necomplicată | 250 mg o dată pe zi | 3 zile |
| Prostatită bacteriană cronică | 500 mg o dată pe zi | 28 de zile |
| Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi | 500 mg o dată sau de două ori pe zi | 7 - 14 zile |
| Antrax respirator | 500 mg o dată pe zi | 8 săptămâni |
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤50 ml/min)
| Schema de tratament | |||
|---|---|---|---|
| 250 mg/24 ore | 500 mg/24 ore | 500 mg/12 ore | |
| Clearance-ul creatininei | prima doză: 250 mg | prima doză: 500 mg | prima doză: 500 mg |
| 50-20 ml/min | apoi: 125 mg/24 ore | apoi: 250 mg/24 ore | apoi: 250 mg/12 ore |
| 19-10 ml/min | apoi: 125 mg/48 ore | apoi: 125 mg/24 ore | apoi: 125 mg/12 ore |
| <10 ml/min (inclusiv hemodializă şi DPCA)1 | apoi: 125 mg/48 ore | apoi: 125 mg/24 ore | apoi: 125 mg/24 ore |
1 Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o măsură semnificativă şi este excretată, în principal, pe cale renală.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct. 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon” şi „Prelungirea intervalului QT”).
Copii şi adolescenţi
Tigeron este contraindicat la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Comprimatele filmate Tigeron trebuie înghiţite fără a fi zdrobite, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele filmate Tigeron trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau după administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct. 4.5).
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul altor medicamente asupra Tigeron
Săruri de fer, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină
Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fer sau
antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar forme
farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în asociere cu
Tigeron comprimate filmate. Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multi-vitamine care
conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele care conţin cationi
bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fer, sărurile de zinc sau antiacidele care conţin
magneziu sau aluminiu sau didanozina (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin
aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte şi timp de 2 ore după
administrarea Tigeron comprimate filmate (vezi pct. 4.2). Sărurile de calciu au un efect minim
asupra absorbţiei orale a levofloxacinei.
Sucralfat
Biodisponibilitatea Tigeron comprimate filmate este semnificativ redusă atunci când se
administrează în asociere cu sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat atât cu sucralfat, cât şi cu
Tigeron, se recomandă ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la administrarea
comprimatului Tigeron (vezi pct. 4.2).
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare
Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină.
Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant atunci când
chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
sau alte medicamente care scad pragul convulsivant.
Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa
fenbufenului, comparativ cu cele după administrarea în monoterapie.
Probenecid şi cimetidină
Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei.
Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%).
Aceasta se datorează faptului că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară
renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca
diferenţele semnificative statistic privind cinetica să fie relevante din punct de vedere clinic. Este
necesară prudenţă atunci când levofloxacina este administrată în asociere cu medicamente care
afectează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu
insuficienţă renală.
Alte informaţii semnificative
Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influenţată întro
măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată în asociere cu următoarele
medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Efectul Tigeron asupra altor medicamente
Ciclosporină
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a fost administrată
în asociere cu levofloxacina.
Antagonişti ai vitaminei K
La pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu
warfarină), a fost raportată creşterea valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de
protrombină/INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu
antagonişti ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4).
Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT
Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţi trataţi cu
medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice
din clasele IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4 Prelungirea
intervalului QT).
Alte informaţii semnificative
Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat
farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul
că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
Alte forme de interacţiune
Alimente
Nu există o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu alimentele. Prin urmare, Tigeron
comprimate filmate se poate administra fără a ţine cont de ingestia de alimente.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luaţi acest medicament dacă:
- sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
- alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
