Fișă tehnică · Tigeciclină Rompharm 50 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01AA12
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Concentrație: 50 mg

Acțiune farmacologică

Tigeciclină Rompharm este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile. Medicul dumneavoastră v-a prescris Tigeciclină Rompharm deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de cel puţin 8 ani aveţi unul din următoarele tipuri de infecţii grave: • Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de sub piele), excluzând infecţiile piciorului diabetic • Infecţie complicată în abdomen Tigeciclină Rompharm se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tigeciclină Rompharm Nu utilizaţi Tigeciclină Rompharm • Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteţi fi alergic la tigeciclină. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Tigeciclină Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: • Dacă aveţi o vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii. • Înainte de a vi se administra Tigeciclină Rompharm, dacă suferiţi de diaree. Dacă faceţi diaree în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat acest lucru medicului • • • • dumneavoastră. Nu luaţi niciun medicament împotriva diareei fără să îl întrebaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră. Dacă aveţi sau aţi avut orice reacţii adverse datorate antibioticelor din clasa tetraciclinelor (de exemplu, sensibilizarea pielii la lumina solară, pătarea dinţilor aflaţi în dezvoltare şi modificarea rezultatelor anumitor analize de laborator, care au ca scop măsurarea capacităţii de coagulare a sângelui). Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. În funcţie de starea ficatului, medicul ar putea reduce doza pentru a evita potenţialele reacţii adverse. Dacă prezentaţi blocaje ale canalului coledoc (colestază). Dacă aveți o tulburare de sângerare sau urmați tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece acest medicament poate interfera cu coagularea sângelui. În timpul tratamentului cu Tigeciclină Rompharm: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice. • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere abdominală severă, greaţă şi vărsături. Acestea pot reprezenta simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat, care poate determina durere abdominală severă, greaţă şi vărsături). • În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera să utilizeze Tigeciclină Rompharm în asociere cu alte antibiotice. • Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru apariţia oricărei alte infecţii bacteriene. Dacă vă apare altă infecţie bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecţie prezentă. • Deşi antibioticele, incluzând Tigeciclină Rompharm, combat anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să se dezvolte. Acest fenomen este denumit creştere excesivă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru orice infecţii potenţiale şi vă va trata, dacă este necesar. Copii Tigeciclină Rompharm nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi deoarece el poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinţilor în creştere. Tigeciclină Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Tigeciclină Rompharm poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente destinate evitării coagulării excesive a sângelui (numite anticoagulante). Într-un asemenea caz, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape. Tigeciclină Ro

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi ore,Doza recomandată la adulţi este de 100 mg inițial, urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 timp de 5 până la 14 zile.

Durata tratamentului trebuie să fie stabilit în funcţie de severitate, locul infecţiei şi răspunsul clinic al pacientului.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani)

Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu vârsta de 8 ani şi peste, după consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul bolilor infecţioase.

1 1,2Copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani: tigeciclină mg/kg la fiecare 12 ore, administrate intravenos, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani: tigeciclină 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficienţa hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh gradul A şi Child-Pugh gradul B) nu este necesară ajustarea dozelor.

La pacienţii (inclusiv copii şi adolescenţi) cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C), doza de tigeciclină trebuie redusă cu 50%. La adulţi, doza trebuie redusă la 25 mg la fiecare 12 ore, după administrarea dozei de atac de 100 mg. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C) conducerea tratamentului se va face cu precauţie, cu monitorizarea pacienţilor în ceea ce priveşte răspunsul la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii hemodializaţi (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea tigeciclinei la copiii cu vârsta sub 8 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile. Tigeciclina nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 8 ani din cauza modificării culorii danturii (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Mod de administrare:

Tigeciclina se administrează numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 până la 60 de minute 6.6).(vezi pct. 4.4 şi La pacienţii copii şi adolescenţi, tigeciclina trebuie administrată, în mod preferabil, prin perfuzie cu durata de 60 de minute (vezi pct. 4.4).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Administrarea concomitentă a tigeciclinei şi warfarinei (doză unică de 25 mg) la subiecţii sănătoşi a
condus la o scădere a clearance-ului R-warfarinei şi S-warfarinei cu 40 % şi, respectiv, 23 %, precum
şi la o creştere a ASC cu 68 % şi, respectiv, 29 %. Mecanismul acestei interacţiuni nu este încă
elucidat. Datele disponibile nu sugerează faptul că această interacţiune determină modificări
semnificative ale INR. Cu toate acestea, întrucât tigeciclina poate prelungi atât timpul de protrombină
(TP) cât şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT), rezultatele testelor de coagulare relevante
trebuie monitorizate îndeaproape în cazurile în care tigeciclina este administrată concomitent cu
anticoagulante (vezi pct. 4.4). Warfarina nu a afectat profilul farmacocinetic al tigeciclinei.
Gradul de metabolizare a tigeciclinei este mic. Din această cauză, nu se anticipează ca clearance-ul
tigeciclinei să fie afectat de substanţele active care inhibă sau induc activitatea izoformelor CYP450.
In vitro, tigeciclina nu acţionează nici ca inhibitor competitiv şi nici ca inhibitor ireversibil al
enzimelor CYP450 (vezi pct. 5.2).
Administrată la adulţii sănătoşi în dozele recomandate, tigeciclina nu a afectat rata sau gradul de
absorbţie sau clearance-ul digoxinei (o doză de 0,5 mg urmată de doze zilnice de 0,25 mg). Digoxina
nu a afectat profilul farmacocinetic al tigeciclinei. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de
tigeciclină în cazul administrării concomitente cu digoxină.
În cadrul studiilor in vitro, nu a fost observat niciun antagonism între tigeciclină şi alte clase de
antibiotice de uz curent.
Utilizarea concomitentă a antibioticelor cu contraceptivele orale poate scădea eficacitatea
contraceptivelor orale.
Utilizarea concomitentă de tigeciclină şi inhibitori de calcineurină precum tacrolimus sau ciclosporină
poate conduce la o creştere a concentraţiilor plasmatice minime ale inhibitorilor de calcineurină. Prin
urmare, concentraţiile plasmatice ale inhibitorilor de calcineurină trebuie monitorizate în timpul
tratamentului cu tigeciclină pentru a evita toxicitatea medicamentoasă.
Un studiu in vitro indică faptul că tigeciclina este un substrat al glicoproteinei P. Administrarea
concomitentă a inhibitorilor glicoproteinei P (de exemplu, ketoconazol sau ciclosporină) sau a
inductorilor glicoproteinei P (de exemplu, rifampicină) ar putea afecta farmacocinetica tigeciclinei
(vezi pct. 5.2).

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Tigeciclină Rompharm poate dăuna fătului. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări
înainte de a vi se administra Tigeciclină Rompharm.
2
Nu se cunoaşte dacă Tigeciclină Rompharm trece în laptele matern, la om. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →