Fișă tehnică · Theranac 75 mg/3 ml, soluție injectabilă

Reacțiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea dozei minime eficace, pentru o perioadă cât mai scurtă de timp, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi

THERANAC soluţie injectabilă (administrare i.m sau i.v.) nu trebuie administrat pentru mai mult de 2 zile, dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat cu diclofenac comprimate sau supozitoare.

Administrare intramusculară

Următoarele instrucțiuni, pentru injectarea intramusculară, trebuie respectate pentru a evita afectarea unui nerv sau a altor țesuturi la locul injectării:

- doza uzuală este o fiolă, administrată o dată (sau, în cazuri severe, de două ori) pe zi, intramuscular, prin injectare intragluteală profundă în cadranul exterior superior. În cazul când sunt necesare două injecții pe zi, se recomandă utilizarea fesei alternative pentru a doua administrare. Alternativ, o fiolă de 75 mg poate fi combinată cu alte forme de dozare de diclofenac (tablete sau supozitoare) până la o doză zilnică maximă de 150 mg.

Colică renală: o fiolă de 75 mg administrate intramuscular. Suplimentar, poate fi administrată o fiolă, după 30 de minute, dacă este necesar. Doza zilnică maximă recomandată de THERANAC este de 150 mg.

Perfuzare intravenoasă

Imediat înainte de a începe perfuzia intravenoasă, THERANAC soluţie injectabilă trebuie diluat cu 100-500 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%. Ambele soluţii trebuie să fie tamponate cu soluție de bicarbonat de sodiu (0,5 ml 8,4% sau 1 ml 4,2%). Trebuie utilizate numai soluţii limpezi.

THERANAC nu trebuie de administrat sub formă de injecţie intravenoasă în bolus.

Se recomandă 2 regimuri alternative de dozare pentru THERANAC:

- pentru tratamentul durerii postoperatorii, moderate până la severe, trebuie administrat 75 mg în perfuzie continuă, timp de 30 minute până la 2 ore. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat după 4-6 ore, dar doza nu trebuie să depăşească 150 mg în orice perioadă de 24 ore.

- pentru profilaxia durerii postoperatorii, trebuie administrată, după intervenţia chirurgicală, o doză de 25 până la 50 mg, în perfuzie, pe parcursul a 15 minute până la 1 oră, urmată de o perfuzie continuă de aproximativ 5 mg pe oră, până la o doză maximă zilnică de 150 mg.

Doza maximă recomandată de THERANAC este de 150 mg/zi.

Grupe speciale de pacienţi

Populația pediatrică

THERANAC soluţie injectabilă nu este recomandat pentru administrarea la copii.

Vârstnici

Deși farmacocinetica diclofenacului nu este afectată clinic într-o măsură relevantă la pacienții vârstnici, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie utilizate cu deosebită atenție la astfel de pacienți care, în general, sunt mult mai predispuși la reacții adverse.

Se recomandă utilizarea dozei minime eficace în special la vârstnicii slăbiţi sau la cei cu o greutate redusă (vezi pct. 4.4) și pacientul trebuie monitorizat pentru hemoragii gastro-intestinale în timpul tratamentului cu AINS.

Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare și/sau cu factori de risc semnificativi pentru dezvoltarea afecțiunilor cardiovasculare

Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară (vezi pct. 4.3 Contraindicații).

Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă (NYHA-I) sau cu factori de risc semnificativi pentru boli cardiovasculare trebuie tratați cu diclofenac numai după o evaluare atentă. Deoarece, riscurile cardiovasculare asociate cu diclofenac, pot crește odată cu doza și durata administrării, trebuie utilizată cea mai mică doză zilnică eficientă și pentru o durată cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

THERANAC soluţie injectabilă este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3 Contraindicații).

Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii cu dereglarea funcției renale, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă prudență atunci când se utilizează THERANAC la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

THERANAC soluţie injectabilă este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii cu dereglarea funcției hepatice, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei.

Se recomandă precauţie la administrarea THERANAC soluţie injectabilă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Următoarele interacţiuni includ pe cele observate la diclofenac comprimate filmate cu eliberare
prelungită şi/sau alte forme farmaceutice de diclofenac.
Interacţiuni observate de luat în considerare
Inhibitori potenţi ai CYP2C9
Se recomandă precauţie când se prescrie diclofenac în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP2C9
(cum este voriconazolul), ceea ce ar putea provoca o creştere semnificativă a concentraţiilor
plasmatice maxime şi a expunerii la diclofenac din cauza inhibării metabolismului diclofenacului.
Litiu
Dacă este administrat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale litiului.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Digoxină
Dacă este administrat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Diuretice şi substanţe antihipertensive
Similar altor AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau substanţe
antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei
(ECA)) poate determina o scădere a efectului antihipertensiv al acestora. Prin urmare, asocierea
trebuie administrată cu prudenţă şi monitorizată periodic tensiunea arterială a acestor pacienţi, în
special a celor vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea
funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi după aceea periodic, în special pentru
diuretice şi inhibitori ECA, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4).
Medicamente care produc hiperkalemie
Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul, ciclosporină, tacrolimus sau
trimetoprim poate fi asociat cu valori crescute ale potasiului plasmatic, prin urmare, acestea trebuie
frecvent monitorizate (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante şi antiagregante plachetare
Se recomandă precauţie, întrucât administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor (vezi
pct. 4.4). Deşi investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influenţează acţiunea
anticoagulantelor, la pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante
există raportări izolate privind riscul crescut de hemoragie (vezi pct.4.4). De aceea, pentru a fi siguri
că nu este necesară nicio modificare a dozei de anticoagulant, se recomandă monitorizare atentă la
aceşti pacienţi. Ca și în cazul altor medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene, diclofenac în doze
mari poate inhiba reversibil agregarea plachetară.
Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 şi corticosteroizi
Administrarea concomitentă a diclofenacului cu AINS cu administrare sistemică sau corticosteroizi,
poate creşte riscul de hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații. Trebuie evitată utilizarea
concomitentă a două sau mai multe AINS (vezi pct. 4.4).
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Administrarea concomitentă de ISRS poate crește riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct.
4.4).
Antidiabetice orale
Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale fără
a influenţa efectul clinic al acestora. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac, s-au

raportat cazuri izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie, care au necesitat ajustarea dozelor de
antidiabetice orale. Din acest motiv, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a
glucozei, ca o măsură de precauţie în timpul tratamentului concomitent.
Metotrexat
Diclofenacul poate inhiba clearance-ul tubular renal al metotrexatului crescând astfel nivelul de
metotrexat. Se recomandă precauție în cazul AINS, inclusiv diclofenac, când sunt administrate cu
mai puțin de 24 de ore înainte de începerea tratamentului cu metotrexat, deoarece concentrațiile
sanguine de metotrexat poate crește și toxicitatea acestei substanțe să fie crescută. Cazuri grave de
toxicitate au fost raportate la metotrexat și AINS, inclusiv diclofenac când au fost administrate la
interval mai mic de 24 de ore unul faţă de celălalt. Această interacțiune este mediată prin
acumularea de metotrexat, rezultată din afectarea excreției renale în prezenţa AINS.
Ciclosporină
Diclofenacul, similar altor AINS, poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului
asupra prostaglandinelor renale. Astfel, acesta trebuie administrat în doze mai mici decât acelea ce
ar trebui administrate pacienţilor cărora nu li se administrează ciclosporină.
Tacrolimus
Risc de nefrotoxicitate posibil crescut atunci când AINS sunt administrate cu tacrolimus. Acest risc
ar putea fi mediat prin efecte renale antiprostagladin ale AINS și ale inhibitorului de calcineurină.
Antibacteriene chinolone
S-au raportat cazuri izolate de convulsii, care pot fi datorate administrării asociate cu chinolone şi
AINS. Acest lucru poate să apară la pacienții cu sau fără antecedente de epilepsie sau convulsii.
Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se ia în considerare utilizarea unei quinolone la
pacienții care primesc deja un medicament antiinflamator nesteroidian.
Fenitoină
Când se utilizează fenitoină concomitent cu diclofenac, se recomandă monitorizarea concentraţiilor
plasmatice ale fenitoinei, din cauza unei creşteri anticipate a expunerii la fenitoină.
Colestipol și colestiramină
Aceste medicamente pot induce o întârziere sau o reducere a absorbției diclofenacului. De aceea, se
recomandă administrarea diclofenacului cu cel puțin o oră înainte sau 4 până la 6 ore după
administrarea colestipol/colestiramină.
Glicozide cardiace
Utilizarea concomitentă de glicozide cardiace și AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot
reduce RFG și pot crește nivelul glicozidelor plasmatice.
Mifepristonă
AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă deoarece pot reduce
efectul mifepristonei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Nu luați THERANAC dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului
nenăscut sau ar putea cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace la copilul
nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a bebelușului dumneavoastră de a sângera și poate
face ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să administrați
THERANAC în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și la recomandarea
medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați
să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp
posibilă. Începând cu 20 de săptămâni de sarcină, THERANAC poate provoca probleme renale la
fătul dumneavoastră, dacă este administrat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri
scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de
sânge (canalul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva
zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. THERANAC poate
afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Unele date sugerează că la începutul
sarcinii pot apărea avorturi spontane sau malformaţii fetale. În primele şase luni de sarcină medicul
vă va prescrie acest medicament numai dacă este absolut necesar. În acest caz, sau dacă încercaţi să
rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu THERANAC, doza trebuie menţinută la nivelul celei
minime eficiente, iar durata tratamentului - cât mai scurtă posibil. Utilizarea THERANAC în ultimul
trimestru de sarcină poate duce la anomalii şi disfuncţie a anumitor organe (tulburări cardiace şi ale
vaselor de sânge, tulburări renale, tulburări de coagulare a sângelui, probleme la naştere). Prin urmare,
THERANAC nu trebuie utilizat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. Nu luaţi
THERANAC).
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu THERANAC.
Fertilitatea
Ca şi alte AINS, diclofenacul, substanţa activă din THERANAC, poate face mai dificilă instalarea
unei sarcini. Acest lucru este reversibil la întreruperea medicamentului. Trebuie să spuneţi
medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne
gravidă.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii care prezintă tulburări vizuale, ameţeală, vertij, somnolenţă sau alte tulburări la nivelul
sistemului nervos central în timpul utilizării THERANAC soluție injectabilă, trebuie să evite să
conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale THERANAC soluție injectabilă
THERANAC conține 40 mg/ml alcool benzilic. Nu trebuie administrat la copiii prematuri sau nounăscuți. Administrarea preparatului la sugari și copii cu vârsta de până la 3 ani, poate provoca
reacții toxice și anafilactice.
Propilenglicol poate provoca simptome asemănătoare celor provocate de consumul de alcool.
Metabisulfitul de sodiu poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Acest medicament