Fișă tehnică · THERAFLU SINUS Răceală și Gripă 650 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală 650 mg/10 mg, pulbere pentru soluţie orală

Doze şi mod de administrare

Doze Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani): un plic la fiecare 4-6 ore, după cum este necesar, fără a se depăşi 3-4 plicuri pe zi. Utilizarea nu trebuie să depăşească 5 zile. Mod de administrare Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte, dar nu clocotită (aproximativ 250 ml) şi se bea când ajunge la o temperatură optimă. Grupe speciale de pacienți Insuficienţă hepatică La pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau trebuie prelungit intervalul dintre două administrări. Insuficienţă renală 1

În cazul insuficienţei renale acute (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul pacienţilor vârstnici. Copii și adolescenți Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Zahăr 12,6 g/plic. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sunset yellow FCF [E110 (un agent colorant azo)], care poate determina reacţii alergice. Sodiu 42,2 mg/plic: a se lua în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiunile medicamentoase care ar putea fi cauzate de către fiecare substanţă în parte sunt bine cunoscute. Nu există indicaţii că acestea s-ar putea schimba în asociere. Paracetamol Efectul anticoagulant al warfarinei şi a altor cumarine poate fi potenţat de utilizarea regulată prelungită a paracetamolului, crescând riscul sângerărilor. Utilizarea ocazională a paracetamolului nu are efect semnificativ. Substanţele hepatotoxice pot creşte posibilitatea acumulării paracetamolului şi supradozării. Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului poate fi crescut de medicamente inductoare ale enzimelor microzomale ale ficatului, cum ar fi barbituricele, antiepilepticele (ex. fenitoina, fenobarbitatul, carbamazepina), şi de medicamentele pentru tratarea tuberculozei, rifampicină şi isoniazidă. Metoclopramidul grăbește absorbţia paracetamolului. Similar, domperidonul grăbește absorbţia paracetamolului. Timpul de înjumătăţire plasmatică al cloramfenicolului ar putea fi prelungit de paracetamol. Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei cu posibilitatea diminuării efectului, din cauza unei posibile induceri a metabolismului la nivelul ficatului. Absorbţia paracetamolului poate fi diminuată dacă se administrează colestiramină în acelaşi timp, dar diminuarea absorbţiei este redusă dacă se adminstrează la o oră distanţă. Utilizarea paracetamolului în asociere cu zidovudină ar putea cauza neutropenie şi risc crescut de afectare hepatică. Probenecidul interferă cu metabolizarea paracetamolului. La pacienţii care utilizează probenecid doza de paracetamol trebuie redusă. Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul cronic sau excesiv de alcool etilic (vezi pct 4.4). Paracetamolul influențează testele realizate pentru acidul uric. Clorhidrat de fenilefrină Acest medicament este contraindicat pacienţilor care utilizează sau au utilizat IMAO în ultimele două săptămâni (vezi pct 4.3). Fenilefrina poate potenţa acţiunea IMAO şi induce crize hipertensive. Utilizarea fenilefrinei în asociere cu alte simpatomimetice sau cu antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi a altor medicamente antihipertensive (de exemplu debrisochină, guanetidină, rezerpină, metildopa). Riscul hipertensiunii şi a altor efecte secundare cardiovasculare poate creşte. Utilizarea fenilefrinei în asociere cu digoxin şi glicozide cardiace poate creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii şi infarctului miocardic.

Utilizarea fenilefrinei în asociere cu alcaloizi de ergot (ergotamină şi metisergid) poate creşte riscul de ergotism.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Theraflu Sinus răceală şi gripă nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării. Nu există informaţii suficiente pentru a susţine utilizarea Theraflu Sinus răceală şi gripă în condiţii de siguranţă în timpul sarcinii şi alăptării. Date disponibile despre fiecare substanţă în parte asupra sarcinii şi alăptării sunt enumerate mai jos. Sarcina Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Nu există date suficiente privind utilizarea clorhidratului de fenilefrină la femeile gravide. Vasoconstricţia vaselor uterine şi reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului asociate cu utilizarea fenilefrinei pot provoca hipoxie fetală. Utilizarea clorhidratului de fenilefrină trebuie evitată în sarcină. Alăptarea Paracetamolul se excretă în laptele uman, însă nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea. Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele matern. Utilizarea fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează. Fertilitatea Efectul Theraflu Sinus răceală şi gripă asupra fertilităţii nu a fost investigat în mod specific. Studiile preclinice pentru paracetamol nu indică un risc special pentru fertilitate la doze terapeutice. Nu există studii clinice referitoare la toxicitatea fenilefrinei la nivelul funcţiei de reproducere la animale.