Fișă tehnică · Theraflu Max Răceală și Gripă 1000 mg/10 mg/70 mg pulbere pentru soluție orală 1000 mg/10 mg/70 mg, pulbere pentru soluţie orală

Doze și mod de administrare

Doze Adulți (inclusiv vârstnici) cu greutatea de 50 kg și peste: Un plic la interval de 4-6 ore, după cum este necesar, fără a se depăși 4 plicuri pe zi. Doza zilnică maximă: 4 plicuri într-un interval de 24 de ore, echivalentul a 4000 mg de paracetamol, 40 mg de clorhidrat de fenilefrină și 280 mg de acid ascorbic. A nu se depăși doza sau frecvența de administrare recomandate. Durata maximă de utilizare înainte de consultul unui medic: 3 zile. Numărul minim de plicuri necesar zilnic pentru un tratament eficace trebuie utilizat pentru cel mai scurt timp necesar pentru a controla ameliorarea simptomelor. Copii și adolescenți Theraflu Max Răceală și Gripă nu este indicat la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 1

Insuficiență hepatică Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată, vezi pct. 4.3. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată sau sindrom Gilbert, doza zilnică trebuie redusă sau intervalul dintre administrări trebuie prelungit. Paracetamolul în doze unice de 1000 mg nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată, în cazul în care este necesară o doză redusă. Sunt disponibile pentru utilizare forme farmaceutice și doze mai adecvate. Insuficiență renală Acest medicament trebuie utilizat cu precauție și sub supraveghere medicală la pacienții cu insuficiență renală ușoară (vezi pct. 4.4). Paracetamolul în doze unice de 1000 mg nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală moderată spre severă, în cazul în care este necesară o doză redusă. Sunt disponibile pentru utilizare forme farmaceutice și doze mai adecvate. Mod de administrare Pentru administrare orală. Se dizolvă conținutul unui plic într-un pahar cu apă fierbinte, dar nu clocotită. Se lasă să se răcească până ajunge la o temperatură acceptabilă, însă lichidul trebuie băut cât este cald.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Paracetamol Paracetamolul trebuie utilizat cu prudență concomitent cu următoarele medicamente, deoarece s-au raportat interacțiuni. Warfarină și alte cumarinice

Agenți prokinetici Colestiramină Medicamente care cresc metabolizarea hepatică/induc enzimele microzomale hepatice Substanțe hepatotoxice Salicilamida Interferarea cu rezultatele testelor de laborator

Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice poate fi potențat de utilizarea regulată a paracetamolului, ducând la creşterea riscului de apariție a sângerărilor. Utilizarea ocazională a paracetamolului nu are efecte semnificative asupra tendinței de sângerare. Se recomandă monitorizarea intensificată a valorilor INR pe durata tratamentului concomitent și după întreruperea acestuia. Metoclopramidul sau domperidona pot creşte rata de absorbție a paracetamolului. Colestiramina poate reduce absorbția paracetamolului. Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu medicamente care cresc rata de metabolizare hepatică, cum ar fi unele hipnotice sau antiepileptice (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și medicamente antituberculoză (rifampicină și izoniazidă) poate duce la afecțiuni hepatice, chiar și atunci când pacienții nu depășesc doza recomandată de paracetamol. Substanțele hepatotoxice pot crește posibilitatea acumulării de paracetamol și riscul de supradozaj. Salicilamida prelungește timpul de eliminare a paracetamolului. Utilizarea paracetamolului poate determina rezultate false la anumite teste de laborator (de exemplu testarea glicemiei).

Fenilefrină Fenilefrina trebuie utilizată cu prudență concomitent cu următoarele medicamente, deoarece s-au raportat interacțiuni. Inhibitori ai monoaminoxidazei

Amine simpatomimetice Beta-blocante și alte antihipertensive

Antidepresive triciclice (de ex., amitriptilină) Digoxină și glicozide cardiace Alcaloizi din ergot (ergotamină și metisergidă)

Utilizarea concomitentă a aminelor simpatomimetice, cum ar fi fenilefrina, cu inhibitori ai monoaminoxidazei poate duce la creșterea tensiunii arteriale. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice poate crește riscul de reacții adverse cardiovasculare. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi a altor medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Se poate produce creşterea riscului de apariție a hipertensiunii arteriale şi a altor reacții adverse cardiovasculare. Antidepresivele triciclice pot crește riscul de reacții adverse cardiovasculare asociate cu fenilefrina. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu digoxină şi glicozide cardiace duce la creşterea riscului de aritmii cardiace sau de infarct miocardic (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă cu alcaloizi de ergot creşte riscul de otrăvire cu alcaloizi din ergot (ergotism) (vezi pct. 4.4).

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina Theraflu Max Răceală și Gripă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii fără sfatul medicului. Trebuie luate în considerare cea mai mică doză eficientă și cea mai scurtă durată a tratamentului. Paracetamol Un volum mare de date referitoare la gravide nu indică nici toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă, pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență de administrare posibilă. Fenilefrină Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea fenilefrinei la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Fenilefrina nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri de contracepție. Acid ascorbic Limita maximă admisă pentru consum (LM) pentru acidul ascorbic este de 1800 mg/zi (sarcină <18 ani) și 2000 mg/zi (sarcină >18 ani). LM este nivelul maxim al unui aport zilnic de substanțe nutritive care este probabil să nu prezinte niciun risc de efecte adverse asupra sănătății. Alăptarea Theraflu Max Răceală și Gripă nu trebuie utilizat pe durata alăptării. Trebuie luată o decizie dacă este necesar să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă/să nu se administreze terapia cu Theraflu Max

Răceală și Gripă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie. Paracetamol Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic la dozele recomandate. Fenilefrină Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern. Acid ascorbic Limita maximă admisă pentru consum (LM) pentru acidul ascorbic este de 1800 mg/zi (alăptare <18 ani) și 2000 mg/zi (alăptare >18 ani). LM este nivelul maxim al unui aport zilnic de substanțe nutritive care este probabil să nu prezinte niciun risc de efecte adverse asupra sănătății. Fertilitatea Efectele acestui medicament asupra fertilității nu au fost studiate în mod specific. Studiile preclinice cu paracetamol nu indică un risc special pentru fertilitate la doze relevante terapeutic. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea fenilefrinei asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).