Fișă tehnică · THERAFLU EXTRA Răceală și Gripă 650 mg/20 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală 650 mg/20 mg/10 mg, pulbere pentru soluţie orală

Doze şi mod de administrare

Doze Adulți și adolescenți (peste 12 ani): Un plic la fiecare 4-6 ore după cum este necesar, fără a se depăşi 3-4 plicuri pe zi. Utilizarea nu trebuie să depăşească 5 zile. Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică La pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre două administrări trebuie prelungit. Insuficienţă renală În cazul unei insuficienţe renale severe (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Pacienţi vârstnici 1

Ajustarea dozelor nu este necesară în cazul administrării la pacienţii vârstnici. Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. Mod de administrare Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte (aproximativ 250 ml) şi băutura se bea când ajunge la o temperatură optimă.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiunile medicamentoase care ar putea fi cauzate de către fiecare substanţă în parte sunt bine cunoscute. Nu există indicaţii că acestea s-ar putea schimba în combinaţie. Paracetamolul Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarine poate fi potenţat de utilizarea regulată prelungită a paracetamolului, crescând riscul sângerărilor. Utilizarea ocazională a paracetamolului nu are efect semnificativ. Substanţele hepatotoxice pot creşte posibilitatea acumulării paracetamolului şi supradozării. Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului poate fi crescut de medicamente inductoare ale enzimelor microzomale ale ficatului, cum ar fi barbituricele, antiepilepticele (ex. fenitoina, fenobarbitatul, carbamazepina), şi de medicamentele pentru tratarea tuberculozei, rifampicină şi isoniazidă. Metoclopramidul grăbeşte absorbţia paracetamolului. Similar, domperidonul grăbeşte absorbţia paracetamolului. Timpul de înjumătăţire plasmatică al cloramfenicolului ar putea fi prelungit de paracetamol. Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei cu posibilitatea diminuării efectului, din cauza unei posibile induceri a metabolismului la nivelul ficatului. Absorbţia paracetamolului poate fi diminuată dacă se administrează colestiramină în acelaşi timp, dar diminuarea absorbţiei este redusă dacă se administrează la o oră distanţă. Utilizarea regulată a paracetamolului simultan cu zidovudină ar putea cauza neutropenie şi risc crescut de afectare hepatică. Probenecidul interferă cu metabolizarea paracetamolului. La pacienţii care utilizează probenecid doza de paracetamol trebuie redusă. Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul cronic sau excesiv de alcool (vezi pct 4.4). Paracetamolul influențează testele realizate pentru acidul uric. Maleat de feniramină Antihistaminicele din prima generaţie, cum este feniramina, pot creşte efectele deprimante asupra SNC ale altor substanţe (de ex. inhibitorii de monoaminoxidază, antidepresivele triciclice, alcoolul, medicamentele antiparkinsoniene, barbituricele, tranchilizantele şi narcoticele). De asemenea, feniramina poate inhiba acţiunea anticoagulantelor. Clorhidrat de fenilefrină Theraflu Extra răceală şi gripă este contraindicat pacienţilor care utilizează sau au utilizat IMAO în ultimele două săptămâni (vezi pct 4.3). Fenilefrina poate potenţa acţiunea IMAO şi induce crize hipertensive. Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte simpatomimetice sau cu antidepresive triciclice (ex. amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi a altor medicamente antihipertensive (ex. debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa). Riscul hipertensiunii şi a altor efecte secundare cardiovasculare poate creşte. Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu digoxin şi glicozide cardiace poate creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii şi atacului de cord. Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alcaloizi de ergot (ergotamina şi metisergida) poate creşte riscul de ergotism.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Theraflu Extra răceală şi gripă nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării. Nu există informaţii suficiente pentru a susţine utilizarea Theraflu Extra răceală şi gripă în condiţii de siguranţă în timpul sarcinii şi alăptării. Date disponibile despre fiecare substanţă activă în parte sunt enumerate mai jos. Sarcina La om, studiile epidemiologice efectuate în sarcină au arătat că nu există efecte negative datorate utilizării de paracetamol în doze recomandate. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere care au investigat administrarea orală nu au indicat niciun semn de malformaţie sau fetotoxicitate (vezi pct. 5.3). Paracetamolul este considerat sigur în cazul utilizării de doze uzuale, terapeutice, pe termen scurt şi poate fi utilizat în timpul sarcinii, după o evalure a raportului riscbeneficiu. Nu există date suficiente privind funcţia de reproducere la animale şi oameni sau embrio/fetotoxicitate pentru feniramină. Nu există date suficiente privind utilizarea clorhidratului de fenilefrină la femeile gravide. Vasoconstricţia vaselor uterine şi reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului asociate cu utilizarea fenilefrinei pot provoca hipoxie fetală. Utilizarea clorhidratului de fenilefrină trebuie evitată în sarcină. Alăptarea Paracetamolul se excretă în laptele matern, însă nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea. Nu există date suficiente care să demonstreze că feniramina se excretă în laptele matern şi că anumite cantităţi pot fi ingerate de către sugar. Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele matern. Utilizarea fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează. Fertilitatea Efectul Theraflu Extra răceală şi gripă asupra fertilităţii nu a fost investigat în mod specific. Studiile preclinice pentru paracetamol nu indică un risc special pentru fertilitate la doze terapeutice. Nu există studii clinice referitoare la toxicitatea fenilefrinei şi feniraminei la nivelul funcţiei de reproducere la animale.