Fișă tehnică · Tezeo 80 mg 80 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare Doze Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale Doza uzuală eficace este de 40 mg, administrată zilnic, o dată pe zi. Unii pacienţi pot beneficia de efect terapeutic chiar la o doză zilnică de 20 mg. Doza de 20 mg poate fi obţinută prin divizarea comprimatului de 40 mg, care prezintă linie mediană, în doze egale. În cazurile în care nu este atinsă valoarea ţintă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la maximum 80 mg, administrată zilnic, o dată pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice tiazidice, cum este hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui determinat de telmisartan, în ceea ce priveşte efectul hipotensiv. Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere faptul că efectul antihipertensiv maxim este atins, în general, după 4 până la 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 5.1). Prevenţie cardiovasculară Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se cunoaşte dacă doze de telmisartan mai mici de 80 mg sunt eficace în scăderea morbidităţii de cauză cardiovasculară. La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru scăderea morbidităţii de cauză cardiovasculară se recomandă monitorizarea atentă a tensiunii arteriale şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor medicamentelor antihipertensive. Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau care efectuează şedinţe de hemodializă. La aceşti pacienţi, se recomandă o doză iniţială mai mică, de 20 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Utilizarea concomitentă de telmisartan şi aliskiren este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3). Insuficienţă hepatică Tezeo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4). Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Tezeo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Mod de administrare Comprimatele Tezeo se administrează pe cale orală, o dată pe zi, şi trebuie administrate cu lichid, cu sau fără alimente. Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Telmisartan trebuie păstrat în blistere sigilate, din cauza proprietăţilor higroscopice ale comprimatelor. 2

Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).

şi 5.1).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Utilizarea ARA II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARA II este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Nu există date adecvate privind utilizarea telmisartanului la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dovezile epidemiologice privind riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a riscului. Cu toate că nu există date epidemiologice provenite din studii controlate privind riscul tratamentului cu ARA II, pot exista riscuri similare în cazul acestei clase de medicamente. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARA II este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să rămână gravide tratamentul cu telmisartan trebuie înlocuit cu un tratament antihipertensiv alternativ, care prezintă un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie instituit un tratament alternativ. La om, este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). În cazul în care expunerea la ARA II a avut loc începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Copii ai căror mame au utilizat ARA II trebuie monitorizaţi cu atenție pentru apariția hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile informaţii referitoare la utilizarea Tezeo în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Tezeo în această perioadă, fiind de preferat tratamente alternative, cu profile de siguranţă mai bine stabilite în ceea ce priveşte utilizarea în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur. Fertilitatea În studiile preclinice, nu s-au observat efecte ale telmisartanului asupra fertilităţii masculine şi feminine.