Fișă tehnică · Tezeo® 40 mg 40 mg, comprimate

Doze

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale

Doza uzuală eficace este de 40 mg, administrată zilnic, o dată pe zi. Unii pacienţi pot beneficia de efect terapeutic chiar la o doză zilnică de 20 mg. Doza de 20 mg poate fi obţinută prin divizarea comprimatului de 40 mg, care prezintă linie mediană, în doze egale. În cazurile în care nu este atinsă valoarea ţintă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la maximum 80 mg, administrată zilnic, o dată pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice tiazidice, cum este hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui determinat de telmisartan, în ceea ce priveşte efectul hipotensiv. Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere faptul că efectul antihipertensiv maxim este atins, în general, după 4 până la 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 5.1).

Prevenţie cardiovasculară

Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se cunoaşte dacă doze de telmisartan mai mici de 80 mg sunt eficace în scăderea morbidităţii de cauză cardiovasculară.

La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru scăderea morbidităţii de cauză cardiovasculară se recomandă monitorizarea atentă a tensiunii arteriale şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor medicamentelor antihipertensive.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau care efectuează şedinţe de hemodializă. La aceşti pacienţi, se recomandă o doză iniţială mai mică, de 20 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.

Utilizarea concomitentă de telmisartan şi aliskiren este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală m2)(RFG <60 ml/min şi 1,73 (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Tezeo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Tezeo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare

Comprimatele Tezeo se administrează pe cale orală, o dată pe zi, şi trebuie administrate cu lichid, cu sau fără alimente.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Telmisartan trebuie păstrat în blistere sigilate, din cauza proprietăţilor higroscopice ale comprimatelor.

2

Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate (vezi pct. 4.3)
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Asocierea dintre telmisartan şi aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau cu
insuficiență renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) și nu este recomandată la alți pacienți (vezi pct. 4.3,
4.4).
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra
SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron,
telmisartan poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4). Riscul poate creşte în cazul administrării
concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie (substituenţi de sare
care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX2), heparină imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprim.
Apariţia hiperpotasemiei depinde de factorii de risc asociaţi. Riscul este crescut în cazul administrării
în asociere a medicamentelor menţionate mai sus. Riscul este crescut în special în cazul asocierii cu
diuretice care economisesc potasiul şi când se utilizează concomitent substituenţi de sare care conţin
potasiu. De exemplu, o asociere cu inhibitori ai ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă sunt strict
respectate precauţiile pentru utilizare.
Digoxină
Atunci când telmisartanul a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creșteri ale
valorii mediane a concentrației plasmatice maxime (49%) și a concentrației plasmatice minime (20%)
5

ale digoxinei. La inițierea, ajustarea și întreruperea tratamentului cu telmisartan, trebuie monitorizate
concentraţiile plasmatice de digoxină, pentru a menține concentraţiile în intervalul terapeutic.
Asocieri nerecomandate
Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu
Antagoniştii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă
de diuretice. Diureticele care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren
sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot determina creşterea
semnificativă a potasemiei. În cazul în care administrarea concomitentă este indicată ca urmare a
hipopotasemiei diagnosticate, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie, iar valorile potasemiei
trebuie monitorizate frecvent.
Litiu
În timpul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai ECA sau antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II incluzând telmisartan, s-au raportat creşteri reversibile ale litemiei şi toxicităţii litiului.
Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor litemiei, dacă tratamentul concomitent este necesar.
Asocieri care necesită precauţie
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
AINS (de exemplu acidul acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, inhibitorii COX-2 şi AINS
neselective) pot să scadă efectul antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II.
La unii pacienţi cu funcţie renală afectată (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu
funcţie renală afectată), administrarea concomitentă a antagoniştilor receptorilor angiotensinei II cu
medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale,
inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este, de regulă, reversibilă. Ca urmare, administrarea
în asociere trebuie efectuată cu precauţie, în special la vârstnici. După iniţierea tratamentului asociat şi,
ulterior periodic, pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei
renale.
În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a determinat creşterea de
până la 2,5 ori a ASC0-24 şi a Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului. Relevanţa clinică a acestei
observaţii nu este cunoscută.
Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă)
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice, cum sunt furosemidul (diuretic de ansă) şi
hidroclorotiazida (diuretic tiazidic) poate determina depleţie volemică şi risc de hipotensiune arterială
când se iniţiază tratamentul cu telmisartan.
Asocieri care trebuie luate în considerare în cazul administrării concomitente
Alte medicamente antihipertensive
Efectul de scădere a tensiunii arteriale a telmisartanului poate fi crescut prin administrarea
concomitentă a altor medicamente antihipertensive.
Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, se anticipează ca următoarele medicamente să poată potenţa
efectele hipotensive ale tuturor antihipertensivelor, incluzând telmisartanul: baclofen, amifostină. În
plus, hipotensiunea arterială ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau
antidepresive.
Corticosteroizi (administrare sistemică)
6

Reducerea efectului antihipertensiv.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În
mod normal, medicul vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Tezeo înainte de a rămâne gravidă sau
de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Tezeo. Tezeo
nu este recomandat în perioada de început a sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai
mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este administrat după
3 luni de sarcină.
3
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Administrarea Tezeo nu este
recomandată la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru
dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut
sau s-a născut prematur.