Fișă tehnică · Tertensif® SR 1,5 mg 1.5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Pentru administrare orală.
Doza zilnică recomandată este de un comprimat, preferabil dimineaţa, înghiţit întreg, cu un pahar de
apă, fără a fi mestecat.
La doze mai mari, efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte.
Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este
contraindicat.
Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar
uşor alterată.
Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4)
La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex.
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Tertensif SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită în cazul în
care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat.

Copii şi adolescenţi
Tertensif SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
4.3
4.4

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumerați
la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă.
Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.
Hipokaliemie.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

ATENŢIONĂRI SPECIALE
În caz de insuficienţă hepatică, diureticele înrudite cu tiazidele pot determina encefalopatie hepatică,
în special în caz de dezechilibru electrolitic. Dacă aceasta apare, administrarea diureticului trebuie
întreruptă imediat.
Fotosensibilitate
Au fost raportate cazuri de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate legate de tratamentul cu diuretice
tiazidice sau cu substanţe înrudite cu acestea (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în
timpul tratamentului, acesta trebuie oprit. Dacă este absolut necesară reluarea tratamentului cu
indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţiile UVA.
Excipienţi
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
•

Echilibrul hidro-electrolitic

Natremie
Natremia trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice
tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe foarte grave. Scăderea
concentraţiei plasmatice de sodiu poate fi iniţial asimptomatică şi, de aceea, este esenţială
monitorizarea la intervale de timp regulate, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici şi cu
ciroză hepatică (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Kaliemie
Depleţia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice
tiazidice şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la
anumite grupe populaţionale cu risc crescut adică, pacienţii vârstnici, subnutriţi şi/sau trataţi cu mai
multe medicamente, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu
insuficienţă cardiacă. În aceste cazuri, hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor şi riscul
de apariţie a aritmiilor.
De asemenea, pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (ECG) prelungirea intervalului QT,
congenitală sau iatrogenă, prezintă risc de apariţie a hipokaliemiei. Hipokaliemia, precum şi
bradicardia, sunt factori predispozanţi pentru debutul unor aritmii severe, în special ventriculare, de
tipul torsadei vârfurilor, potenţial letală.

În toate cazurile de mai sus este necesară o monitorizare mai frecventă a concentraţiei plasmatice de
potasiu. Primul control al concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie efectuat în prima săptămână după
începerea tratamentului.
În caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia.
Calcemie
Diureticele tiazidice şi cele înrudite pot scădea excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere
uşoară şi tranzitorie a concentraţiei plasmatice de calciu. Hipercalcemia manifestă se poate datora
preexistenţei unui hiperparatiroidism nediagnosticat.
Tratamentul trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene.
Glicemie
La pacienţii cu diabet zaharat, monitorizarea glicemiei are importanţă majoră, în special în prezenţa
hipokaliemiei.
Acid uric
La pacienţii cu hiperuricemie poate creşte frecvenţa crizelor de gută.
Funcţie renală şi diuretice
Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar
uşor alterată (creatininemia sub 25 mg/l, şi anume 220 µmol/l pentru un adult). La pacienţii vârstnici,
valorile creatininemiei trebuie corectate în funcţie de vârstă, greutate şi sex.
Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi de sodiu indusă de iniţierea tratamentului diuretic,
determină scăderea filtrării glomerulare. Aceasta poate conduce la creşteri ale concentraţiilor
plasmatice de uree şi creatinină. Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nicio
consecinţă la pacienţii cu funcţie renală normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.
Sportivi
Este necesară prudenţă la sportivi, deoarece acest medicament conţine o substanţă activă care poate
induce pozitivarea testelor anti-doping.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

ASOCIERI NERECOMANDATE
Litiu
Asocierea indapamidei cu litiu determină creşterea concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de
supradozaj, ca în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Cu toate acestea, dacă este
necesară utilizarea unui diuretic, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozelor.
ASOCIERI CARE NECESITĂ PRECAUŢII LA UTILIZARE
Medicamente care pot determina torsada vârfurilor:
- antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
- antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
- unele antipsihotice:
- neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină,
trifluoperazină);
- benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă);
- butirofenone (droperidol, haloperidol);
- alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină,
pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină i.v.
Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc).
Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înainte de a introduce în
3

medicaţie aceste asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică a electroliţilor plasmatici şi a ECG.
În prezenţa hipokaliemiei trebuie utilizate medicamente care nu determină torsada vârfurilor.
AINS (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid acetilsalicilic
(≥ 3g/zi)
Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacienţii deshidrataţi, există riscul de
producere a insuficienţei renale acute (scade filtrarea glomerulară). Se recomandă hidratarea
pacientului; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA)
Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu
inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu
stenoză de arteră renală).
În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior a
determinat depleţie de sodiu, este necesară:
- fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al ECA
şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant;
- fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă se începe cu doze foarte mici de inhibitor al
ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat.
În toate cazurile se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul primelor
săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA.
Alte substanţe care pot determină hipokaliemie: amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi
(administrate sistemic), tetracosactidă, laxative stimulante
Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea
acesteia dacă este nevoie. Aceste măsuri se iau în considerare în special în cazul tratamentului digitalic
administrat concomitent. Se vor utiliza laxative non-stimulante.
Baclofen
Creşterea efectului antihipertensiv.
Pacientul trebuie hidratat; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.
Digitalice
Hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor.
Se recomandă monitorizarea potasemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea tratamentului.
Alopurinol
Administrarea concomitentă cu indapamidă poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la
alopurinol.
ASOCIERI CARE TREBUIE LUATE ÎN CONSIDERARE
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren)
Chiar dacă asocierile raţionale sunt utile la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau
hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Kaliemia şi ECG
trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.
Metformin
Risc crescut de acidoză lactică determinată de metformin, datorită unei posibile insuficienţe renale
funcţionale asociată cu utilizarea diureticelor şi în special cu a diureticelor de ansă. Nu se va utiliza
metformin atunci când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 µmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l
(110 µmol/l) la femei.

Substanţe de contrast iodate
În cazul prezenţei deshidratării determinată de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în
special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată.
Înaintea administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului.
Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice
Efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Calciu (săruri de calciu)
Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării urinare de calciu.
Ciclosporină, tacrolimus
Risc de creştere a creatininemiei fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar
şi în absenţa depleţiei de apă/sodiu.
Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică)
Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retenţie de apă/sodiu datorată corticosteroizilor).

Sarcina şi alăptarea
2
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta
s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.
Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament.