Fișă tehnică · Teli 80 80 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C09CA07
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 80 mg

Acțiune farmacologică

TELI aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță produsă de corpul dumneavoastră, care produce micșorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creșterea tensiunii dumneavoastră arteriale. TELI blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează și tensiunea dumneavoastră arterială se micșorează. 1. TELI este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (tensiune arterială crescută) la adulți. Termenul “esențială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecțiuni. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficiență cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariția afecțiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiune arterială pentru a verifica dacă se găsește în limitele normale. TELI este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulți cu risc datorat reducerii sau blocării circulației sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentați un risc crescut de apariție a acestor evenimente. Ce trebuie să știți înainte să luați TELI Nu luați TELI • dacă sunteți alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitați utilizarea TELI la începutul sarcinii– vezi secțiunea Sarcina). • dacă suferiți de afecțiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucția biliară (dificultăți în eliminarea bilei din ficat și din vezica biliară) sau alte afecțiuni severe ale ficatului. • dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren. 2. Dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul înainte de a lua TELI. Atenționări și precauții Înainte să luați TELI, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de oricare dintre afecțiunile următoare: • Boli renale sau aveți un transplant renal. • Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi). • Boli hepatice. • Probleme cardiace. • Valori crescute ale concentrației de aldosteron (retenție de apă și de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge). • Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteți deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveți un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături. • Valori crescute ale concentrației potasiului în sânge. • Diabet zaharat. Înainte să luați TELI, adresați-vă medicului dumneavoastră: • dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați TELI”. • dacă luați digoxină. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat TELI. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea TELI din proprie inițiativă. Trebuie să spuneți medicului

Doze și mod de administrare

Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale

Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi. Unii pacienți pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg. În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic, cum ar fi hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al telmisartanului în ceea ce privește efectul hipotensor. Când se intenționează creșterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv maxim este obținut în general după 4 până la 8 săptămâni de la începerea tratamentului.

Prevenție cardiovasculară

Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se știe dacă doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficiente în reducerea morbidității cardiovasculare.

La inițierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare, se recomandă

1 o atentă monitorizare a tensiunii arteriale precum și eventualitatea ajustării corespunzătoare a medicației necesare pentru scăderea tensiunii arteriale.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienți cu insuficiență renală severă sau cărora li se efectuează hemodializă, experiența cu privire la administrarea medicamentului este limitată. La acești pacienți se recomandă utilizarea unei doze inițiale mai mici, de 20 mg. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Telmisartanul este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică severă. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată doza utilizată nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea telmisartanului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Comprimatele de telmisartan se administrează oral, o singură dată pe zi, cu o cantitate de lichid, cu sau fără alimente.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Telmisartan trebuie păstrat in blisterul sigilat datorită proprietății higroscopice a comprimatelor. Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4

Digoxină
Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creșterea valorii
mediane a concentrației plasmatice maxime a digoxinei (49%) și a concentrației minime (20%). La
inițierea, modificarea și întreruperea tratamentului cu telmisartan, se vor monitoriza concentrațiile
plasmatice ale digoxinei, pentru a menține concentrațiile plasmatice în limita terapeutică.
Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron,
telmisartanul poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4). Riscul poate crește în cazul administrării
concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie (substituenți de sare
care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor
angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi
COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) și trimetoprim.
Apariția hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc. Riscul este crescut în cazul în care se
administrează combinațiile de tratament/asocierile terapeutice mai sus menționate. Riscul este mare
în special la asocierea cu diuretice care economisesc potasiul și când se asociază cu substituenți de
sare care conțin potasiu. De exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai
mic dacă se respectă întocmai precauțiile pentru utilizare.
Nu se recomandă administrarea concomitentă.
Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu
Antagoniștii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu
indusă de diuretice. Diuretice care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă,
triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu pot duce la
o creștere semnificativă a concentrațiilor serice de potasiu. Dacă, din cauza unei hipokalemii
justificate, este recomandată asocierea, acestea trebuie folosite cu prudență și cu o frecventă
monitorizare a concentrațiilor serice de potasiu.
Litiu
În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei și
cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creșteri reversibile
ale concentrației serice a litiului și ale toxicității acestuia. Se recomandă monitorizarea atentă a
concentrațiilor serice de potasiu, dacă folosirea acestei asocieri se dovedește a fi necesară.
Administrarea concomitentă necesită precauție.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice anti-inflamatoare recomandate, inhibitorii
COX- 2 și AINS ne-selective) pot reduce efectul antihipertensiv al antagoniștilor receptorilor
angiotensinei II. La unii pacienți cu funcția renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau
pacienți vârstnici cu funcția renală compromisă), co-administrarea de antagoniști ai receptorilor
angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza, poate duce la o deteriorare ulterioară a
funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea,
combinația trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. După începerea terapiei asociate
și, în continuare periodic, pacienții trebuie hidratați corespunzător și se va lua/trebuie luată în
considerare monitorizarea funcției renale.
În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la creșterea de
până la 2,5 ori a ASC 0-24.și a Cmax a ramiprilului și a ramiprilatului. Relevanța clinică a acestei
observații nu este cunoscută.
5

Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă)
Dacă pe fondul unui tratament cu diuretice în doze mari, cum sunt furosemid (diuretic de ansă) și
hidroclorotiazidă (diuretic tiazidic) se începe administrarea de telmisartan, se poate produce o
depleție a volumului și un risc de hipotensiune.
Se va lua în considerare la administrarea concomitentă.
Alte medicamente antihipertensive
Efectul telmisartanului de scăderea a tensiunii arteriale poate fi crescut prin administrarea
concomitentă a altor medicamente antihipertensive.
Datele provenite din studii clinice au evidențiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkalemia și diminuarea funcției renale (inclusiv
insuficiență renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acționează
asupra SRAA.
Pe baza proprietăților lor farmacologice, este de așteptat ca următoarele medicamente să potențeze
efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină.
În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau
antidepresive.
Corticosteroizi (administrare sistemică)
Reducerea efectului antihipertensiv.

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne)
gravidă. În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați TELI înainte de a
rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul TELI.TELI nu
este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta
în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau vă pregătiți să alăptați. TELI nu este recomandat
3
femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru
dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut
sau a fost născut prematur.

Insuficiență renală

insuficiență renală La pacienți cu insuficiență renală severă sau cărora li se efectuează hemodializă, experiența cu privire la administrarea medicamentului este limitată. La acești pacienți se recomandă utilizarea unei doze inițiale mai mici, de 20 mg. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Pacienți cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →