Fișă tehnică · Teicoplanină Rompharm 200 mg, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfurzabilă sau soluție orală

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01XA02
Forma farmaceutică: pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfurzabilă sau soluție orală
Concentrație: 200 mg

Acțiune farmacologică

Teicoplanină Rompharm este un antibiotic. Conţine o substanţă activă numită „teicoplanină”. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră. Teicoplanină Rompharm este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi) pentru a trata infecţiile bacteriene ale: • pielii şi ţesuturilor de sub piele – denumite uneori „ţesuturi moi”; • oaselor şi articulaţiilor; • plămânilor; • tractului urinar; • inimii - denumite uneori „endocardite”; • peretelui abdominal – peritonită; • sângelui, provocate de oricare dintre afecţiunile enumerate mai sus. Teicoplanină Rompharm poate fi utilizat pentru a trata anumite infecţii ale intestinului, provocate de bacteria „Clostridioides difficile”. Pentru această infecţie, soluţia se administrează oral. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Teicoplanină Rompharm Nu utilizați Teicoplanină Rompharm dacă: • sunteți alergic la teicoplanină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 1 Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Teicoplanină Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • sunteţi alergic la un antibiotic denumit „vancomicină”; • aţi avut o înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului („sindromul omului roșu”); • aveţi un număr mic de trombocite (trombocitopenie); • aveţi probleme cu rinichii; • utilizaţi alte medicamente care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii. Este posibil să efectuaţi în mod regulat analize, pentru a verifica dacă rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător (vezi „Teicoplanină Rompharm împreună cu alte medicamente”). Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Teicoplanină Rompharm. La administrarea teicoplaninei, au fost raportate reacţii cutanate grave, inclusiv sindrom StevensJohnson, necroliză toxică epidermică, reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantemantică generalizată acută (PEGA). Dacă vă apare o erupție cutanată gravă sau alte simptome cutanate descrise la punctul 4, încetați să luați Teicoplanină Rompharm și adresațivă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Analize Este posibil ca în timpul tratamentului să efectuaţi analize pentru a vă controla sângele, rinichii, ficatul şi/sau auzul. Acest lucru este mai probabil dacă: • tratamentul dumneavoastră va fi pe o perioadă îndelungată; • este necesar să fiți tratat cu doze de încărcare mari (12 mg/kg de două ori pe zi); • aveţi probleme cu rinichii; • utilizaţi sau este posibil să utilizaţi alte medicamente care vă pot afecta sistemul nervos, rinichii sau auzul. La persoanele tratate cu Teicoplanină Rompharm pentru o perioadă îndelungată, bacteriile care nu sunt afectate de antibiotic pot creşte mai mult decât în mod normal – medicul dumneavoastră va controla ca acest lucru să nu se întâmple. Teicoplanină Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, deoarece Teicoplanină Rompharm poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul de acţiune al Teicoplanină Rompharm. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi următoarele medicamente: • aminoglicozide, deoarece nu trebuie amestecate împreună cu Teicoplanină Rompharm în aceeaşi injecţie. De asemenea, acestea pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii; • amfotericină B – un medicament care tratează infecţiile fungice şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii; • ciclosporină – un medicament care afectează sistemu

Doze și mod de administrare

Doze

Doza şi durata tratamentului trebuie ajustate în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei subiacente şi de răspunsul clinic al pacientului, precum şi de factori ai pacientului, cum sunt vârsta şi funcţia renală.

Determinarea concentraţiilor plasmatice

După finalizarea schemei de tratament de încărcare, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice minime de teicoplanină la starea de echilibru, pentru a se asigura că s-a atins cea mai mică valoare a concentraţiei plasmatice minime:

• Pentru cele mai multe infecţii cu bacterii Gram-pozitiv, valori ale concentraţiei plasmatice minime de teicoplanină de cel puţin 10 mg/l, atunci când sunt determinate prin cromatografie de lichide de înaltă performanţă (High Performance Liquid Chromatography HPLC), sau de cel puţin 15 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda imunochimică cu detecţie prin fluorescenţă polarizată (Fluorescence Polarization Immunoassay FPIA).

• Pentru endocardită şi alte infecţii severe, valori ale concentraţiei plasmatice minime de teicoplanină de 15-30 mg/l, atunci când sunt determinate prin HPLC, sau de 30-40 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda FPIA.

În timpul tratamentului de întreţinere, monitorizarea concentraţiilor plasmatice minime de teicoplanină poate fi efectuată cel puţin o dată pe săptămână, pentru a se asigura că aceste concentraţii sunt stabile.

Pacienţi adulţi şi vârstnici cu funcţie renală normală

Indicaţii	Doza de încărcare		Doza de întreţinere
	Schema de tratament de încărcare	Concentraţii minime ţintă, din ziua a 3 a până în ziua a 5- a	Doza de întreţinere	Concentraţii minime ţintă în timpul tratamentului de întreţinere
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, complicate Pneumonie Infecţii ale tractului urinar, complicate	6 mg/kg corp la interval de 12 ore, pentru 3 administrări intravenoase sau intramusculare	> 15 mg/l1	6 mg/kg corp intravenos sau intramuscular, o dată pe zi	> 15 mg/l1 o dată pe săptămână
Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor	12 mg/kg corp la interval de 12 ore, pentru 3 până la 5 administrări intravenoase	> 20 mg/l1	12 mg/kg corp intravenos sau intramuscular, o dată pe zi	> 20 mg/l1
Endocardită infecţioasă	12 mg/kg corp la interval de 12 ore, pentru 3 până	30-40 mg/l1	12 mg/kg corp intravenos sau	> 30 mg/l1

Indicaţii	Doza de încărcare		Doza de întreţinere
	Schema de tratament de încărcare	Concentraţii minime ţintă, din ziua a 3 a până în ziua a 5- a	Doza de întreţinere	Concentraţii minime ţintă în timpul tratamentului de întreţinere
	la 5 administrări intravenoase		intramuscular, o dată pe zi

1 Determinată prin metoda FPIA

Doza trebuie ajustată în funcţie de greutatea corporală, indiferent de greutatea pacientului.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de răspunsul clinic. Pentru endocardita infecţioasă, se consideră adecvată, de obicei, o durată de minimum 21 zile. Tratamentul nu trebuie să depăşească 4 luni.

Tratamentul asociat

Teicoplanina are un spectru limitat al activităţii antibacteriene (Gram-pozitiv). Nu este adecvată pentru utilizarea ca monoterapie în tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care agentul patogen este deja documentat şi cunoscut ca fiind sensibil sau a cazului în care există o suspiciune mare că agentul patogen cel mai probabil implicat este eligibil/agenţii patogeni cel mai probabil implicaţi sunt eligibili pentru tratamentul cu teicoplanină.

Diareea şi colita determinate de infecţia cu Clostridioides difficile

Doza recomandată este de 100-200 mg, administrată oral de două ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţă renală (vezi mai jos).

Pacienţi adulţi şi vârstnici cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei până în a patra zi de tratament, moment în care dozele trebuie ajustate pentru a se menţine o concentraţie plasmatică minimă de cel puţin 10 mg/l, atunci când este determinată prin HPLC, sau cel puţin 15 mg/l, atunci când este determinată prin metoda FPIA. După a patra zi de tratament:

• În insuficienţa renală uşoară şi moderată (clearance-ul creatininei între 30-80 ml/minut): doza de întreţinere trebuie înjumătăţită, fie prin administrarea dozei o dată la două zile, fie prin administrarea unei jumătăţi din această doză o dată pe zi.

• În insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/minut) şi la pacienţii care efectuează hemodializă: doza trebuie să fie o treime din doza obişnuită, fie prin administrarea dozei iniţiale complete, o dată la trei zile, fie prin administrarea unei treimi din această doză, o dată pe zi.

Teicoplanina nu este eliminată prin hemodializă.

Pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC) După o doză de încărcare unică de 6 mg/kg corp, administrată intravenos, în prima săptămână se administrează 20 mg/l în punga cu soluţie de dializă, în a 2-a săptămână 20 mg/l în fiecare a doua pungă, iar apoi, în cea de a 3-a săptămână, 20 mg/l în punga din timpul nopţii.

Copii şi adolescenţi

Dozele recomandate sunt aceleaşi la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Nou-născuţi şi sugari până la vârsta de 2 luni:

Doza de încărcare

În prima zi, se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 16 mg/kg corp.

Doza de întreţinere

Se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 8 mg/kg corp, o dată pe zi.

Copii (2 luni până la 12 ani):

Doza de încărcare

Se administrează intravenos o doză unică de 10 mg/kg corp, la interval de 12 ore, care se repetă de 3 ori.

Doza de întreţinere

Se administrează intravenos o doză unică de 6-10 mg/kg corp, o dată pe zi.

Mod de administrare

Teicoplanina trebuie administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară. Injecţia intravenoasă se poate administra, fie sub formă de bolus cu durata de 3 până la 5 minute, fie sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute.

La nou-născuţi trebuie utilizată numai metoda de administrare în perfuzie.

Pentru diareea şi colita asociate infecţiei cu Clostridioides difficile trebuie utilizată calea orală.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Teicoplanina şi soluţiile care conțin aminoglicozide sunt incompatibile şi nu trebuie amestecate atunci
când se injectează; cu toate acestea, sunt compatibile în lichidul de dializă şi pot fi utilizate în
tratamentul peritonitelor induse de DPAC.
Teicoplanina trebuie administrată cu prudenţă în asociere cu sau după alte medicamente cu potenţial
nefrotoxic și / sau neurotoxic/ototoxic cunoscut. Acestea includ, de exemplu, aminoglicozide,
colistină, amfotericină B, ciclosporină, cisplatină, furosemid şi acid etacrinic (vezi pct. 4.4
„Nefrotoxicitate” și „Ototoxicitate”). Cu toate acestea, nu s-a evidenţiat o toxicitate sinergică în cazul
utilizării concomitente cu teicoplanină.
În studiile clinice, teicoplanina a fost administrată la mulţi pacienţi care se aflau deja în tratament cu
diferite medicamente, inclusiv alte medicamente antibiotice, medicamente antihipertensive, anestezice,
medicamente pentru afecţiuni cardiace şi medicamente antidiabetice, fără a se evidenţia interacţiuni cu
potenţial de generare a reacţiilor adverse.
Copii și adolescenți
Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze acest
medicament. Aceştia vor decide dacă vi se va administra sau nu acest medicament în timpul sarcinii.
Este posibil să existe un risc pentru făt de a avea probleme cu urechea internă şi rinichii.
Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. El/ea
va decide dacă puteţi sau nu să continuaţi să alăptaţi în timpul tratamentului cu Teicoplanină
Rompharm.
Studiile privind reproducerea efectuate la animale nu au evidenţiat probleme cu fertilitatea.

Insuficiență renală

insuficienţă renală (vezi mai jos). Pacienţi adulţi şi vârstnici cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei până în a patra zi de tratament, moment în care dozele trebuie ajustate pentru a se menţine o concentraţie plasmatică minimă de cel puţin 10 mg/l, atunci când este determinată prin HPLC, sau cel puţin 15 mg/l, atunci când este determinată prin metoda FPIA. După a patra zi de tratament: • În insuficienţa renală uşoară şi moderată (clearance-ul creatininei între 30-80 ml/minut): doza de întreţinere trebuie înjumătăţită, fie prin administrarea dozei o dată la două zile, fie prin administrarea unei jumătăţi din această doză o dată pe zi. • În insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/minut) şi la pacienţii care efectuează hemodializă: doza trebuie să fie o treime din doza obişnuită, fie prin administrarea dozei iniţiale complete, o dată la trei zile, fie prin administrarea unei

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →