Fișă tehnică · Teicoplanin - TF 400 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doza şi durata tratamentului trebuie ajustate în funcţie de sensibilitatea agentului patogen, severitatea infecţiei, precum şi de vârsta şi funcţia renală a pacientului.

Determinarea concentraţiilor plasmatice

După finalizarea schemei de tratament de încărcare, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice minime de teicoplanină la starea de echilibru, pentru a se asigura că s-a atins cea mai mică valoare a concentraţiei plasmatice minime:

• Pentru cele mai multe infecţii cu bacterii gram-pozitive, valori ale concentraţiei plasmatice minime de teicoplanină de cel puţin 10 mg/l, atunci când sunt determinate prin cromatografie de lichide de înaltă performanţă (High Performance Liquid Chromatography HPLC), sau de cel puţin 15 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda imunochimică cu detecţie prin fluorescenţă polarizată (Fluorescence Polarization Immunoassay FPIA).

• Pentru endocardită şi alte infecţii severe, valori ale concentraţiei plasmatice minime de teicoplanină de 15-30 mg/l, atunci când sunt determinate prin HPLC, sau de 30-40 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda FPIA.

În timpul tratamentului de întreţinere, monitorizarea concentraţiilor plasmatice minime de teicoplanină se recomandă a fi efectuată cel puţin o dată pe săptămână, pentru a se asigura că aceste concentraţii sunt stabile.

Pacienţi adulţişi vârstnici cu funcţie renală normală

perfuzii/injecții

1 Determinată prin metoda FPIA

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de răspunsul clinic. Pentru endocardita infecţioasă, se consideră adecvată, de obicei, o durată de minimum 21 zile. Cura de tratament nu trebuie să depăşească 4 luni.

Tratamentul asociat

Teicoplanina are un spectru limitat al activităţii antibacteriene (bacterii gram-pozitive). Teicoplanin-TF nu este adecvat pentru utilizarea ca monoterapie în tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care agentul patogen este deja documentat sau a cazului în care există o suspiciune mare că agentul (agenţii) patogen (i) cel mai probabil implicat (ţi) este (sunt) sensibil (i) la tratamentul cu teicoplanină.

Diareea şi colita determinate de infecţia cu Clostridium difficile

Doza recomandată de Teicoplanin-TFeste de 100-200 mg, administrată de două ori pe zi, timp de 7-14 zile.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu funcție renală normală.

Pacienţi adulţişi vârstnici cu insuficienţă renală

Concentrația plasmatică de teicoplanină în primele 4 zile de tratament se va menține la nivelul de 10 mg/l.

Ajustarea dozei se va efectua începând cu a patra zi de tratament:

• În insuficienţa renală uşoarăşi moderată (clearance-ul creatininei între 30-80 ml/minut): doza de întreţinere trebuie înjumătăţită, fie prin administrarea unei jumătăţi din această doză, fie prin administrarea dozei o dată la două zile.

• În insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/minut) şi la pacienţii hemodializaţi: se administreazăzilnic o treime din doza obişnuită, fie o doză completă, o dată la trei zile.

Teicoplanin-TF nu este eliminat prin hemodializă.

Peritonită secundară la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC)

După o doză de încărcare unică de 6 mg/kg corp, administrată intravenos, se administrează 20 mg la 1 litrusoluţie de dializă.

Copii şiadolescenţi

Dozele recomandate pentru adolescenţi cu vârsta peste 12 ani sunt aceleaşi ca și la adulţi.

Nou-născuţişi sugari până la vârsta de 2 luni:

Doza de încărcare

În prima zi, se administrează în perfuzie intravenoasă o doză de 16 mg/kg corp.

Doza de întreţinere

Se administrează în perfuzie intravenoasă o doză de 8 mg/kg corp, o dată pe zi.

Copii (2 luni până la 12 ani):

Doza de încărcare

Se administrează prin perfuzie intravenoasă în doză unică de 10 mg/kg corp, la interval de 12 ore, care se repetă de3 ori.

Doza de întreţinere

Se administrează intravenos o doză unică de 6-10 mg/kg corp, o dată pe zi.

Mod de administrare

Teicoplanin-TF trebuie administrat pe cale intramusculară sau prin injecție intravenoasă în bolus cu durata de 3 până la 5 minute, fie sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute. La nou-născuţi trebuie utilizată numai metoda de administrare în perfuzie.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase.
Teicoplanina şi soluţiile de aminoglicozide sunt incompatibile şi nu trebuie amestecate atunci
când se injectează; cu toate acestea, sunt compatibile în lichidul de dializă şi pot fi utilizate în
tratamentul peritonitelor determinate de DPAC.
Teicoplanin-TF trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu sau după alte medicamente cu
potenţial nefrotoxic sau ototoxic cunoscut (aminoglicozide, colistină, amfotericină B,
ciclosporină,cisplatină, furosemidşi acid etacrinic); cu toate acestea, nu s-a evidenţiat o
toxicitatesinergică în cazul asocierilor cu teicoplanină (vezi pct. 4.4).
În studii clinice, teicoplanina a fost administrată la mulţi pacienţi care se aflau deja în
tratament cu omedicaţie variată care includea alte medicamente antibiotice, antihipertensive,
anestezice, medicamente pentru afecţiuni cardiace şi medicamente antidiabetice, fără a se
evidenţia interacţiuni nefavorabile.

Copii şi adolescenţi
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze
acest medicament. Aceştia vor decide dacă vi se va administra sau nu acest medicament în timpul
sarcinii.
Este posibil să existe un risc pentru făt de a avea probleme cu urechea internă şi rinichii.
Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Acestava decide dacă puteţi sau nu să continuaţi să alăptaţi în timpul tratamentului cu TeicoplaninTF.
Studiile privind reproducerea la animale nu au evidenţiat probleme cu fertilitatea.