Fișă tehnică · Tecentriq® 1200 mg/20 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Tratamentul cu Tecentriq trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului.

Testarea PD-L1 pentru pacienţii având CU sau TNBC sau NSCLC

Tecentriq în monoterapie

Dacă este specificat în indicație, selecția pacienților pentru tratament cu Tecentriq pe baza expresiei tumorale PD-L1, trebuie confirmată printr-un test validat (vezi pct. 4.1 și 5.1).

Tecentriq în terapie asociată

Pacienţii cu TNBC netratat anterior trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat (vezi pct. 5.1).

Doze

Doza recomandată de Tecentriq este fie de 840 mg, administrată intravenos la interval de două săptămâni, sau 1200 mg administrată intravenos la interval de trei săptămâni, sau 1680 mg administrată intravenos la interval de patru săptămâni, așa cum este prezentat în Tabelul 1.

Atunci când Tecentriq este administrat în terapie asociată, consultați și informațiile complete de prescriere pentru medicamentele utilizate în asociere (vezi și pct. 5.1).

Tabelul 1: Doza recomandată de Tecentriq pentru administrarea intravenoasă

Doze întârziate sau omise

Dacă o doză de Tecentriq planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Planificarea administrării trebuie modificată pentru a menţine un interval adecvat între doze.

Modificările dozei pe durata tratamentului

Nu se recomandă reduceri ale dozei de Tecentriq.

Doze întârziate sau întreruperea administrării dozelor (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 4.8)

Tabelul 2: Recomandări privind modificarea dozei pentru Tecentriq

ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; LSVN = limita superioară a valorilor normale.

Notă: Toxicitatea trebuie clasificată în conformitate cu versiunea curentă a Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer (NCICTCAE).

1 Indiferent de severitate 2 Efectuați o evaluare cardiacă detaliată pentru a determina etiologia și a o gestiona în mod corespunzător

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Tecentriq la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele și schema terapeutică.

Vârstnici

Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozelor de Tecentriq la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.8. şi 5.1).

Pacienţi asiatici

Din cauza incidenţei crescute a toxicităţilor hematologice observate la pacienţii asiatici în cadrul mg/m2,studiului IMpower150, se recomandă ca doza iniţială de paclitaxel să fie de 175 cu administrare la interval de trei săptămâni.

Insuficienţă renală

Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2). Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.

Insuficienţă hepatică

Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Tecentriq nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Statusul de performanţă Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2

Pacienţii cu status de performanţă ECOG ≥ 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicaţiile de TNBC, ES-SCLC, din studiile cu indicaţie de terapie de linia a 2-a pentru CU și HCC (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Mod de administrare

Este important să fie verificate etichetele medicamentului pentru a administra pacientului forma farmaceutică adecvată (intravenoasă sau subcutanată), conform prescrierii.

Forma farmaceutică cu administrare intravenoasă a Tecentriq nu este destinată administrării pe cale subcutanată şi trebuie administrată numai prin perfuzie intravenoasă.

Perfuzia nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos.

Doza iniţială de Tecentriq cu utilizare intravenoasă trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.

Pentru instrucţiuni privind diluarea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii dedicate cu atezolizumab privind interacţiunile farmacocinetice. Deoarece
atezolizumab este eliminat din circulaţie prin catabolism, nu sunt de aşteptat interacţiuni
medicamentoase metabolice.
Trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare sistemice înainte de
începerea tratamentului cu atezolizumab din cauza potenţialului de interferenţă cu activitatea
16

farmacodinamică şi eficacitatea atezolizumab. Cu toate acestea, se pot utiliza corticosteroizii
sistemici sau alte medicamente imunosupresoare pentru tratamentul reacţiilor adverse mediate-imun
după începerea tratamentului cu atezolizumab (vezi pct. 4.4).

, sarcina şi alăptarea
Femei aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe durata
tratamentului cu atezolizumab şi timp de 5 luni după finalizarea acestuia.
Sarcina
Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii cu
atezolizumab privind dezvoltarea şi funcţia de reproducere. Studiile la animale efectuate la modele
murine de sarcină au evidenţiat că inhibarea căii PD-L1/PD-1 poate duce la respingerea mediatăimun a fetusului în dezvoltare, provocând deces fetal (vezi pct. 5.3). Aceste rezultate indică un risc
potenţial, pe baza mecanismului de acţiune, sugerând că administrarea atezolizumab în timpul
sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând rate crescute de avort şi naştere de
feţi decedaţi.
Este cunoscut faptul că imunoglobulinele umane G1 (IgG1) traversează bariera placentară, iar
atezolizumab este o IgG1; prin urmare, este posibil ca atezolizumab să se transmită de la mamă la
fătul în dezvoltare.
Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii
impune tratament cu atezolizumab.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă atezolizumab se excretă în laptele uman. Atezolizumab este un anticorp
monoclonal şi este de aşteptat să fie prezent în primul lapte şi ulterior în cantităţi mai mici. Nu se
poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea,
fie de a întrerupe tratamentul cu Tecentriq, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi
beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele posibile ale atezolizumab asupra fertilităţii. Nu s-au
efectuat studii cu atezolizumab privind efecte toxice asupra dezvoltării şi funcţiei de reproducere;
cu toate acestea, pe baza unui studiu cu durata de 26 săptămâni privind toxicitatea după doze
repetate, atezolizumab a avut un efect asupra ciclului menstrual, la o ASC estimată de aproximativ
6 ori ASC la pacienţii trataţi cu doza recomandată şi acest efect a fost reversibil (vezi pct. 5.3). Nu
au existat efecte asupra organelor de reproducere masculine.