Fișă tehnică · Tamoximed 10 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: L02BA01
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 10 mg

Acțiune farmacologică

Tamoximed aparține unui grup de medicamente numite „antiestrogeni”. Estrogenul este o substanță naturală din organismul dumneavoastră cunoscut sub numele de „hormon sexual”. Tamoximed funcționează prin blocarea efectelor estrogenului. Tamoximed este utilizat pentru: tratamentul adjuvant după tratamentul primar al tumorilor glandei mamare (carcinom mamar) tratamentul metastazelor tumorilor glandei mamare 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamoximed comprimate Nu luaţi Tamoximed: - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă ați avut în trecut accident vascular cerebral, tromboză a venelor profunde sau embolie pulmonară (blocare bruscă a unei artere pulmonare cu un cheag de sânge) - dacă vi s-a spus că aveți risc crescut de a dezvolta cancer endometrial (tip de cancer al uterului) - dacă sunteți însărcinată (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” pentru mai multe informații). Dacă sunteți o femeie de vârstă fertilă, trebuie să efectuați un test de sarcină pentru a confirma dacă sunteți însărcinată înainte de a începe să luați acest medicament Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul: - Dacă aveți istoric de angioedem ereditar, deoarece Tamoximed poate cauza agravarea simptomelor angioedemului ereditar. Dacă aveți simptome precum umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, cu dificultăți la înghițire sau respirație, contactați imediat un medic. Dacă aveți un număr scăzut de plachete sau celule albe în sânge; aveți niveluri ridicate de calciu în sânge, medicul dvs. va analiza atent riscurile înainte de a vă prescrie Tamoximed. În timpul tratamentului cu Tamoximed medicul dumneavoastră vă va examina periodic și vă poate recomanda să efectuați anumite teste de sânge sau alte investigații pentru a vedea cum răspunde organismul dumneavoastră la tratament și pentru a monitoriza parametrii de funcționare a unor organe. Când luați Tamoximed, aveți un risc mai mare de a dezvolta un cheag de sânge în vene. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați acest medicament. Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți risc de formare a cheagurilor de sânge, v-ar putea indica un anticoagulant (acesta este un medicament care reduce riscul formării unui cheag de sânge). Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală sau nu veți putea să vă mișcați o perioadă lungă de timp, ar trebui să luați următoarele măsuri de precauție: Este posibil să vi se recomande ciorapi speciali (ciorapi compresivi) pe care să-i purtați în timp ce sunteți în spital sau medicul s-ar putea să vă administreze un anticoagulant. Acestea reduc riscul apariției unui cheag de sânge. − Dacă aveți sângerări în perioada după menopauză sau sângerări neregulate înainte de menopauză. Trebuie să aveți clarificată imediat cauza unei astfel de sângerări de către un medic ginecolog. În plus, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea unui examen ginecologic anual pentru a verifica modificările mucoasei uterului (endometrul) sau alte modificări. Când luați Tamoximed pentru tratamentul cancerului de sân, este posibil să nu mai aveți menstruații (atunci când vă aflați în perioada de pre-menopauză). − Dacă prezentați tulburări de vedere în timpul tratamentului cu tamoxifen. În acest caz, trebuie să fiți examinat de urgență de către un oftalmolog, deoarece unele modificări, atunci când sunt diagnosticate în stadiile incipiente, sunt reversibile după oprirea tratamentului cu tamoxifen. În general, trebuie să efectuați un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului cu tamoxifen. − În cazul în care urmează să efectuați o intervenție chirurgicală de reconstrucție a sânului, spuneți medicului dumneavoastră chirurg despre faptul că luați Tamoximed. Aveți grijă deosebită când luați Tamoximed: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Ste

Doze și mod de administrare

Doze

Paciente adulte

Doza zilnică recomandată este de 20 mg tamoxifen.

Doze mai mari nu au demonstrat beneficii suplimentare, în ceea ce priveşte întârzierea apariţiei recăderilor sau creşterea duratei de supravieţuire. Nu sunt disponibile date semnificative care să susţină tratamentul cu doze de 30-40 mg tamoxifen pe zi, cu toate acestea, aceste doze au fost administrate la unii pacienţi cu boală avansată.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea de tamoxifen la copii, deoarece nu sunt disponibile suficiente date de eficacitate și siguranță.

Mod de administrare

Se administrează pe cale orală.

Comprimatele Tamoximed trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul meselor. Tratamentul cu tamoxifen este, de obicei, un tratament pe termen lung și trebuie ținut sub supravegherea unui medic oncolog cu experiență.

În tratamentul adjuvant al cancerului mamar hormon-receptor pozitiv în stadiu incipient, durata recomandată a tratamentului este de cel puțin 5 ani.

Durata optimă a tratamentului cu tamoxifen este încă în curs de investigare.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În timpul terapiei cu tamoxifen, nu este admisă utilizarea preparatelor hormonale, în special a celor care
conțin estrogen (de exemplu, contraceptive orale), deoarece este posibilă reducerea reciprocă a
eficacității.
La utilizarea concomitentă a tamoxifenului și a inhibitorului de aromatază letrozol, concentrațiile
plasmatice de letrozol au fost reduse cu 37%. Utilizarea tamoxifenului în asociere cu un inhibitor de
aromatază ca parte a terapiei adjuvante nu a evidențiat o îmbunătățire a eficacității comparativ cu
tamoxifenul în monoterapie.
Tamoxifenul nu trebuie administrat cu inhibitori ai agregării trombocitare, pentru a evita creșterea
riscului de sângerare în perioada posibilei faze de trombocitopenie.
Administrarea concomitentă a tamoxifenului și a anticoagulantelor de tip cumarinic poate duce la
modificarea parametrilor de coagulare (prelungirea timpului de protrombină). Administrarea
concomitentă a ambelor medicamente necesită, prin urmare, o monitorizare atentă a statusului coagulării
(în special la începutul tratamentului).
Utilizarea concomitentă cu agenți citotoxici, pentru tratamentul cancerului de sân, crește riscul de apariție
a evenimentelor tromboembolice (vezi și pct. 4.4 și 4.8). Astfel, la aceste paciente trebuie luată în
considerare profilaxia trombozei pe perioada chimioterapiei concomitente.
Tamoxifenul și principalii săi metaboliți sunt inhibitori potenți ai oxidazelor citocromului P450. Nu este
cunoscut efectul tamoxifenului asupra metabolismului și excreției altor medicamente citotoxice, care
sunt activate de aceste enzime (de exemplu, ciclofosfamida).
În literatură au fost raportate interacțiuni farmacocinetice cu agentul inductor al CYP3A4, rifampicina,
care prezintă o reducere a nivelurilor plasmatice de tamoxifen. Relevanța acestei constatări nu este
cunoscută.
Interacțiunea farmacocinetică cu inhibitori ai enzimei CYP2D6 (citocromul P450), arătând o reducere a
concentrației plasmatice cu 65-75% a uneia dintre cele mai active forme de medicament (de exemplu,
endoxifen) a fost raportată în literatură.
Unele studii au arătat reducerea eficacității tamoxifenului în cazul administrării concomitente cu
antidepresive din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei ISRS (de exemplu paroxetină).
Deoarece nu poate fi exclusă o scădere a concentrației plasmatice a tamoxifenului, administrarea acestuia
concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 (de exemplu, paroxetină, fluoxetină, chinidină,
cinacalcet sau bupropionă) trebuie evitată, ori de câte ori este posibil (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Copii și adolescenți
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Sarcină și alăptare

sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Tamoximed dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece acest medicament ar putea dăuna
copilului dumneavoastră.
Sarcina
Nu trebuie să utilizaţi Tamoximed în timpul sarcinii. Înainte de a începe tratamentul cu Tamoximed
trebuie să faceți un test de sarcină. Dacă sunteți la vârsta fertilă trebuie să utilizați o metodă nehormonală
de contracepţie în timpul şi până la 9 luni după terminarea tratamentului (prezervativele) (vezi de
asemenea pct. Utilizarea altor medicamente). Vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră pentru
sfaturi despre contracepție.
Alăptarea
Nu alăptați în timp ce luați acest medicament. Tamoxifenul poate trece în laptele matern. Medicul dvs.
va lua decizia să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți administrarea de Tamoximed.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →