Fișă tehnică · Synflorix 1 doză, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Doze

Schemele de imunizare pentru Synflorix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Synflorix să urmeze întregul program de vaccinare cu Synflorix.

Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni

Schema de vaccinare primară cu trei doze

Schema de imunizare recomandată pentru asigurarea protecţiei optime constă în administrarea a patru doze, a câte 0,5 ml fiecare. Schema de vaccinare primară pentru sugari constă în administrarea a trei doze, prima doză fiind administrată la vârsta de 2 luni şi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 6 săptămâni. Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a patra doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială, care se poate face începând cu vârsta de 9 luni (preferabil, între vârsta de 12 şi 15 luni a pacientului) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Schema de vaccinare primară cu două doze

Alternativ, când Synflorix este administrat în cadrul unui program de rutină de imunizare a sugarilor, se poate administra o schemă cu trei doze, a câte 0,5 ml fiecare. Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 6 săptămâni, cu administrarea celei de-a doua doze 2 luni mai târziu. Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a treia doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială, care se poate face începând cu vârsta de 9 luni (preferabil, între vârsta de 12 şi 15 luni a pacientului) (vezi pct. 5.1).

Sugari prematuri (născuţi după o perioadă de gestaţie de 27-36 săptămâni) La nou-născuţii prematuri, născuţi după cel puţin 27 de săptămâni de gestaţie, schema recomandată de imunizare constă în administrarea a patru doze, a câte 0,5 ml fiecare.

Schema primară de imunizare pentru sugari constă în administrarea a trei doze, cu prima doză administrată la vârsta de 2 luni, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a patra doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială (vezi pct. 4.4. şi 5.1).

Sugari şi copii nevaccinaţi anterior cu vârsta ≥ 7 luni

- sugarii cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni. Schemele de vaccinare primare constau în administrarea a două doze, a câte 0,5 ml fiecare, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a treia doză) în cel de-al doilea an de viaţă, la un interval de cel puţin 2 luni după ultima doză din schema de vaccinare primară.

- copiii cu vârste cuprinse între 12 luni şi 5 ani. Schemele de vaccinare constau în administrarea a două doze, a câte 0,5 ml fiecare, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.

Grupe speciale de pacienți

La persoanele cu boli preexistente care predispun la afecţiuni pneumococice invazive (cum sunt infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), siclemia sau disfuncţia splenică), Synflorix se poate administra în conformitate cu schemele de vaccinare mai sus menţionate, cu excepția schemei de vaccinare cu 3 doze ce trebuie administrată ca vaccinare primară la copiii care încep vaccinarea la vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 6 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Synflorix la copiii cu vârsta de peste 5 ani nu au fost stabilite.

Utilizarea Synflorix împreună cu alte vaccinuri pneumococice conjugate Sunt disponibile date clinice limitate cu privire la utilizarea Synflorix și a vaccinului pneumococic conjugat 13valent (PCV13) în cadrul programului de vaccinare al unei persoane (vezi punctul 5.1).

Mod de administrare

Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară. Locurile de elecţie sunt partea anterolaterală a coapsei la sugari şi muşchiul deltoid al braţului la copiii mici.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea în asociere cu alte vaccinuri
Synflorix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau
combinate [inclusiv DTPa-VHB-VPI/Hib şi DTPc- VHB/Hib]: vaccinul diftero-tetano-pertussis
acelular (DTPa), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul Haemophilus
influenzae tip b (Hib), vaccinul diftero-tetano-pertussis celular (DTPc), vaccinul rujeolă-oreionrubeolă (ROR), vaccinul varicelic, vaccinul meningococic serogrup C conjugat (conjugat cu CRM197
şi TT), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y (conjugat cu TT),
vaccinul polio oral (VPO) şi vaccinul rotavirus oral. Vaccinurile diferite administrate pe cale
injectabilă trebuie întotdeauna administrate în locuri diferite.
Studiile clinice au demonstrat că nu au fost influenţate răspunsurile imunitare şi profilurile de siguranţă
ale vaccinurilor administrate concomitent, cu excepţia răspunsului pentru virusul polio inactivat de tip
2, în cazul căruia au fost observate rezultate inconsecvente între studii (seroprotecţia a variat de la 78%
până la 100%). În plus, la administrarea concomitentă a vaccinului meningococic conjugat pentru
serogrupurile A, C, W-135 şi Y (conjugat cu TT) cu o doză de rapel de Synflorix, pe parcursul celui
de-al doilea an de viaţă, la copii vaccinaţi cu Synflorix - schema de vaccinare primară cu 3 doze, au
fost observate scăderi ale mediilor geometrice ale concentraţiilor (MGC) anticorpilor şi ale titrului
testului opsonofagocitic (TOF MGC) pentru un singur serotip pneumococic (18 C). Pentru celelalte
nouă serotipuri pneumococice, administrarea concomitentă nu a avut nici o influenţă. A fost observată
creşterea răspunsului anticorpilor la toxoidul difteric şi toxoidul tetanic. Nu se cunoaşte relevanţa
clinică a observaţiilor de mai sus.
Utilizarea concomitentă cu medicamente imunosupresoare sistemice
Similar altor vaccinuri, este posibil ca în cazul pacienţilor trataţi cu imunosupresoare să nu apară un
răspuns adecvat.
Utilizarea concomitentă cu antipiretice administrate profilactic
Datele clinice sugerează că administrarea profilactică a paracetamolului, utilizată pentru a reduce rata
posibilelor reacții febrile după vaccinare, ar putea reduce răspunsul imun la Synflorix. Cu toate
acestea, relevanța clinică a acestei observații nu este cunoscută. Vezi pct. 4.4.

, sarcina şi alăptarea
Synflorix nu este destinat utilizării la adulţi. Nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul
sarcinii şi alăptării la om şi nici studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale.