Fișă tehnică · Synagis 100 mg/ml, soluţie injectabilă

Copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cu vârstă mai mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR. Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni. Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic. Doze şi mod de administrare

Doza Doza recomandată de palivizumab este de 15 mg/kg, administrată o dată pe lună în timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc privind prezenţa VSR în comunitate. Volumul injecţiei de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15. Pe cât posibil, prima doză trebuie administrată înaintea începerii sezonului VSR. Dozele ulterioare trebuie administrate lunar pe toată perioada sezonului VSR. Nu a fost stabilită eficaciatatea palivizumab în cazul administrării altor doze decât cea de 15 mg pe kg sau în cazul administrării cu o frecvență diferită față de cea lunară în perioada sezonului VSR. 1

Majoritatea datelor, inclusiv cele din studiile clinice pivotale de fază III, au fost obţinute în cazul utilizării a 5 injecţii în timpul unui sezon (vezi pct. 5.1). Sunt disponibile date, deşi limitate, pentru administrarea a mai mult de 5 doze (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2). Pentru a scădea riscul respitalizării, pentru copiii trataţi cu palivizumab care sunt spitalizaţi pentru VSR se recomandă continuarea administrării dozelor lunare de palivizumab pe toată durata sezonului VSR. Pentru copiii cu bypass cardiac, se recomandă ca o doză de palivizumab injectabil de 15 mg/kg să fie administrată post operator, imediat ce aceştia sunt stabilizaţi, pentru a se asigura concentraţiile plasmatice adecvate de palivizumab. Pe parcursul perioadei rămase din sezonul VSR, dozele ulterioare trebuie administrate lunar copiilor care continuă să aibă un risc crescut de infecţii cu VSR (vezi pct. 5.2). Mod de administrare Palivizumab se administrează intramuscular, preferabil în partea antero-laterală a coapsei. În mod obişnuit, muşchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecţii, din cauza riscului de afectare a nervului sciatic. Injecţia trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard. Injecţiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracţionate. Synagis soluţie injectabilă este o formă farmaceutică gata preparată pentru utilizare. Pentru instrucţiuni privind cerinţele speciale pentru manipulare, vezi pct. 6.6.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu a fost efectuat nici un studiu specific privind interacţiunea cu alte medicamente. Într-un studiu clinic de fază III, IMpact-RSV, în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi copii cu displazie bronhopulmonară, procentul pacienţilor cărora în perioada copilăriei li s-au administrat vaccinuri uzuale, vaccin gripal, bronhodilatatoare sau corticosteroizi, a fost similar în grupul la care s-a administrat placebo cu cel din grupul pacienţilor trataţi cu palivizumab şi nu s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la pacienţii cărora li s-au administrat aceste substanţe. Deoarece anticorpul monoclonal este specific pentru VSR, nu se aşteaptă ca palivizumab să interfereze cu răspunsul imun la vaccinuri. Palivizumab poate să interfereze cu testele imunologice utilizate pentru diagnosticarea VSR, cum sunt unele teste bazate pe detectarea antigenului. În plus, palivizumab inhibă replicarea virusului în culturi de celule şi, prin urmare, poate, de asemenea, să interfereze cu testele de culturi virale. Palivizumab nu interferează cu testele care au la bază reacția de polimerizare în lanț a revers transcriptazei. Interferența cu testele imunologice poate duce la rezultate fals-negative în diagnosticarea VSR. De aceea, pentru a ghida deciziile medicale, rezultatele testelor diagnostice, atunci când s-au obținut, trebuie utilizate în asociere cu rezultatele clinice.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu este cazul. Synagis nu este indicat pentru utilizare la adulţi. Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.