Fișă tehnică · Symbicort® Turbuhaler® 160 mcg/4,5 mcg/inhalație, pulbere de inhalat

Mod de administrare: administrare inhalatorie

Doze

Astm bronşic

Symbicort Turbuhaler nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic. Dozajul componentelor medicamentului Symbicort Turbuhaler este individualizat şi trebuie ajustat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente combinate, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere. Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie a dozelor diferită de cea disponibilă în medicamentul combinat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de agonişti beta -adrenergici şi/sau corticosteroizi în medicamente inhalatorii 2 separate.

Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al simptomelor. Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic astfel încât dozajul de Symbicort Turbuhaler să rămână optim. Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor care include un test de utilizare a unui corticosteroid inhalator în monoterapie.

Pentru Symbicort Turbuhaler există două abordări terapeutice:

A Terapia de întreţinere cu Symbicort Turbuhaler: Symbicort Turbuhaler se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, care se poate asocia, la nevoie cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.

B Terapia de întreţinere cu Symbicort Turbuhaler şi de ameliorare a simptomelor: Symbicort Turbuhaler se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, şi, la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.

A. Terapia de întreţinere cu Symbicort Turbuhaler

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Doze recomandate

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste ): 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi. Unii pacienţi pot necesita până la maxim 4 inhalaţii, de două ori pe zi.

Adolescenţi (12-17 ani): 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi.

În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi, scăderea treptată a dozei până la doza minimă eficace ar putea include administrarea Symbicort Turbuhaler, o dată pe zi, dacă în opinia medicului, ar fi necesar un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune în combinație cu un corticosteroid inhalator, pentru menţinerea controlului.

O creştere a frecvenţei de utilizare a unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, indică o agravare a bolii şi necesită o reevaluare a terapiei astmului bronşic.

Copii (cu vârsta de 6 ani şi peste): pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani este disponibilă o variantă cu concentraţii mai mici (80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie).

2

Copii cu vârsta sub 6 ani: întrucât datele disponibile sunt limitate, Symbicort Turbuhaler nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

B. Terapia de întreţinere cu Symbicort Turbuhaler şi de ameliorare a simptomelor Pacienţii primesc o doză zilnică de întreţinere de Symbicort Turbuhaler şi în plus, pot lua Symbicort Turbuhaler la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână Symbicort Turbuhaler pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

La pacienţii care administrează Symbicort Turbuhaler ca tratament pentru ameliorarea simptomelor, trebuie să se discute cu pacientul despre opţiunea utilizării Symbicort Turbuhaler ca tratament preventiv al episoadelor de bronhocontricţie indusă de efort sau alergeni; frecvența administrării medicamentului trebuie luată în considerare. În cazul necesității frecvente de bronhodilatație fără necesitatea creșterii corespunzătoare a dozei de corticosteroizi inhalatori, trebuie utilizată o medicație alternativă pentru ameliorarea simptomelor.

Terapia de întreţinere cu Symbicort Turbuhaler şi de ameliorare a simptomelor trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:

• astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent medicaţie de urgenţă;

• antecedente de exacerbări ale astmului bronşic care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii, la nevoie.

Doze recomandate

Adulţi și adolescenți (cu vârsta de 12 ani şi peste): Doza de întreţinere recomandată este de 2 inhalaţii pe zi, administrate fie una dimineaţa şi una seara, fie ambele inhalaţii dimineaţa sau ambele seara. Pentru unii pacienţi, o doză de întreţinere de 2 inhalaţii, de două ori pe zi, poate fi suficientă. Pacientul trebuie să îşi administreze o inhalaţie suplimentară, la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrată încă o inhalaţie. Nu trebuie administrate mai mult de 6 inhalaţii pentru o criză.

O doză zilnică totală mai mare de 8 inhalaţii nu este necesară în mod normal; cu toate acestea se pot administra doze zilnice totale de până la 12 inhalaţii, dar pentru o perioadă scurtă de timp. Pacienţii care îşi administreaza mai mult de 8 inhalaţii pe zi sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Ei trebuie reevaluaţi şi terapia lor de întreţinere trebuie reconsiderată.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Symbicort Turbuhaler nu este recomandat pentru utilizare ca terapie de întreţinere şi de ameliorare la copii.

BPOC

Doze recomandate

Adulţi: 2 inhalaţii, de două ori pe zi.

Informaţii generale

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Symbicort Turbuhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Întrucât mecanismul

3 principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică severă.

Mod de administrare

Instrucţiuni de utilizare corectă a Symbicort Turbuhaler:

Symbicort Turbuhaler are un mecanism de conducere a fluxului de aer în inspir, ceea ce înseamnă că, în momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală, substanţa va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.

Notă: Este important să instruim pacientul:

• să citească cu atenţie instrucţiunile de utilizare specificate în prospectul care este ambalat împreună cu fiecare dispozitiv inhalator

• să inspire puternic şi adânc prin piesa bucală pentru a asigura eliberarea unei doze optime către plămâni

• să nu expire niciodată prin piesa bucală

• să reînşurubeze capacul după utilizare a inhalatorului Symbicort Turbuhaler

• să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei de întreţinere pentru a reduce la minim riscul apariţiei unei candidoze orofaringiene. În cazul în care apare candidoza orofaringiană, pacientul trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor „la nevoie”.

E posibil ca pacientul să nu simtă gustul sau să nu simtă în niciun fel medicamentul în cazul utilizării inhalatorului Symbicort Turbuhaler, datorită cantităţii mici de medicament eliberate.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacocinetice
Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ
concentraţia plasmatică a budesonidei, iar administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă acest lucru
nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea inhibitorului şi budesonidei trebuie să fie cât mai
mare posibil (vezi pct. 4.4). Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu Symbicort
Turbuhaler nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4.
Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg a crescut
nivelele plasmatice ale budesonidei administrate oral concomitent (în doză unică de 3 mg) în medie de
aproximativ şase ori. Când ketoconazolul s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei,
concentraţia a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare
poate reduce creşterea nivelelor plasmatice, Datele limitate despre această interacţiune pentru doze
mari de budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a nivelelor plasmatice (în
medie de patru ori) poate apărea dacă itraconazol 200 mg, administrat o dată pe zi este administrat
concomitent cu budesonidă inhalatorie (în doză unică de 1000 µg).
Interacţiuni farmacodinamice
Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau inhiba efectul formoterolului. Ca urmare, Symbicort
Turbuhaler nu trebuie administrat în asociere cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv cele din
picăturile oftalmice), cu excepţia cazurilor riguros motivate.
Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice
(terfenadină) şi antidepresive triciclice poate duce la prelungirea intervalului QT c şi la creşterea riscului
de apariţie a aritmiilor ventriculare.
În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de beta 2simpatomimetice.
Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăţi
similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive.
Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii aflaţi concomitent sub anestezie cu
hidrocarburi halogenate.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice sau anticolinergice poate avea un efect
bronhodilatator aditiv.
8

Hipokaliemia poate creşte predispoziţia la aritmii la pacienţii trataţi cu glicozide digitalice.
Hipokaliemia poate apărea în urma terapiei cu beta2-agonisti și poate fi potenţată de un tratament
concomitent cu derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice (vezi pct. 4.4).
Nu au fost observate interacţiuni ale budesonidei şi formoterolului cu alte medicamente utilizate în
tratamentul astmului bronşic.
Copii și adolescenți
Studii cu privire la interacțiuni au fost realizate numai la adulți.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
• Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră
înainte de a utiliza Symbicort Turbuhaler – nu utilizați Symbicort Turbuhaler fără acordul
medicului dumneavoastră.
• Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării Symbicort Turbuhaler, nu întrerupeți utilizarea acestuia,
dar discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
• Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Symbicort Turbuhaler.