Fișă tehnică · Symbicort® 160 mcg/4,5 mcg/inhalație, suspensie de inhalat presurizată

Mod de administrare: administrare inhalatorie

BPOC

Doza recomandată:

Adulți: 2 inhalații de două ori pe zi.

Informații generale

Grupe speciale de pacienți:

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Symbicort la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienților cu ciroză hepatică severă.

Copii și adolescenți

Nu există date relevante privind utilizarea Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme la copii cu vârsta de 11 ani și mai mică și adolescenți cu vârsta de 12-17 ani ca tratament simptomatic în BPOC.

Instrucțiuni pentru utilizarea corectă a Symbicort

La fiecare inhalație de Symbicort, un volum de suspensie este expulzat din flacon cu viteză crescută. În momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală, în același timp cu acționarea inhalatorului, substanța va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.

Utilizarea unui dispozitiv tip spacer (de exemplu AeroChamber Plus Flow Vu sau AeroChamber Plus) cu Symbicort (inhalație suspensie de inhalat presurizată) este de obicei recomandată, în special în cazul pacienților care au sau pot avea dificultăți în coordonarea acționării inhalatorului cu inhalarea (vezi pct. 5.2).

Notă: Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea și întreținerea corectă a inhalatorului si dispozitivului tip spacer, iar tehnica de inhalare trebuie verificată pentru a asigura aportul optim de medicamente inhalatorii în plămâni. Este important ca pacientul să fie instruit:

− Să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare specificate în prospectul care este ambalat împreună cu fiecare dispozitiv inhalator.

− Dacă este utilizat un dispozitiv tip spacer, să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospectul ambalat împreună cu fiecare dispozitiv tip spacer.

− Dacă agentul desicant, care se găsește în ambalaj, s-a scurs din pachet, să nu utilizeze inhalatorul. − Să agite bine inhalatorul cel puțin 5 secunde înainte de fiecare utilizare pentru a amesteca conținutul în mod corespunzător.

− Să activeze inhalatorul acționându-l în aer de două ori atunci când inhalatorul este nou, nu a fost utilizat mai mult de o săptămână sau a fost scăpat.

− Să îndepărteze capacul piesei bucale.

− Să țină inhalatorul drept.

− Să așeze piesa bucală în gură. În timp ce inspiră încet și profund, să apese ferm dispozitivul pentru eliberarea medicației. Pacientul va continua să inspire și să își țină respirația aproximativ 10 secunde sau mai mult, cât de mult se simte confortabil. Inhalând în același timp cu eliberarea dozei, substanța activă ajunge la plămâni.

− Să agite inhalatorul din nou și să repete.

− Să acopere piesa bucală cu capacul.

− Să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei prescrise pentru a reduce la minim riscul apariției unei candidoze orofaringiene.

− Să curețe piesa bucală a inhalatorului în mod regulat, cel puțin o dată pe săptămână, cu o cârpă curată și uscată.

− Să nu pună inhalatorul în apă.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Interacțiuni farmacocinetice
Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ concentrația
plasmatică a budesonidei, iar administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă acest lucru nu este posibil,
intervalul de timp dintre administrarea inhibitorului şi budesonidei trebuie să fie cât mai mare posibil (vezi
pct. 4.4).
Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg a crescut
concentrațiile plasmatice ale budesonidei administrate oral concomitent (în doză unică de 3 mg) în medie de
aproximativ şase ori. Când ketoconazolul s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei,
concentrația a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare poate
reduce creşterea concentrațiilor plasmatice. Datele limitate despre această interacțiune pentru doze mari de
budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a concentrațiilor plasmatice (în medie de
patru ori) poate apărea dacă itraconazol 200 mg o dată pe zi este administrat concomitent cu budesonidă
inhalatorie (în doză unică de 1000 µg).
Interacțiuni farmacodinamice
Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau inhiba efectul formoterolului. Ca urmare, Symbicort nu trebuie
administrat în asociere cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv cele din picăturile oftalmice), cu excepția
cazurilor riguros motivate.
Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazină şi antidepresive triciclice
poate determina prelungirea intervalului QTc şi creşterea riscului de apariție a aritmiilor ventriculare.
În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă față de β2simpatomimetice.
Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăți
similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacțiile hipertensive.
Există un risc crescut de apariție a aritmiilor la pacienții aflați concomitent sub anestezie cu hidrocarburi
halogenate.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice sau anticolinergice poate avea un efect
bronhodilatator aditiv.
Hipokaliemia poate creşte predispoziția la aritmii la pacienții tratați cu glicozide digitalice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
• Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră
înainte de a utiliza Symbicort – nu utilizaţi Symbicort fără acordul medicului dumneavoastră.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Symbicort, nu întrerupeţi utilizarea Symbicort, dar
discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
• Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Symbicort.