Fișă tehnică · Syafen® 100 mg/5 ml, suspensie orală

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M01AE01
Forma farmaceutică: suspensie orală
Concentrație: 100 mg/5 ml

Acțiune farmacologică

Syafen suspensie orală conține substanța activă numită ibuprofen, care aparține grupului de medicamente denumit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamație și febră. Syafen este utilizat pentru tratamentul febrei și durerii la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani. Syafen reduce febra care poate să apară după vaccinare sau febra ce apare în diverse afecțiuni. Syafen ameliorează durerea ușoară sau moderată (durerea în gât, durerea de dinți și durerea asociată erupțiilor dentare, durerile de cap și alte tipuri de durere, cum ar fi cele asociate entorselor sau inflamației de la nivelul urechii etc.). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SYAFEN Nu utilizați Syafen: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la substanța activă ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă copilul dumneavoastră a suferit vreodată de o scurtare a respiraţiei, astm bronșic, secreții nazale, urticarie, umflare a feței, limbii, buzelor sau gâtului după administrarea de acid acetilsalicilic (aspirină) sau a alte medicamente pentru ameliorarea durerii și febrei (AINS); - dacă copilul dumneavoastră are antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforație asociate tratamentului anterior cu AINS; - dacă copilul dumneavoastră are în prezent sau a avut în trecut ulcer gastric, perforație sau sângerare la nivelul tractului gastrointestinal (două sau mai multe episoade de ulcer sau sângerare dovedite); - dacă copilul dumneavoastră suferă de insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă; - ultimul trimestru de sarcină. 1 Atenționări și precauții Ce trebuie să știți înainte de a lua Syafen Acordați o atenție specială înainte de a lua Syafen Înainte să utilizați Syafen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă copilul dumneavoastră are o infecție - vă rugăm să consultați punctul „Infecții” de mai jos; • dacă copilul dumneavoastră are sau a avut în trecut hipertensiune arterială, probleme cardiace sau un accident vascular cerebral, deoarece există un risc ușor crescut de probleme cardiace asociate cu administrarea de ibuprofen; • dacă copilul dumneavoastră are o afecțiune care îl poate expune riscului de probleme cardiace, cum ar fi diabet zaharat sau nivel crescut al colesterolul în sânge; • dacă copilul dumneavoastră are o afecțiune care determină o tendință crescută de sângerare sau are o sângerare la nivelul craniului; • dacă copilul dumneavoastră are astm bronșic sau orice boală alergică la nivelul plămânilor; • Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, tumefierea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Syafen și contactați-l imediat pe medicul dvs. sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne. • dacă copilul dumneavoastră are sau a avut în trecut afecțiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau intestinului; • dacă copilul dumneavoastră are LES (lupus eritematos sistemic – o afecțiune a sistemului imunitar), dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson sau orice afecțiune similară; • dacă copilul dumneavoastră suferă de o boală inflamatorie cronică intestinală, cum ar fi boala Crohn sau colită ulcerativă; • tratamentul trebuie întrerupt dacă apare ulcer gastric sau sângerare la pacienții cărora li se administrează Syafen; • dacă copilul dumneavoastră are varicelă, este recomandabil să se evite administrarea acestui medicament; • alcool: poate potența efectele secundare gastrointestinale și riscul de sângerare și ulcerație. Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibup

Doze și mod de administrare

Tratamentul cu Syafen suspensie orală trebuie să fie de scurtă durată.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza zilnică maximă de Syafen este de 30 mg ibuprofen/kg greutate corporală, administrată în doze divizate. Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate ușoară până la moderată și/sau al febrei la copii și adolescenți depinde de greutatea corporală și, respectiv, de vârstă – aceasta fiind în general de 7-10 mg/kg greutate corporală în doză unică.

Acest lucru se poate realiza după cum este prezentat în tabelul de mai jos:

Vârsta	Greutatea corporală, kg	Doze recomandate
3-6 luni	5-7,6	2,5 ml de 3 ori pe zi
6-12 luni	7,7-9	2,5 ml de 3 ori pe zi
1-3 ani	10-16	5 ml de 3 ori pe zi
4-6 ani	17-20	7,5 ml de 3 ori pe zi

7-9 ani	21-30	10 ml de 3 ori pe zi
10-12 ani	31-40	15 ml de 3 ori pe zi

Acest medicament trebuie administrat numai la sugarii cu vârsta de 3-6 luni care cântăresc mai mult de 5 kg. La sugarii cu vârsta de 3-5 luni, trebuie solicitat sfatul medicului dacă simptomele se agravează și nu mai târziu de 24 de ore dacă simptomele persistă. Dacă la copiii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți, administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie informat să se adreseze unui medic. Medicamentul nu trebuie administrat mai frecvent decât o dată la interval de 6 ore. Doza recomandată nu trebuie depășită.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).

Acest medicament nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 3 luni, cu excepția cazului în care administrarea este recomandată de către medic.

Tratamentul febrei post-imunizare

În cazul febrei post-imunizare, doza zilnică recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Syafen suspensie orală). Dacă este necesar, se administrează suplimentar 50 mg ibuprofen (2,5 ml Syafen suspensie orală) după 6 ore, dar nu mai mult de 5 ml Syafen suspensie orală (100 mg ibuprofen) timp de 24 de ore.

Grupuri speciale de pacienți

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (pentru informații privind administrarea la pacienții cu insuficiență renală severă, vezi pct. 4.3).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (pentru informații privind administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

La pacienții cu tulburări gastrice, se recomandă administrarea medicamentului Syafen în timpul meselor.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Syafen suspensie orală este destinat utilizării la copii, dar dacă este necesar, poate fi utilizat și de
către adulți. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua orice medicament.
Sarcina
3
Nu administrați ibuprofen dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ibuprofenul poate
cauza probleme renale și cardiace la copilul dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la
naștere. Ibuprofenul poate crește tendința de sângerare a dumneavoastră și a copilului
dumneavoastră și poate determina travaliul să înceapă mai târziu sau să fie mai lung decât se
aștepta. Nu trebuie să administrați ibuprofen în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut
necesar și numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți însărcinată,
trebuie utilizată cea mai mică doză de medicament pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă.
Dacă este administrat mai mult de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină, ibuprofenul
poate cauza probleme renale la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic
care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (duct arterial) în inima
bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament cu o durată mai mare de câteva zile, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Ibuprofenul și metaboliții săi se excretă doar în cantități mici în laptele matern. De aceea, Syafen
poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în dozele recomandate pe o durată de timp cât mai
scurtă posibil.
Fertilitate
Evitați utilizarea acestui medicament dacă încercați să rămâneți însărcinată.

Insuficiență renală

insuficiență renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (pentru informații privind administrarea la pacienții cu insuficiență renală severă, vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →