Fișă tehnică · Sustandrol 250 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: G03BA03
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 250 mg/ml

Acțiune farmacologică

Ce este Sustandrol 250 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează Sustandrol este o soluție injectabilă care conține ingredientul activ testosteron în 4 forme diferite. Substanțele active ale Sustandrol (vezi pct. 6) sunt transformate în testosteron de către organismul dumneavoastră. Testosteronul este un hormon natural masculin cunoscut ca androgen. La bărbați, testosteronul este produs de testicule. Este necesar pentru creșterea, dezvoltarea și funcționarea normală a organelor sexuale masculine și pentru caracteristicile sexuale masculine secundare. Este necesar pentru dezvoltarea oaselor și mușchilor, creșterea părului pe corp și stimulează producția de globule roșii. Testosteronul face ca vocile bărbaților să se adâncească. Sustandrol este utilizat la bărbații adulți pentru înlocuirea testosteronului, cu scop de a trata diverse probleme de sănătate cauzate de lipsa de testosteron (hipogonadism masculin). Acest lucru (lipsa de testosteron) trebuie confirmat prin două măsurători separate ale testosteronului din sânge și să includă, de asemenea, simptome clinice precum impotența, infertilitatea, apetitul sexual scăzut, oboseala, dispoziția depresivă și pierderea osoasă cauzată de nivelurile scăzute ale hormonilor. Sustandrol poate fi, de asemenea, utilizat ca terapie de susținere pentru transsexualii de la femeie la bărbați.

Doze și mod de administrare

În general, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul individual al pacientului.

Adulți (inclusiv vârstnici):

Doza uzuală: o injecție de 1 ml la 3 săptămâni.

Populatie pediatrica

Siguranța și eficacitatea preparatului nu au fost determinate în mod corespunzător la copii și adolescenți. Se recomadă prudență în cazul tratamentului cu Sustandrol a copiilor în perioada prepubertară (vezi pct. 4.4).

Transsexuali de la femeie la bărbat:

Diferite centre de specialitate au folosit doze care variază de la o injecție de 1 ml la două săptămânila o injecție de 1 ml la fiecare patru săptămâni.

Mod de administrare

Sustandrol trebuie administrat prin injecție intramusculară profundă.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentele inductoare de enzime pot scădea, iar medicamentele care inhibă enzimele pot crește
nivelul de testosteron. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Sustandrol.
Insulină și alte medicamente antidiabetice:
Androgenii pot îmbunătăți toleranța la glucoză și pot reduce nevoia de insulină sau alte medicamente
antidiabetice la pacienții cu diabet zaharat (vezi pct. 4.4).
Prin urmare, pacienții cu diabet zaharat trebuie monitorizați, în special, la începutul sau la sfârșitul
tratamentului și la intervale periodice în timpul tratamentului cu Sustandrol.
Terapia anticoagulantă:
Dozele mari de androgeni pot spori acţiunea anticoagulantă a agenţilor de tip cumarinic (vezi pct. 4.4).
Prin urmare, în timpul tratamentului este necesară o monitorizare atentă a timpului de protrombină și,
dacă este necesar, o reducere a dozei de anticoagulant.

ACTH sau corticosteroizi
Administrarea concomitentă de testosteron și ACTH sau corticosteroizi poate crește riscul de apariție a
edemului. Prin urmare, aceste substanţe active trebuie administrate cu prudenţă, în special la pacienţii cu
boală cardiacă sau hepatică sau la pacienţii predispuşi la edem (vezi pct. 4.4).
Analize de laborator
Interacțiuni cu analize de laborator: hormonii androgeni pot determina scăderea concentrațiilor de
globulină care leagă tiroxina, având că rezultat scăderea concentrațiilor serice de T4 și creșterea gradului
de captare a T3 și T4 pe răşini. Totuşi, concentraţiile plasmatice ale hormonului tiroidian liber rămân
neschimbate şi nu există dovezi clinice de disfuncție tiroidiană.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptați.
La bărbați, tratamentul cu Sustandrol poate duce la tulburări de fertilitate prin reprimarea formării
spermatozoizilor.
La femei, tratamentul cu acest medicament poate duce la un ciclu menstrual neregulat sau absent.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →