Fișă tehnică · Suprastin® 20 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: R06AC03
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 20 mg/ml

Acțiune farmacologică

Suprastin conţine substanţa activă clorhidrat de cloropiramină, care se atribuie grupei de preparate antihistaminice pentru tratamentul reacţiilor alergice şi afecţiunilor însoţite de prurit, de exemplu febra de fân şi conjunctivite (inflamația membranei mucoase a ochiului), urticarie, prurit, dermatită (inflamația pielii) cauzată de plante şi substanţe chimice, de asemenea pentru tratamentul simptomelor alergiei alimentare şi medicamentoase, alergie la înţepături de insecte. Terapia adjuvantă (împreună cu alte medicamente) a reacţiilor de sensibilitate crescută (reacţie anafilactică). 1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suprastin soluţie injectabilă Nu utilizaţi Suprastin soluţie injectabilă • dacă sunteţi alergic la substanţa activă (cloropiramină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveţi acces acut de astm bronşic • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi • nu administraţi acest medicament la nou-născuţii la termin şi cei prematuri. 2. Atenţionări şi precauţii Medicamentul se administrează sub supravegherea medicală a stării pacientului, deaceea înainte să luaţi Suprastin soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni: • dacă aveţi vârsta peste 65 ani sau sunteţi astenizaţi, deoarece sunteţi mai sensibili la reacţiile adverse posibile (precum somnolenţă, oboseală, ameţeală, sedare şi scăderea tensiunii arteriale) • în cazuri rare, tratamentul la copii cu cloropiramină se va efectua sub supravegherea medicului, deoarece la ei se înregistrează mai frecvent reacţiile adverse - nelinişte. • dacă aveţi tulburarea funcţiei hepatice (poate fi necesară reducerea dozei) • dacă aveţi tulburarea funcţiei renale (poate fi necesară reducerea dozei) • dacă aveţi glaucom (tensiune intraoculară crescută) (utilizarea de Suprastin poate cauza acces 1 de glaucom), maladii cardiovasculare, epilepsie, obstrucție piloroduodenală, ulcer peptic, hipertiroidism, afecţiuni musculare, retenţie urinară, hipertrofie de prostată şi constipaţii cronice • dacă în trecut utilizarea preparatelor antialergice a determinat dezvoltarea ameţelii, s-au agravat simptomele alergiei sau a fost înregistrată dezvoltarea altor

Doze și mod de administrare

Regimul de dozare

Adulți: doza zilnică recomandată constituie 20-40 mg (1-2 fiole) intramuscular.

Copii:

Vârsta	Doze inițiale recomandate
1-12 luni	5 mg (1/4 fiolă) intramuscular
1-6 ani	10 mg (1/2 fiolă) intramuscular
6-14 ani	10-20 mg (1/2-1 fiolă) intramuscular

Doza poate fi crescută cu precauție în funcție de reacția pacientului și reacțiile adverse prezente, deși doza maximă zilnică nu trebuie sa depășească 2 mg/kg.

În șoc anafilactic sau reacție alergică acută gravă se recomandă de a iniția tratamentul cu o injecție intravenoasă lentă de preparat Suprastin, care se va continua cu injectări intramusculare, apoi se va trece la administrare orală.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici și astenizați: preparatul Suprastin se administrează cu precauție, deoarece la acești pacienți antihistaminicele mai frecvent provoacă reacții adverse (amețeli, somnolență, scăderea tensiunii arteriale) (vezi pct. 4.4).

Tulburarea funcției hepatice: poate fi necesară reducerea dozei din cauza încetinirii metabolizării substanței active a preparatului în maladiile hepatice.

Tulburarea funcției renale: poate fi necesară modificarea regimului de dozare și reducerea dozei, deoarece substanța activă se elimina preponderent renal.

Modul de administrare

Preparatul se administrează intramuscular.

În cazuri excepționale, conform indicațiilor, preparatul cu precauție poate fi administrat lent intravenos!

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de caracterul simptomelor, durata si severitatea lor.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Inhibitorii MAO pot intensifica și prelungi efectul anticolinergic al preparatului Suprastin soluție
injectabilă.
Se recomandă precauție la administrarea concomitentă a preparatului Suprastin cu barbiturice,
hipnotice, sedative anxiolitice, tranchilizante, analgezice opioide, antidepresive triciclice, atropină
și alte parasimpatolitice (blocante ale receptorilor muscarinici) din cauza intensificării reciproce
a efectelor.
La administrarea concomitentă cu preparatele ototoxice Suprastin poate masca semnele precoce
de ototoxicitate.
Preparatele antihistaminice suprima reacțiile cutanate ca răspuns la probele cutanate alergice,

astfel se recomandă sistarea preparatului cu câteva zile înainte de efectuarea acestor probe
cutanate.
In timpul tratamentului se va exclude consumul băuturilor alcoolice (alcoolul intensifică efectul
sedativ al preparatului Suprastin asupra sistemului nervos central).

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Sarcina
Nu s-au efectuat studii clinice controlate cu administrarea preparatului în sarcină. Totodată, sunt
descrise cazuri de dezvoltare a ţesutului conjunctiv după cristalin la nou-născuţii, mamele cărora au
utilizat preparate antialergice (antihistaminice) în timpul ultimelor luni de sarcină. De aceea,
preparatul Suprastin este contraindicat în sarcină.
Alăptarea
Datorită lipsei datelor adecvate şi bine controlate preparatul Suprastin nu se administrează în perioada
alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua orice medicament.

Insuficiență renală

insuficiența renala eliminarea substanței active se reduce, de aceea poate fi necesară reducerea dozei. 5.3 Date preclinice de siguranță La șoareci administrarea subcutanată de Suprastin nu a stimulat creșterea tumorilor experimentale. În testul pentru mutagenitate (Drosophila melanogaster) cloropiramina nu a determinat efecte mutagene. Lipsesc alte date privind siguranța studiilor preclinice. 6. PROPRIETAȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților: apă pentru injecții 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 36 luni. 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25oC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 6.5 Natura si conținutul ambalajului Câte 1 ml soluție în fiolă din sticlă incoloră (Tip I), prevăzut cu punct de rupere. Câte 5 fiole în blister. Cate 1 blister PVC cu folie PETP/PE împreuna cu prospectul pentru pacient în cutie de carton. 6.6 Precauții speciale pentru elimina

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →