Fișă tehnică · Sumetrolim® 400 mg/80 mg, comprimate

Regimul de dozare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza iniţială recomandată – câte 2 comprimate de 2 ori pe zi(dimineaţa şi seara). În stările severe este posibilă administrarea dozelor mai mari – câte 3 comprimate de 2 ori pezi. La necesitatea terapiei de întreţinere, timp de 14 zile şi mai mult, se recomandă administrarea câte 1 comprimat de 2 ori pe zi.

Copii

Doza zilnică recomandată pe baza greutății corporale

Doza zilnică recomandată constituie 6 mg trimetoprim şi 30 mg sulfametoxazol/kg/corp. Această doză se va diviza în 2 prize.

Doza zilnică recomandată, în funcție de vârstă și greutatea corporală:

Pentru copii cu vârsta de 6-12 ani doza constituie câte ¾ -1comprimat de 2 ori pe zi.

Pentru copii cu vârsta sub 6 ani este recomandată administrarea Sumetrolim sirop.

Grupe speciale de pacienţi

La adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani cu tulburarea funcţiei renale se recomandă de administrat următoarele doze (lipseşte informaţi privind dozarea la copii cu vârsta sub 12 ani):

Pentru determinarea concentraţiei plasmatice de sulfametoxazol cu interval de 2-3 zile se recomandă utilizarea probelor de sânge, colectate peste 12 ore după administrarea preparatului Sumetrolim. Dacă concentraţia sulfametoxazolului total depăşeşte 150 µg/ml, tratamentul trebuie întrerupt temporar până la atingerea nivelului de 120 µg/ml.

Pacienţii hemodializaţi sistematic: poate fi administrată 1/2 din doza uzuală înainte de şedinţa de hemodializă. Ulterior, după hemodializă pot fi administrate 50% din doza administrată.În această perioadă din organism se elimină 44% din dozaadministrată de trimetoprim şi 57% din doza de sulfametoxazol. În zilele, când nuse efectuează hemodializa, Sumetrolimnu se administrează. Tulburarea funcţiei hepatice

Lipsesc date privind regimul de dozare la pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice.

La vârstnici preparatul Sumetrolimse va administra cu precauţie deosebită, deoarece reacţiile adverse foarte frecvent se înregistrează în special la vârstnici, în special în caz de tulburarea funcţiei renale sau hepatice, de asemenea în cazul altor tratamente asociate (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului

În infecţiile acute (cu excepţia gonoreei) se recomandă administrarea preparatului timp de minim 5 zile. Se recomandă administrarea preparatului timp de încă 2 zile după înlăturarea simptomelor maladiei. Dacă după 7 zile de tratament cu preparat nu se înregistrează ameliorare clinică, se recomandă reevaluarea tratamentului efectuat.

Cistita acută necomplicată la femei

Cura de tratament de 3 zile poate fi suficientă la pacientele cu cistită acută necomplicată, iar la copiii cu această maladie se recomandă administrarea preparatului timp de 5-7 zile.

În bruceloză acută, durata tratamentului va constitui nu mai puţin de 4 săptămâni.

Pentru tratamentul nocardiozei nu există un consens cu privire la un regim de dozare adecvat. În nocardioză pentru adulţi se recomandă de administrat câte 6-8 comprimate pe zi timp de 3 luni. Toxoplasmoza: nu există un consens cu privire la un regim de dozare adecvat pentru profilaxia şi tratamentul acestei maladii. Decizia trebuie să se bazeze pe experiența clinică. Cu scop de profilaxie este posibilă administrarea dozelor, recomandate pentru profilaxia pneumoniei cauzate de Pneumocystis jiroveci (carinii).

Gonoree necomplicată: este posibilă cura de o zi în doză de 5 comprimate de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). Altă variantă posibilă – cura de 2 zile, câte 4 comprimate de 2 ori pe zi.

Tratamentul pneumoniilor cauzate de Pneumocystis jiroveci (carinii), este necesară administrarea a 20 mg trimetoprim şi 100 mg sulfametoxazol/kg corp/zi (15-16 comprimate). Această doză poate fi divizată în 2 sau mai multe prize şi tratamentul se va continua timp de 14-21 zile. Scopul acestui regim de dozare este atingerea concentraţiei maxime plasmatice sau serice ≥ 5 µg/ml.

Pentru profilaxia infecţiei cauzate de Pneumocystis carinii la adulţii din grupa de risc în perioada de creştere a riscului infecţiei se administrează:

- câte 2 comprimate pe zi, sau

- câte 2 comprimate pe zi, peste o zi, sau

- câte 2 comprimate de 2 ori pe zi, peste o zi

Pentru profilaxia la copii doza se determină în funcție de vârstă şi greutatea corporală a copilului şi se va administra în modul următor:

- o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive;

- de două ori pe zi timp de 7 zile, sau

- de două ori pe zi de trei ori pe săptămână peste o zi, sau

- de două ori pe zi de trei ori pe săptămână în zile consecutive.

mg/m2/ziAcest regim de dozare este aproximativ echivalent cu doza de trimetoprim 150 şi mg/m2/zi.sulfametoxazol 750 Dozele zilnice maxime ale trimetoprimului şi sulfametoxazolului nu trebuie să depăşească 320 mg şi, respectiv 1600 mg.

Mod de administrare

Calea de administrare orală. Comprimatele se administrează de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), dacă e posibil după mese, cu o cantitate mare de lichid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Sulfonamidele sunt chimic asemănătoare cu unele substanţe care induc guşa, cu diuretice (de
exemplu, acetazolamida şi tiazidele) şi antidiabeticele orale. Administrarea acestor substanţe pot
determina reacţie încrucişată de hipersensibilitate. În timpul administrării preparatelor sulfanilamide
în cazuri rare se înregistrează intensificarea diurezei, şi/sau hipoglicemia(vezi pct. 4.4).
Pacienţii vârstnici trataţi cu diuretice (în special tiazide), sunt mai predispuşi pentru dezvoltarea
purpurei trombocitopenice (vezi pct. 4.4).
Sumetrolim potenţează efectul anticoagulantelor de tip cumarinic, pe contul inhibiţiei
stereoselective a metabolismului. In vitro, sulfametoxazolul deplasează warfarina de pe situsurile de
legare cu albumina plasmatică. De aceea la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu anticoagulante
orale şi Sumetrolimtrebuie monitorizat frecvent timpului de protrombină. De asemenea poate fi
necesară ajustarea dozei de anticoagulant.
În cazul administrării concomitente de fenitoină cu Sumetrolim, timpul de înjumătăţire al fenitoinei
poate creşte cu 39% în timp ce clearance-ul metabolic poate să se reducă cu 27%. Acest lucru poate
conduce la dezvoltarea efectelor toxice ale fenitoinei. La administrarea concomitentă a acestor
preparate se recomandă supraveghere clinică minuţioasă cu determinarea frecventă a nivelul
plasmatic al fenitoinei.
Sulfonamidele cresc concentraţia plasmatică a metotrexatului liber, cu creşterea posibilă a riscului
de toxicitate a metotrexatului la administrarea concomitentă a acestor preparate. Acest efect,
posibil, este legat de deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice şi scăderea eliminării
luiprin canalicule renale. Aceasta creşte riscul dezvoltării efectelor toxice a metotrexatului (clinic se
manifestă ca tulburări hematopoietice). Cu scopul reducerii reacţiilor adverse hematopoietice, poate
fi benefică administrarea de acid folic.
Administrarea concomitentă de Sumetrolim cu rifampicină timp de aproximativ o săptămână,
reduce timpul de înjumătăţire plasmatic al ambelor preparate. Relevanţa clinică a acestui efect nu
este cunoscută.
În cazul administrării de ciclosporină la pacienţii după transplant renal, Sumetrolim poate să
determine efecte nefrotoxice tranzitorii.
Concentraţia serică a digoxinei poate să crească, în special la pacienţii vârstnici, la administrarea
concomitentă cu Sumetrolim. În cazul necesităţii administrării concomitente este necesară
monitorizarea nivelului plasmatic al digoxinei.

Indometacina și alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene pot să crească concentraţia plasmatică
a componentei sulfonamide a preparatului Sumetrolim.
În cazuri rare a fost raportată anemie megaloblastică la pacienţii la care s-a administrat concomitent
Sumetrolim şi pirimetamină în doze mai mari de 25 mg (pentru profilaxia malariei).
Sumetrolim poate reduce eficienţa antidepresivelor triciclice.
Ca şi în cazul altor preparate sulfonamide, Sumetrolim poate potenţa acţiunea hipoglicemiantă a
antidiabeticelor orale. Se recomandă monitorizarea minuţioasă a nivelului glucozei în sânge în cazul
tratamentului concomitent.
Administrarea concomitentă a trimetoprimului şi a unor substanțe (cum sunt amantadina și
procainamida) care sunt produşi cationici la pH-ul fiziologic, şi care sunt parţial eliminaţi prin
secreţie tubulară, poate conduce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestora datorită inhibiţiei
competitive a secreției tubulare.
În unele cazuri administrarea concomitentă cu zidovudina poate creşte riscul reacţiilor adverse
hematologice a preparatului Sumetrolim. La necesitatea administrării concomitente a acestor
preparate se recomandă monitorizarea indicilor hematologici.
Trimetoprim/sulfametoxazol în doză de 160 mg/800 mg cu 40% creşte expoziţia sistemică a
lamivudinei, acest efect este determinat de componentul trimetoprim. Lamivudina nu influenţează
farmacocinetica trimetoprimului şi sulfametoxazolului.
Preparatul se va administra cu precauţie la pacienţii, care administrează oricare alte preparate, care
pot cauza hiperkaliemie.
Testele de laborator:
Trimetoprimul poate interfera cu testele de măsurare a concentraţiei metotrexatului. În general sunt
influenţate testele care folosesc dihidrofolat reductaza pentru legarea competitivă de proteinele
plasmatice.
Determinarea cantitativă a creatininei prin metoda bazată pe reacţia Jaffe alcalin picrat poate să fie
fals crescută (aproximativ cu 10%) în prezenţa preparatului Sumetrolim.

sarcina şi alăptarea
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Ambele substanțe active afectează metabolismul acidului folic, care este necesar pentru dezvoltarea
fetală normală, astfel, preparatul Sumetrolim se va administra în sarcină, doar în cazuri excepţionale
şi numai la recomandaţia medicului.
Alăptarea
Sumetrolim este excretat în laptele matern, de aceea el nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă
tratamentul este neapărat necesar pe timpul perioadei de alăptare mama trebuie sfătuită să întrerupă
alăptarea pe toată perioada tratamentului şi trei zile după sfârşitul acestuia.