Fișă tehnică · Sumamigren® 100 mg, comprimate filmate

Doze

Sumamigren nu trebuie utilizat în scop profilactic.

Sumamigren este indicat în tratamentul crizelor de migrenă şi nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau derivaţi de ergotamină (inclusiv metisergidă vezi pct. 4.3).

Sumamigren trebuie administrat cât se poate de repede de la debutul durerii de tip migrenos, fiind însă la fel de eficient chiar dacă este administrat cu întârziere de la instalarea crizei de migrenă.

Adulţi

Doza de Sumamigren recomandată pentru adulţi este de 50 mg. Anumiţi pacienţi pot necesita 100 mg.

Deşi doza orală recomandată de sumatriptan este de 50 mg trebuie să se ţină cont că severitatea crizei migrenoase variază intra şi inter-individual.

Dacă pacientul nu răspunde la prima doza de sumatriptan, nu trebuie luată o altă doză pentru aceeaşi criză. Sumatriptan poate fi utilizat pentru a trata crize diferite.

Dacă simptomele se remit după prima doză, dar reapar mai târziu, doza poate fi repetată o dată sau de 2 ori în 24 ore, dar trebuie păstrat un interval de cel puţin 2 ore între doze şi nu trebuie depăşită o doză totală de 300 mg.

Copii şi adolescenţi

Sumatriptan nu este recomandat la copii sub 10 ani, datorită lipsei datelor la acest grup de vârstă.

Eficacitatea sumatriptan la adolescenţi nu a putut fi demonstrată în studiile clinice efectuate la această grupă de vârstă. Prin urmare, utilizarea sumatriptan la adolescenţi nu este recomandată (vezi pct.5.1).

Vârstnici

Experienţa privitoare la utilizarea sumatriptanului la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani este limitată. Proprietăţile farmacocinetice ale medicamentului nu au fost suficient studiate la vârstnici. Administrarea sumatriptanului la această categorie de pacienţi nu este recomandată până când nu vor fi disponibile noi date clinice.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie avută în vedere utilizarea de doze scăzute (25-50 mg).

Insuficienţă renală

Vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Comprimatele vor fi înghiţite întregi cu apă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Sumatriptan nu interacţionează cu propanolol, flunarizină, pizotifen sau alcool etilic.
Nu se cunoaşte intervalul de timp care trebuie lăsat între administrarea sumatriptanului şi
medicamente conţinând ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip
5-HT1. Acest interval depinde şi de doză şi de tipul medicamentului utilizat. Efectele pot fi
aditive. Au fost raportate reacţii vasospastice prelungite cu ergotamina. Efectele pot fi aditive. Se
recomandă administrarea sumatriptanului la un interval de 24 de ore după utilizarea unui
medicament conţinând ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5HT1. Invers, se recomandă ca administrarea medicamentelor conţinând ergotamină să se facă la
minim 6 ore ulterior administrării sumatriptanului. În cazul altor triptani/agoniştilor receptorilor
serotoninergici de tip 5-HT1 intervalul trebuie să fie de minim 24 de ore.
Pot exista interacţiuni între sumatriptan şi IMAO, iar administrarea concomitentă este
contraindicată (vezi pct. 4.3).
După punerea pe piaţă, au existat raportări rare care au descris pacienţi cu sindrom serotoninergic
(incluzând status mental alterat, instabilitate vegetativă şi anomalii neuromusculare) după
utilizarea unui ISRS şi sumatriptan. Sindromul serotoninergic a fost de asemenea raportat după
tratamentul concomitent cu triptani, IRSN și opioide (vezi pct.4.4).
Poate exista de asemenea risc de apariţie a sindromului serotoninergic dacă se administrează
sumatriptan concomitent cu litiul.

Sarcina şi alăptarea
2
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
acest medicament.
Experienţa privind utilizarea în timpul sarcinii este limitată. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Sumamigren în timpul
sarcinii.
Sumatriptanul se elimină în lapte. Ca urmare, trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 12 ore
după ce aţi luat Sumamigren, timp în care laptele secretat trebuie scurs şi aruncat.