Fișă tehnică · Sulfasalazin EN 500 mg, comprimate gastrorezistente

Doze

Dozele trebuie ajustate în funcție de severitatea bolii și de posibilele efecte nedorite.

Debutul acut de colită ulcerativă, proctită, și boala Crohn

Adulții și copiii cu vârsta peste 16 ani pot să administreze de la 2 până la 4 comprimate (de la 1 g până la 2 g) de 4 ori pe zi.

Copiilor cu vârsta peste 2 ani li se poate administra de la 40 mg până la 60 mg de medicament per kg greutate corporală pe zi.

Cu inducerea remisiunii, doza trebuie redusă treptat.

Menținerea remisiunii colitei ulcerative și a procititei

Doza recomandată de întreținere pentru adulți și copii cu vârsta peste 16 ani este de 1 comprimat (500 mg) de 4 ori pe zi.

Copiilor cu vârsta peste 2 ani se pot administra între 20 mg și 30 mg sulfasalazină per kg greutate corporală pe zi.

Durata tratamentului de întreținere nu este limitată.

Artrita reumatoidă și poliartrita cronică juvenilă idiopatică

Doza recomandată pentru adulți și copii cu vârsta peste 16 ani este de 2 g până la 3 g pe zi. Tratamentul trebuie început cu 1 comprimat (500 mg) de sulfasalazină pe zi. Doza trebuie crescută

1 treptat, la intervale săptămânale, astfel încât după 4 săptămâni să se administreze 2 comprimate (1 g) de 2-3 ori pe zi. Efectele clinice vor fi văzibile în a 6-a până la a 10-a săptămâni de tratament. Medicamentul trebuie luat timp de cel puțin 6 luni.

Copiilor cu vârsta de peste 6 ani se pot administra de la 30 mg până la 50 mg sulfasalazină per kg greutate corporală pe zi, în două sau trei doze divizate. Tratamentul trebuie început cu 1/3 sau 1/4 din doza de întreținere recomandată, de ex.: cu 1 comprimat seara. Doza de sulfasalazină trebuie crescută treptat, la intervale săptămânale, până la atingerea dozei recomandate. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 g (4 comprimate).

Grupuri speciale de pacienți

Utilizarea la pacienții vârstnici

Se recomandă doze normale de sulfasalazină corespunzătoare celei prevăzute pentru adulți.

Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală

Este necesară precauție la pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mic de 60 ml / min) (vezi pct 4.4). Se recomandă doze normale de sulfasalazină corespunzătoare celei prevăzute pentru adulți. Înainte de tratament și ocazional în timpul tratamentului, se recomandă efectuarea unui test de urină. În timpul tratamentului trebue asigurată o bună hidratare.

Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică

Este necesară precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct 4.4).

Se recomandă doze normale de sulfasalazină corespunzătoare celei prevăzute pentru adulți.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie luate în timpul mesei, cu un pahar de lichid. Comprimatele gastrorezistente trebuie înghițite întregi, deoarece învelișul lor reduce efectele gastro-intestinale nedorite. O doză ratată trebuie luată cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză.

În acest caz, trebuie luată numai doza următoare la ora obișnuită.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Sulfasalazina reduce absorbția acidului folic și a digoxinei.
Când se administrează concomitent cu anticoagulante sau sulfamide hipoglicemiante, acesta
potențează efectul lor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, femeile gravide pot lua Sulfasalazin EN, dar numai sub supravegherea medicală
și la cea mai mică doză eficientă. Utilizarea sa nu este recomandată în ultimul trimestru de sarcină,
deoarece poate provoca sau agrava icter la nou-născuți.
Sulfasalazina este excretată în laptele matern; prin urmare, nu se recomandă alăptarea în timpul
tratamentului.