Fișă tehnică · Sugammadex Rompharm 100 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist sau sub supravegherea acestuia. Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4). Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia. Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat. Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium.

Adulți Reversia de rutină: Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă recuperarea a atins cel puţin 1- 2 contracţii post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium. Timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1). Dacă recuperarea spontană a progresat cel puţin până la reapariţia T 2 după blocul indus de rocuronium sau vecuronium se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 2 mg/kg. Timpul

1 median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 2 minute (vezi pct. 5.1).

Dacă se utilizează dozele recomandate pentru reversia de rutină a blocului, timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 va fi puţin mai redus în cazul blocului neuromuscular indus de rocuronium, comparativ cu cel indus de vecuronium (vezi pct. 5.1).

Reversia imediată din blocul neuromuscular indus de rocuronium: În cazul în care este necesară reversia imediată după administrarea de rocuronium, se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 16 mg/kg. După administrarea a 16 mg/kg sugammadex la 3 minute după o doză de bromură de rocuronium de 1,2 mg/kg administrată în bolus, se poate anticipa un timp median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 de aproximativ 1,5 minute (vezi pct. 5.1). Nu există date care să susţină utilizarea sugammadex pentru reversia imediată din blocul indus de vecuronium.

Readministrarea sugammadex: În cazul excepţional al recurenţei postoperatorii a blocului neuromuscular (vezi pct. 4.4) după administrarea unei doze iniţiale de sugammadex de 2 mg/kg sau 4 mg/kg, se recomandă repetarea administrării unei doze de 4 mg/kg de sugammadex. După administrarea celei de a doua doze de sugammadex, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru certificarea recuperării funcţiei neuromusculare.

Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după sugammadex: Pentru timpii de aşteptare pentru readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia cu sugammadex, vezi pct. 4.4.

Informaţii suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienţi

Insuficienţa renală: Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienţi cu insuficienţă renală severă [inclusiv pacienţi care necesită dializă (clearance-ul creatininei ClCr < 30 ml/minut)] (vezi pct. 4.4). Studiile efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu furnizează suficiente date cu privire la siguranţă pentru a sprijini utilizarea de sugammadex la aceşti pacienţi (vezi, de asemenea, pct. 5.1). În insuficienţa renală uşoară şi moderată (ClCr ≥ 30 şi < 80 ml/minut): dozele recomandate sunt aceleaşi ca pentru adulţii fără insuficienţă renală.

Pacienţi vârstnici: După administrarea sugammadex la reapariţia T2 după blocul neuromuscular indus de rocuronium, timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 la adulţi (18-64 ani) a fost de 2,2 minute, la pacienţii vârstnici (65-74 ani) a fost de 2,6 minute, iar la pacienţii foarte în vârstă (75 de ani sau mai mult) a fost de 3,6 minute. Chiar dacă timpul de recuperare la vârstnici pare să fie lung, trebuie respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.4).

Pacienţi obezi: La pacienţii obezi, inclusiv pacienți cu obezitate morbidă (indicele de masă corporală ≥ 40 kg/m 2), doza de sugammadex trebuie stabilită în funcţie de greutatea corporală efectivă. Trebuie respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi.

Insuficienţa hepatică:

Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Este necesară prudență atunci când este luată în considerare utilizarea sugammadex la pacienți cu insuficiență hepatică severă sau atunci când insuficiența hepatică este însoțită de coagulopatie (vezi pct. 4.4). În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată: având în vedere faptul că sugammadex este excretat în principal pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii și adolescenți Datele referitoare la copii și adolescenți sunt limitate (un singur studiu a evaluat reversia din blocul indus de rocuronium, la reapariţia T2).

Copii şi adolescenţi: Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii şi adolescenţi (2- 17 ani) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/kg, la reapariţia T 2.

Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă poate fi diluat la 10 mg/ml, în scopul creşterii acurateţei în ceea ce privește dozele la copii și adolescenți (vezi pct. 6.6). Nu a fost investigată reversia de rutină în alte situaţii, motiv pentru care aceasta nu este recomandată până când vor fi disponibile informaţii suplimentare.

Reversia imediată nu a fost investigată la copii şi adolescenţi, din acest motiv nefiind recomandată până când vor fi disponibile informaţii suplimentare.

Nou-născuţi la termen şi copii mici: Experienţa utilizării de sugammadex la copii mici (30 zile până la 2 ani) este limitată, iar administrarea la nou-născuţi la termen (sub 30 de zile) nu a fost studiată. Din acest motiv, nu se recomandă utilizarea sugammadex la nou-născuţi la termen şi la copii mici până când vor deveni disponibile informaţii suplimentare.

Mod de administrare Sugammadex Rompharm trebuie administrat intravenos, într-o singură injecţie în bolus. Injecţia în bolus trebuie administrată rapid, în 10 secunde, într-o linie venoasă existentă (vezi pct. 6.6). În studiile clinice, sugammadex a fost administrat numai ca injecţie unică în bolus.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Informaţiile raportate în această secţiune se bazează pe afinitatea de legare între sugammadex şi alte
medicamente, experimente preclinice, studii clinice şi simulări utilizând un model care ia în
considerare efectul farmacodinamic al blocantelor neuromusculare şi interacţiunea farmacocinetică
între blocantele neuromusculare şi sugammadex. Pe baza acestor date, nu sunt de aşteptat
interacţiuni farmacodinamice clinic semnificative cu alte medicamente, exceptând următoarele:
Nu pot fi excluse interacţiuni de disociere cu toremifen şi acid fusidic (nu sunt de aşteptat
interacţiuni prin fixare clinic semnificative).
Nu pot fi excluse interacţiuni semnificative de fixare cu contraceptivele orale (nu sunt de aşteptat
interacţiuni de disociere).
Interacţiuni care pot afecta eficacitatea sugammadex (interacțiuni prin disociere):
Din cauza administrării anumitor medicamente după sugammadex, teoretic rocuronium sau
vecuronium ar putea fi disociate din sugammadex. În consecinţă se poate observa recurenţa blocului
neuromuscular. În această situaţie pacientul trebuie ventilat. În cazul administrării unei perfuzii,
trebuie oprită administrarea medicamentului care a determinat disocierea. În cazul în care sunt
anticipate potenţiale interacţiuni de disociere, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru
observarea semnelor de recurenţă a blocului neuromuscular (până la aproximativ 15 minute) după
administrarea parenterală a altui medicament, administrat într-un interval de 7,5 ore după
administrarea sugammadex.
Toremifen:
Pentru toremifen, care are o afinitate de legare relativ înaltă pentru sugammadex şi pentru care pot
fi prezente concentraţii plasmatice relativ mari, este posibil un oarecare grad de disociere a
vecuronium sau rocuronium din complexul format cu sugammadex. Medicii trebuie să ia în
considerare faptul că revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 ar putea fi aşadar întârziată la
pacienţii la care s-a administrat toremifen în ziua intervenţiei chirurgicale.
Administrarea intravenoasă de acid fusidic:
Utilizarea acidului fusidic în faza preoperatorie poate duce la o oarecare întârziere a revenirii
raportului T4/T1 la valoarea de 0,9. Nu este de aşteptat recurenţa blocului neuromuscular în faza
postoperatorie, deoarece perfuzarea acidului fusidic se face pe parcursul mai multor ore, iar
concentraţiile sanguine se cumulează pe durata a 2-3 zile. Pentru readministrarea sugammadex, vezi
pct. 4.2.
Interacţiuni cu potenţial de influenţare a eficacităţii altor medicamente (interacțiuni prin fixare):
Datorită administrării sugammadex, eficacitatea anumitor medicamente poate fi redusă din cauza
scăderii concentraţiilor plasmatice (libere). În cazul în care se observă o astfel de situaţie, se
recomandă ca medicul să ia în considerare readministrarea medicamentului, administrarea unui
medicament echivalent din punct de vedere terapeutic (de preferat dintr-o clasă chimică diferită)
şi/sau intervenţii non-farmacologice, în funcţie de situaţie.
6

Contraceptivele hormonale:
Se anticipează că interacţiunea între sugammadex în doză de 4 mg/kg şi un progestativ va duce la o
reducere a expunerii la progestativ (34% din ASC) similară reducerii observate în cazul în care o
doză zilnică de contraceptiv oral este luată cu 12 ore mai târziu, ceea ce poate duce la o reducere a
eficacităţii. Se anticipează că pentru estrogeni efectul este mai redus. Din acest motiv, administrarea
în bolus a unei doze de sugammadex este considerată echivalentă cu omiterea unei doze zilnice de
contraceptiv oral steroidian (combinat sau numai cu progesteron). Dacă sugammadex se
administrează în aceeaşi zi cu un contraceptiv oral, se recomandă respectarea instrucţiunilor
referitoare la conduita în cazul omisiunii unei doze, specificate în prospectul contraceptivului oral.
În cazul contraceptivelor hormonale care nu se administrează oral, pacienta trebuie să utilizeze o
metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală în următoarele 7 zile şi să respecte instrucţiunile
din prospectul medicamentului respectiv.
Interacțiuni datorate efectului rezidual al rocuronium sau vecuronium:
În perioada post-operatorie, o atenție deosebită trebuie acordată posibilității reapariției blocului
neuromuscular, când sunt utilizate medicamente care potențează blocul neuromuscular. Vă rugăm
să consultați prospectul de rocuronium sau vecuronium pentru o listă a medicamentelor specifice
care potențează blocul neuromuscular. În cazul în care se observă reapariția blocului
neuromuscular, pacientul poate necesita ventilație mecanică și readministrarea de sugammadex
(vezi pct. 4.2).
Interferenţa cu analizele de laborator:
În general, sugammadex nu interferă cu analizele de laborator, cu posibila excepţie a testării
progesteronului seric. Interferenţa cu acest test este observată la concentraţii plasmatice ale
sugammadex de 100 micrograme/ml (concentraţia plasmatică maximă care apare după
administrarea injectabilă în bolus a unei doze de 8 mg/kg).
În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg şi 16
mg/kg a determinat o creştere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină
parţial activat (aPTT) cu 17 şi respectiv 22% şi timpul de protrombină (PT) [INR] cu 11 şi respectiv
22%.
Aceste prelungiri limită a mediei aPTT şi PT(INR) au fost de scurtă durată (≤30 minute). În
studiile in vitro a fost observată o interacţiune farmacodinamică (prelungirea TP şi aTPP) cu
antagonişti ai vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică,
rivaroxaban şi dabigatran (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile. Interacţiunile menţionate mai sus pentru
adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere şi la copii și adolescenți.

Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului anestezist dacă sunteți sau ați putea fi gravidă sau dacă alăptați. Vi se poate
administra totuși Sugammadex Rompharm, dar trebuie să discutați mai întâi despre acest lucru.
Nu se cunoaște dacă sugammadex poate trece în laptele matern. Medicul anestezist vă va ajuta să
decideți dacă opriți alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, având în vedere beneficiul
alăptării copilului și beneficiul Sugammadex Rompharm pentru mamă.