Fișă tehnică · Strepsils® Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg, pastile

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: R02AX01
Forma farmaceutică: pastile
Concentrație: 8,75 mg

Acțiune farmacologică

Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr conţine flurbiprofen care aparţine unui grup de substanţe numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS ajută la reducerea inflamaţiei, durerii şi febrei. Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr ajută la calmarea durerii şi a inflamaţiei gâtului ce însoţesc răceala, laringita sau amigdalita. Efectul emolient se observă la 2 minute de la administrare. Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr începe să acționeze în 2 minute de la administrare datorită efectului demulcent (calmarea gâtului iritat). Reducerea durerii faringiene a fost observată după 15 minute. Calmarea durerii şi a inflamaţiei este de aşteptat să apară după 30 de minute de la administrarea unei pastile şi durează până la 4 ore. 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr Nu luaţi Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr - dacă sunteţi alergic la flurbiprofen, la alte AINS sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6); - dacă aveţi sau aţi avut două sau mai multe episoade de ulcer gastro-duodenal sau sângerare la stomac; - dacă aţi avut vreodată reacții alergice (astm, bronhospasm, umflare a feţei şi/sau a mâinilor, rinoree însoţită de mâncărime la nivelul nărilor sau urticarie) după administrarea de flurbiprofen sau alte AINS; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă; - dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; - dacă aveți antecedente de sângerare sau perforaţie gastrointestinală, colită severă, tulburări de formare a celulelor din sânge determinate de tratamentul anterior cu AINS; 1 - dacă aveți sub 12 ani. Atenționări și precauții Înainte să luați Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi sau aţi avut astm bronşic sau vă cunoașteți cu alergii; - aveţi boli ale rinichiului, inimii sau ficatului; - aveţi risc de sângerare; - aveţi antecedente de afecţiuni digestive; - sunteţi în vârstă (s-ar putea să fiţi mai susceptibil la apariţia efectelor secundare); - luaţi deja orice alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic; - aveţi afecţiuni grave ale pielii (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv); - aveţi sau credeţi că aţi putea avea o infecţie bacteriană la nivelul gâtului (deoarece aţi putea avea nevoie de antibiotice); - aveţi antecedente de boli intestinale (colită ulceroasă, boală Crohn); - aveți o infecție – consultați rubrica “Infecții” de mai jos. Aveţi grijă deosebită când luaţi Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr La primul semn de orice reacţie la nivelul pielii (erupţii pe piele, descuamare, vezicule) sau orice alt semn al unei reacţii alergice, opriţi administrarea medicamentului şi adresați-vă imediat medicului. Dacă survine o sângerare sau o ulceraţie gastro-intestinală în timpul tratamentului cu flurbiprofen, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. Medicamente precum flurbiprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Infecții Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot ascunde simptomele infecțiilor, cum ar fi febra și durerea. Acest lucru poate întârzia tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la creșterea riscului de complicații. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecț

Doze și mod de administrare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile.

Doze

Adulţi

Doza recomandată este de 8,75 mg flurbiprofen (o pastilă Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr) la fiecare 3-6 ore, în funcţie de gravitatea simptomelor; doza maximă este de 43,75 mg flurbiprofen (5 pastile Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr) în 24 de ore.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta sub 12 ani

Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.

Vârstnici

Nu poate fi făcută o recomandare generală a dozelor pentru vârstnici, deoarece până în prezent, experienţa clinică este limitată. Persoanele în vârstă prezintă un risc crescut privind consecinţele grave ale reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Flurbiprofen este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Flurbiprofen este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare:

Pentru administrare bucofaringiană.

Pastilele se ţin în cavitatea bucală până la dizolvare.

Similar altor pastile, pentru a se evita apariţia iritaţiilor locale se va schimba în permanenţă poziţia Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr la nivelul cavităţii bucale.

Dacă apar iritații, tratamentul trebuie întrerupt.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului în asociere cu:
Acid acetilsalicilic: cu excepţia cazului în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mică
(nu mai mult de 100 mg zilnic sau doza profilactică pentru protecție cardiovasculară), deoarece
aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2): a se evita utilizarea concomitentă a două
sau mai multe AINS, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Flurbiprofen trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu:
Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de
hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Medicamente antihipertensive (inhibitori ACE, antagonişti ai angiotensinei II) și diuretice: AINS pot
reduce efectul diureticelor. Studiile clinice au arătat că ocazional, flurbiprofenul poate reduce efectul
diuretic al furosemidului. AINS pot diminua efectul antihipertensivelor. Diureticele și
4

alte medicamente antihipertensive pot intensifica nefrotoxicitatea cauzată de inhibarea
ciclooxigenazei, în special la pacienţi cu funcţie renală compromisă (pacienții trebuie hidratați
corespunzător).
Alcool: poate creşte riscul de reacţii adverse, în special de hemoragie la nivelul tractului
gastrointestinal.
Glicozide cardiace: AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, pot reduce RFG şi pot creşte valorile
concentraţiilor plasmatice ale glicozidelor.
Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct.
4.4).
Litiu: pot creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale litiului -se recomandă controlul adecvat şi, dacă
este necesară, ajustarea dozei. Flurbiprofenul poate reduce rata de eliminare a litiului.
Metotrexat: există posibilitatea creșterii concentrațiilor plasmatice de metotrexat.
Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate în intervalul de 8 – 12 zile după administrarea mifepristonei,
deoarece pot reduce efectul acesteia.
Antibiotice chinolone: datele din studii la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de apariţie a
convulsiilor asociate cu administrarea chinolonelor. Pacienții aflați în tratament cu AINS și chinolone
pot avea un risc crescut de apariție a convulsiilor.
Tacrolimus: risc posibil crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate împreună cu
tacrolimus.
Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate împreună cu
zidovudină.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
În primele 6 luni de sarcină, AINS se pot utiliza pe o perioadă cât mai scurtă, la recomandarea
medicului, dacă este absolut necesar. Utilizarea AINS în ultimele 3 luni de sarcină poate determina
închiderea prematură a canalului arterial la făt şi o creştere persistentă a tensiunii pulmonare la nou
născut. Prin urmare, administrarea Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr în ultimele 3 luni de sarcină
este contraindicată.
Flurbiprofenul se excretă în laptele matern în concentraţie foarte mică; ca măsură de precauţie, se
recomandă evitarea administrării în timpul alăptării.
Există unele dovezi care arată că medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenaze/prostaglandine
pot afecta fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulaţiei. Acesta este reversibil la întreruperea
tratamentului.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Flurbiprofen este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →