Fișă tehnică · Stilnox® 10 mg, comprimate filmate

Doze

Similar tuturor medicamentelor hipnotice, nu este recomandată utilizarea pe termen lung a zolpidemului. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, durata tratamentului variază de la câteva zile până la două săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni, incluzând şi perioada de scădere treptată a dozelor. Scăderea gradată a dozelor trebuie adaptată în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.

În anumite cazuri poate fi necesară extinderea tratamentului peste perioada maximă; în această situaţie, prelungirea terapiei nu trebuie efectuată fără reevaluarea stării generale a pacientului.

Adulţi

Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi.

Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată imediat înainte de culcare. Trebuie utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie să depăşească 10 mg. Vârstnici

La pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu stare generală alterată, care pot fi deosebit de sensibili la efectele zolpidemului, este recomandată o doză de 5 mg. Această doză trebuie crescută la 10 mg, numai în cazul în care răspunsul clinic este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Deoarece clearence-ul şi metabolizarea zolpidemului sunt reduse în caz de afectare hepatică, la pacienţii cu afectare hepatică, tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 5 mg, administrată cu grijă deosebită la pacienţii vârstnici. La adulţi (sub 65 de ani), această doză poate fi crescută la 10 mg numai în cazul în care răspunsul clinic este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat.

Copii şi adolescenţi

Zolpidemul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină utilizarea la această grupă de pacienţi. Datele disponibile din studiile clinice placebo-controlate sunt prezentate la pct. 5.1.

Mod de administrare

Medicamentul trebuie administrat pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), seara imediat înainte de culcare sau atunci când pacientul este în pat, deoarece Stilnox acţionează rapid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alcool
Nu se recomandă consumul concomitent de alcool etilic. Efectul sedativ poate fi amplificat atunci
când medicamentul este utilizat în asociere cu alcoolul etilic. Acesta influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asociere cu medicamente cu efect deprimant asupra SNC
Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când zolpidemul este utilizat în asociere cu alte
medicamente cu efect de deprimare asupra SNC (vezi pct. 4.4).
Creşterea efectului deprimant central poate să apară în cazul utilizării concomitente cu medicamente
antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice-sedative, miorelaxante, antidepresive, analgezice
opioide, antiepileptice, anestezice şi antihistaminice sedative. În cazul analgezicelor opioide,
accentuarea stării de euforie poate, de asemenea, conduce la creşterea dependenţei psihice. Prin
urmare, administrarea concomitentă a zolpidemului cu aceste medicamente poate accentua
somnolenţa şi afectarea psihomotorie din ziua următoare administrării, inclusiv afectarea capacităţii
de a conduce vehicule (vezi pct. 4.4 şi 4.7). La pacienţii trataţi cu zolpidem în asociere cu
medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, desipramină, fluoxetină, sertralină şi venlafaxină,
au fost raportate, de asemenea, cazuri izolate de halucinaţii vizuale.
Administrarea în asociere cu fluvoxamină poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu
este recomandată utilizarea concomitentă.
Inhibitori şi inductori ai citocromului P450

Zolpidemul este metabolizat prin intermediul unor enzime hepatice ale citocromului P450, dintre
care enzima principală este CYP3A4, cu contribuţia enzimei CYP1A2.
Rifampicina (un inductor CYP3A4) induce metabolizarea zolpidemului, rezultând o scădere a
concentraţiei plasmatice maxime de aproximativ 60% şi o scădere a efectului farmacodinamic al
zolpidemului. S-a demonstrat că şi sunătoarea (Hypericum perforatum), un alt inductor CYP3A4,
prezintă capacitatea de a interacţiona farmacocinetic cu zolpidemul. În cazul administrării
zolpidemului concomitent cu sunătoare, media concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) şi media
ariilor de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) au scăzut (cu 33,7 şi,
respectiv, 30%), comparativ cu administrarea zolpidemului ca monoterapie. Asocierea cu
sunătoarea poate scădea concentraţiile plasmatice ale zolpidemului; de aceea, nu se recomandă
utilizarea ei concomitentă.
De asemenea, sunt de aşteptat efecte similare, şi cu alte inductoare puternice ale enzimelor
citocromului P450.
Substanţele care inhibă enzimele hepatice ale citocromului P450 (în special CYP3A4) pot creşte
concentraţiile plasmatice şi amplifică acţiunea zolpidemului. Totuşi, atunci când zolpidemul a fost
administrat în asociere cu itraconazol (inhibitor al CYP3A4), efectele farmacocinetice şi
farmacodinamice nu s-au modificat în mod semnificativ. Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu
este cunoscută.
Administrarea concomitentă de zolpidem şi ketoconazol (200 mg de două ori pe zi), inhibitor potent
al CYP3A4, a prelungit timpul de înjumătăţire prin eliminare al zolpidemului, a crescut aria totală
de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi a redus clearence-ul aparent după
administrare orală, comparativ cu zolpidem plus placebo.
La administrarea concomitentă de ketoconazol, ASC totală a zolpidemului a crescut de 1,83 ori,
comparativ cu zolpidem singur. Nu se consideră necesară ajustarea de rutină a dozelor de zolpidem,
dar pacienţii trebuie informaţi că utilizarea zolpidemului în asociere cu ketoconazolul poate creşte
efectele sedative.
Administrarea în asociere cu ciprofloxacina poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu
este recomandată utilizarea concomitentă.
Alte medicamente
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative atunci când zolpidemul a fost
administrat în asociere cu warfarină, digoxină, ranitidină.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Administrarea Stilnox nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea
fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru
recomandări.
Există un risc de afectare a copilului, dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii.
Anumite studii au arătat o posibilă creştere a riscului de apariţie a cheilopalatoschizis (numit şi “buză
de iepure” sau “gură de lup”) la nou-născuţi.
După administrarea Stilnox în timpul celui de al doilea şi/sau al treilea trimestru de sarcină, pot apărea
scăderea mişcărilor fetale şi variabilitate a frecvenţei bătăilor inimii fătului.
Dacă Stilnox este luat la sfârşitul sarcinii sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră poate avea
slăbiciune musculară, scădere a temperaturii corpului, dificultăţi de alimentaţie şi probleme cu
respiraţia (deprimare respiratorie).
4
Dacă acest medicament este luat cu regularitate în timpul ultimei perioade a sarcinii, copilul
dumneavoastră poate să dezvolte dependenţă fizică şi poate să existe riscul de a dezvolta simptome de
sevraj, cum sunt agitaţie sau tremurături. În această situaţie, nou-născutul trebuie monitorizat cu
atenţie în timpul perioadei post-natale.
Alăptarea
Zolpidemul se regăseşte în cantităţi mici în laptele matern. De aceea, femeile care alăptează nu trebuie
să utilizeze acest medicament.