Fișă tehnică · Steqeyma® 90 mg 90 mg/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

STEQEYMA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea unor medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecțiunilor pentru care are indicație STEQEYMA.

Doze

Psoriazis în plăci

Posologia recomandată pentru STEQEYMA este o doză iniţială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu, şi apoi la interval de 12 săptămâni.

La pacienţii care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Pacienţi cu greutate corporală > 100 kg

Pentru pacienţii cu o greutate corporală > 100 kg, doza iniţială este de 90 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 90 mg administrată 4 săptămâni mai târziu, şi apoi la interval de 12 săptămâni. La aceşti pacienţi, a fost, de asemenea, eficace doza de 45 mg. Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare (vezi pct. 5.1, Tabelul 3).

Artrită psoriazică (APs)

Posologia recomandată pentru STEQEYMA este o doză iniţială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg la 4 săptămâni, şi apoi la interval de 12 săptămâni. Alternativ, la pacienţii cu o greutate corporală > 100 kg se poate utiliza o doză de 90 mg.

La pacienţii care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală şi hepatică

Ustekinumab nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi. Nu pot fi făcute recomandări privind dozajul.

Copii şi adolescenţi

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea ustekinumabului la copii cu psoriazis cu vârsta mai mică de 6 ani sau la copii cu artrită psoriazică cu vârsta mai mică de 18 ani.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) Doza recomandată de STEQEYMA în funcție de greutatea corporală este indicată mai jos (Tabelul 1). STEQEYMA trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni. Nu există forme de doze de STEQEYMA care să permită dozarea în funcție de greutate la copii și adolescenți cu greutate sub 60 kg. Pentru psoriazis în plăci la copii și adolescenți, STEQEYMA este disponibil doar ca soluţie injectabilă în seringă preumplută de 45 mg și 90 mg.

Tabelul 1 Doza recomandată de STEQEYMA în psoriazis la copii și adolescenți

* STEQEYMA nu este disponibil pentru pacienți care necesită mai puțin de o doză completă de 45 mg. În cazul în care este nevoie de o astfel de doză, trebuie folosite alte medicamente cu ustekinumab care oferă o astfel de opțiune.

Pentru pacienții cu o greutate sub 60 kg trebuie stabilită o doză precisă în mg/kg folosind un alt medicament cu ustekinumab pentru care este disponibilă varianta de 45 mg soluție injectabilă în flacon cu posibilitate de dozare în funcție de greutatea corporală.

Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă niciun răspuns până la 28 de săptămâni de tratament.

Boală Crohn

Ca parte a schemei de tratament, prima doză de STEQEYMA se administrează intravenos. Pentru doza schemei de tratament intravenos, vezi pct 4.2 din RCP-ul STEQEYMA 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Prima administrare subcutanată de 90 mg STEQEYMA trebuie să aibă loc în săptămâna 8 după doza intravenoasă. După aceasta, se recomandă administrarea dozei la interval de 12 săptămâni.

Pacienții care răspund inadecvat la 8 săptămâni după administrarea subcutanată a primei doze, pot primi o a doua doză subcutanată în acest moment (vezi pct 5.1).

Pacienții care pierd răspunsul la administrarea la interval de 12 săptămâni pot beneficia de o creștere a frecvenței administrării la interval de 8 săptămâni (vezi pct. 5.1, pct. 5.2).

Ulterior, pacienții pot beneficia de administrarea la interval de 8 săptămâni sau de 12 săptămâni, în conformitate cu evaluarea clinică (vezi pct 5.1).

Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficii terapeutice după 16 săptămâni de la administrarea dozei de inducție IV sau după 16 săptămâni de la trecerea la doza de întreținere administrată la interval de 8 săptămâni.

Terapia cu imunomodulatoare și/sau corticosteroizi poate fi continuată în timpul tratamentului cu STEQEYMA. La pacienții care au răspuns la tratamentul cu STEQEYMA, doza de corticosteroizi se poate reduce sau terapia se poate întrerupe, în conformitate cu standardul de îngrijire.

În boala Crohn, dacă tratamentul este întrerupt, reluarea tratamentului cu administrare subcutanată la interval de 8 săptămâni este sigură și eficientă.

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct 4.4).

Insuficiență renală și hepatică

Ustekinumab nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienți. Nu pot fi făcute recomandări privind dozajul.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea ustekinumabului în tratamentul bolii Crohn la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

STEQEYMA 45 mg şi 90 mg seringi preumplute sunt destinate exclusiv injectării subcutanate. Dacă este posibil, zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare.

După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul sau aparţinătorul acestuia pot injecta STEQEYMA, dacă medicul stabileşte că acestă acţiune este adecvată. Totuşi, medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienţilor. Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi să injecteze cantitatea prescrisă de STEQEYMA, potrivit indicaţiilor din prospect. Instrucţiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect.

Pentru instrucţiuni suplimentare pentru preparare şi precauţii speciale de manipulare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STEQEYMA.
Nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (cum ar fi vaccinul BCG) sugarilor expuși in utero
la ustekinumab timp de șase luni după naștere sau până când concentrațiile plasmatice ale
ustekinumabului la sugari devin nedetectabile (vezi pct. 4.5 și pct. 4.6). Dacă există un beneficiu
clinic clar pentru sugar, administrarea unui vaccin viu ar putea fi luată în considerare mai devreme,
în cazul în care concentrațiile plasmatice ale ustekinumabului la sugar sunt nedetectabile.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om. În analizele farmacocinetice realizate la o
populaţie de pacienţi din studii clinice de fază 3, a fost evaluat efectul administrării concomitente a
medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienţii cu psoriazis (incluzând paracetamol,
ibuprofen, acid acetilsalicilic, metformină, atorvastatină, levotiroxină) asupra farmacocineticii
ustekinumab. Nu s-au observat indicii privind interacţiunea ustekinumab cu aceste medicamente
administrate concomitent. La baza acestei analize stă faptul că minimum 100 pacienţi (> 5% din
populaţia studiată) au fost trataţi concomitent cu aceste medicamente, pe durata a minimum 90%
din perioada studiului. Farmacocinetica ustekinumab nu a fost influenţată de utilizarea
concomitentă de MTX, AINS, 6- mercaptopurină, azatioprină şi corticosteroizi orali la pacienții cu
artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă sau de expunerea anterioară la agenţi anti-TNFα
în cazul pacienților cu artrită psoriazică sau boală Crohn sau de expunerea anterioară la terapiile
biologice (adică agenți anti-TNFα și/sau vedolizumab) în cazul pacienților cu colită ulcerativă.
Rezultatele unui studiu in vitro nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienţii care utilizează
concomitent medicamente metabolizate de către CYP450 (vezi pct. 5.2).
În studiile pentru psoriazis, siguranţa şi eficacitatea ustekinumabului în asociere cu
imunosupresoare, inclusiv produse biologice sau fototerapia, nu au fost evaluate. În studiile pentru
artrita psoriazică, aparent, utilizarea concomitentă de MTX nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea
ustekinumabului. În studiile pentru boală Crohn și cele pentru colită ulcerativă, aparent, utilizarea
concomitentă de imunosupresoare sau corticosteroizi nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea
ustekinumabului (vezi pct. 4.4).

Sarcina şi alăptarea
•
•
•
•
•
Este de preferat să evitaţi utilizarea Steqeyma în timpul sarcinii. Efectele ustekinumabului
la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârstă fertilă, se
recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în
timpul tratamentului cu Steqeyma şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu
Steqeyma.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau
intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Ustekinumabul poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a
administrat Steqeyma în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai
mare de infecții.
Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști
din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat
Steqeyma în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip
de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu
sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele șase luni
după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Steqeyma în timpul sarcinii, cu
excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu
medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Steqeyma. Nu le
faceţi pe ambele.