Fișă tehnică · Stelara® 45 mg/0,5 ml, soluţie injectabilă

STELARA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea unor medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecțiunilor pentru care are indicație STELARA.

Doze

Psoriazis în plăci

Posologia recomandată pentru STELARA este o doză iniţială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu, şi apoi la interval de 12 săptămâni.

La pacienţii care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Pacienţi cu greutate corporală > 100 kg

Pentru pacienţii cu o greutate corporală > 100 kg, doza iniţială este de 90 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 90 mg administrată 4 săptămâni mai târziu, şi apoi la interval de 12 săptămâni. La aceşti pacienţi, a fost, de asemenea, eficace doza de 45 mg. Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare (vezi pct. 5.1, Tabelul 4).

Artrită psoriazică (APs)

Posologia recomandată pentru STELARA este o doză iniţială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg la 4 săptămâni, şi apoi la interval de 12 săptămâni. Alternativ, la pacienţii cu o greutate corporală > 100 kg se poate utiliza o doză de 90 mg.

La pacienţii care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală şi hepatică

STELARA nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi. Nu pot fi făcute recomandari privind dozajul.

Copii şi adolescenţi

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea STELARA la copii cu psoriazis cu vârsta mai mică de 6 ani sau la copii cu artrită psoriazică cu vârsta mai mică de 18 ani.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) Doza recomandată de STELARA în funcție de greutatea corporală este indicată mai jos (Tabelul 1 și 2). STELARA trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni.

Tabelul 1 Doza recomandată de STELARA în psoriazis la copii și adolescenți

Pentru a calcula volumul injecției (ml) la pacienții < 60 kg, utilizați formula următoare: greutatea corporală (kg) x 0,0083 (ml/kg) sau consultați Tabelul 2. Volumul calculat trebuie rotunjit până la cea mai apropiată valoare de 0,01 ml și trebuie administrat folosind o seringă gradată de 1 ml. Este disponibil un flacon de 45 mg pentru pacienții copii și adolescenți care au nevoie de o doză inferioară celei de 45 mg.

Tabelul 2 Volumele injecției de STELARA la pacienți copii și adolescenți < 60 kg, cu psoriasis

Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă niciun răspuns până la 28 de săptămâni de tratament.

Boală Crohn și colită ulcerativă

Ca parte a schemei de tratament, prima doză de STELARA se administrează intravenos. Pentru doza schemei de tratament intravenos, vezi pct 4.2 din RCP-ul STELARA 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Prima administrare subcutanată de 90 mg STELARA trebuie să aibă loc în săptămâna 8 după doza intravenoasă. După aceasta, se recomandă administrarea dozei la interval de 12 săptămâni.

Pacienții care răspund inadecvat la 8 săptămâni după administrarea subcutanată a primei doze, pot primi o a doua doză subcutanată în acest moment (vezi pct 5.1).

Pacienții care pierd răspunsul la administrarea la interval de 12 săptămâni pot beneficia de o creștere a frecvenței administrării la interval de 8 săptămâni (vezi pct. 5.1, pct. 5.2).

Ulterior, pacienții pot beneficia de administrarea la interval de 8 săptămâni sau de 12 săptămâni, în conformitate cu evaluarea clinică (vezi pct 5.1).

Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficii terapeutice după 16 săptămâni de la administrarea dozei de inducție IV sau după 16 săptămâni de la trecerea la doza de întreținere administrată la interval de 8 săptămâni.

Terapia cu imunomodulatoare și/sau corticosteroizi poate fi continuată în timpul tratamentului cu STELARA. La pacienții care au răspuns la tratamentul cu STELARA, doza de corticosteroizi se poate reduce sau terapia se poate întrerupe, în conformitate cu standardul de îngrijire.

În boala Crohn sau colita ulcerativă, dacă tratamentul este întrerupt, reluarea tratamentului cu administrare subcutanată la interval de 8 săptămâni este sigură și eficientă.

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct 4.4).

Insuficiență renală și hepatică

STELARA nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienți. Nu pot fi făcute recomandari privind dozajul.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea STELARA în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

STELARA 45 mg în flacoane sau 45 mg şi 90 mg seringi preumplute sunt destinate exclusiv injectării subcutanate. Dacă este posibil, zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare.

După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul sau aparţinătorul acestuia pot injecta STELARA, dacă medicul stabileşte că acestă acţiune este adecvată. Totuşi, medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienţilor. Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi să injecteze cantitatea prescrisă de STELARA, potrivit indicaţiilor din prospect. Instrucţiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect.

Pentru instrucţiuni suplimentare pentru preparare şi precauţii speciale de manipulare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA.
Nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (cum ar fi vaccinul BCG) sugarilor expuși in utero la
ustekinumab timp de douăsprezece luni după naștere sau până când concentrațiile plasmatice ale
ustekinumabului la sugari devin nedetectabile (vezi pct. 4.5 și pct. 4.6). Dacă există un beneficiu clinic
clar pentru sugar, administrarea unui vaccin viu ar putea fi luată în considerare mai devreme, în cazul
în care concentrațiile plasmatice ale ustekinumabului la sugar sunt nedetectabile.
În analizele farmacocinetice realizate la o populaţie de pacienţi din studii clinice de fază 3, a fost
evaluat efectul administrării concomitente a medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienţii cu
psoriazis (incluzând paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, metformină, atorvastatină,
levotiroxină) asupra farmacocineticii ustekinumab. Nu s-au observat indicii privind interacţiunea
ustekinumab cu aceste medicamente administrate concomitent. La baza acestei analize stă faptul că
minimum 100 pacienţi (> 5% din populaţia studiată) au fost trataţi concomitent cu aceste
medicamente, pe durata a minimum 90% din perioada studiului. Farmacocinetica ustekinumab nu a
fost influenţată de utilizarea concomitentă de MTX, AINS, 6- mercaptopurină, azatioprină şi
corticosteroizi orali la pacienții cu artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă sau de
expunerea anterioară la agenţi anti-TNFα în cazul pacienților cu artrită psoriazică sau boală Crohn sau
de expunerea anterioară la terapiile biologice (adică agenți anti-TNFα și/sau vedolizumab) în cazul
pacienților cu colită ulcerativă.
Rezultatele unui studiu in vitro și ale unui studiu de fază 1 la subiecți cu boala Crohn activă nu
sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienţii care utilizează concomitent medicamente metabolizate
de către CYP450 (vezi pct. 5.2).
În studiile pentru psoriazis, siguranţa şi eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu
imunosupresoare, inclusiv produse biologice sau fototerapia, nu au fost evaluate. În studiile pentru
artrita psoriazică, aparent, utilizarea concomitentă de MTX nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea
STELARA. În studiile pentru boală Crohn și cele pentru colită ulcerativă, aparent, utilizarea
concomitentă de imunosupresoare sau corticosteroizi nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea
STELARA (vezi pct. 4.4).
7

Sarcina şi alăptarea
•
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul
medicului dvs. înainte de a lua acest medicament.
•
Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Stelara în
uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Stelara la femeile gravide. Prin urmare,
este de preferat să se evite utilizarea Stelara în timpul sarcinii.
•
Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi
metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Stelara şi cel puţin 15 săptămâni
după ultimul tratament cu Stelara.
•
Stelara poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Stelara
în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
•
Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din
domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Stelara în
timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.
Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt
recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni
3
•
după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Stelara în timpul sarcinii, cu excepția
cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu
medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Stelara. Nu le faceţi pe
ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Stelara nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Stelara conține polisorbat 80
Stelara conține 0,02 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml.
Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3.
Cum să utilizaţi Stelara
Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în
tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Stelara.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor
administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Stelara trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o utilizați şi pentru
cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
•
Doza iniţială recomandată este de 45 mg Stelara. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100
kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
•
După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare
12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Boală Crohn sau colită ulcerativă
•
În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de
către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza
inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg Stelara d