Fișă tehnică · Stelara® 130 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: L04AC05
Forma farmaceutică: concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Concentrație: 130 mg

Acțiune farmacologică

ză Stelara Stelara este utilizată pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii: • Boală Crohn moderată până la severă - la adulți • Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți. Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stelara Nu utilizaţi Stelara • Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă. 1 Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Stelara. Precauţii şi atenţionări Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Stelara. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Stelara. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia. Atenţie la reacţiile adverse grave Stelara poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Stelara. Vezi “Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse. Înainte de a utiliza Stelara spuneţi medicului dumneavoastră: • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Stelara. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. • Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer. • Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare. • Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii (fistule). • Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală. • Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Stelara nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit. • Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă Stelara poate afecta acest tratament. • Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii. Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara. Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusi

Doze și mod de administrare

STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea medicilor cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative. STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie utilizat doar pentru administrarea intravenoasă a dozei de inducție.

Doze

Adulți

Boală Crohn și colită ulcerativă

Tratamentul cu STELARA se va iniția prin administrarea intravenoasă a unei doze unice stabilite în funcție de greutatea corporală. Soluția perfuzabilă se va obține din numărul de flacoane de STELARA 130 mg după cum este indicat în Tabelul 1 (vezi pct. 6.6 pentru preparare).

Tabelul 1 Doza inițială de STELARA cu administrare intravenoasă

Greutatea corporală a pacientului în Doza Numărul de flacoane recomandatăamomentul administrării de STELARA 130 mg ≤ 55 kg 260 mg 2 > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg 3 > 85 kg 520 mg 4 a Approximativ 6 mg/kg

Prima doză cu administrare subcutanată trebuie utilizată în săptămâna 8 după doza administrată intravenos. Pentru dozele schemei ulterioare de tratament administrat subcutanat, vezi pct. 4.2 din RCP-ul STELARA soluție injectabilă (flacon) și soluție injectabilă în seringă preumplută sau în stilou injector (pen) preumplut.

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa renală şi hepatică

STELARA nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi. Nu pot fi făcute recomandări privind dozajul.

Copii şi adolescenţi

Boala Crohn la copii și adolescenți (pacienți cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg) Tratamentul cu STELARA se va iniția prin administrarea intravenoasă a unei doze unice stabilite în funcție de greutatea corporală. Soluția perfuzabilă se va obține din numărul de flacoane de STELARA 130 mg după cum este indicat în Tabelul 2 (vezi pct. 6.6 pentru preparare).

Tabelul 2 Doza inițială de STELARA cu administrare intravenoasă

Greutatea corporală a pacientului în Doza recomandatăa Numărul de flacoane de momentul administrării STELARA 130 mg ≥ 40 kg până la ≤ 55 kg 260 mg 2 > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg 3 > 85 kg 520 mg 4 a Aproximativ 6 mg/kg

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea STELARA în tratamentul bolii Crohn la pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau al colitei ulcerative la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

STELARA 130 mg trebuie administrat exclusiv pe cale intravenoasă. Administrarea trebuie să se facă în decurs de minimum o oră. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA.
Nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (cum ar fi vaccinul BCG) sugarilor expuși in utero la
ustekinumab timp de douăsprezece luni după naștere sau până când concentrațiile plasmatice ale
ustekinumabului la sugari devin nedetectabile (vezi pct. 4.5 și pct. 4.6). Dacă există un beneficiu clinic
clar pentru sugar, administrarea unui vaccin viu ar putea fi luată în considerare mai devreme, în cazul
în care concentrațiile plasmatice ale ustekinumabului la sugar sunt nedetectabile.
În analizele farmacocinetice realizate la o populaţie de pacienţi din studii clinice de fază 3, a fost
evaluat efectul administrării concomitente a medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienţii cu
psoriazis (incluzând paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, metformină, atorvastatină,
levotiroxină) asupra farmacocineticii ustekinumab. Nu s-au observat indicii privind interacţiunea
ustekinumab cu aceste medicamente administrate concomitent. La baza acestei analize stă faptul că
minimum 100 pacienţi (> 5% din populaţia studiată) au fost trataţi concomitent cu aceste
medicamente, pe durata a minimum 90% din perioada studiului. Farmacocinetica ustekinumab nu a
fost influenţată de utilizarea concomitentă de MTX, AINS, 6- mercaptopurină, azatioprină şi
corticosteroizi orali la pacienții cu artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă sau de
expunerea anterioară la agenţi anti-TNFα în cazul pacienților cu artrită psoriazică sau boală Crohn sau
de expunerea anterioară la terapiile biologice (adică agenți anti-TNFα și/sau vedolizumab) în cazul
pacienților cu colită ulcerativă.
Rezultatele unui studiu in vitro și ale unui studiu de fază 1 la subiecți cu boală Crohn activă nu
sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienţii care utilizează concomitent medicamente metabolizate
de către CYP450 (vezi pct. 5.2).
În studiile pentru psoriazis, siguranţa şi eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu
imunosupresoare, inclusiv produse biologice sau fototerapia, nu au fost evaluate. În studiile pentru
artrita psoriazică, aparent, utilizarea concomitentă de MTX nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea
STELARA. În studiile pentru boală Crohn și colită ulcerativă, aparent, utilizarea concomitentă de
imunosupresoare sau corticosteroizi nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea STELARA (vezi
pct. 4.4).

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
•
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul
medicului dvs. înainte de a lua acest medicament.
•
Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Stelara în
uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Stelara la femeile gravide. Prin urmare,
este de preferat să se evite utilizarea Stelara în timpul sarcinii.
•
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să
utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Stelara şi cel puţin
15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
•
Stelara poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Stelara
în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
•
Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din
domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Stelara în
timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.
Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt
recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni
după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Stelara în timpul sarcinii, cu excepția
cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
•
Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu
medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Stelara. Nu le faceţi pe
ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Stelara nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Stelara conține sodiu
Stelara conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Totuși,
înainte să vi se administreze Stelara, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu. Adresați-vă
medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu.
Stelara conține polisorbat 80
Stelara conține 10,8 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,40 mg/ml.
Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3.
Cum să utilizaţi Stelara
Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în
tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Stelara 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrată de către medicul
dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu
durata de cel puțin o oră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile
3
şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Stelara trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o primiți şi pentru
cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
•
Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza
greutății dumneavoastră corporale.
Greutatea dumneavoastră corporală
≤ 55 kg
> 55 kg până la ≤ 85 kg
> 85 kg
•
Doza
260 mg
390

Insuficiență renală

Insuficienţa renală şi hepatică STELARA nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi. Nu pot fi făcute recomandari privind dozajul.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →