Fișă tehnică · Spylacton 25 mg, comprimate filmate

În general, Spylacton este utilizat în asociere cu alte diuretice, deoarece efectul adecvat al medicamentului nu este de așteptat să fie observat mai devreme de 3 zile după începerea terapiei. La adulți, doza zilnică de spironolactonă poate fi împărțită în mai multe doze sau poate fi luată ca o singură doză zilnică. Doza de întreținere a medicamentului se va ajusta individual.

Doze

Adulți

Hipertensiune esențială

Doza iniţială recomandată la adulți este de 50-100 mg pe zi Spylacton, administrată în una sau două prize, în asociere cu alte medicamente antihipertensive. În cazuri severe, doza zilnică poate fi crescută treptat până la 200 mg pe zi, în decurs de 2 săptămâni. Tratamentul trebuie continuat timp de 2 săptămâni sau mai mult, deoarece este posibil să nu apară un răspuns adecvat înainte de această perioadă. Ulterior, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului la tratament. În tratamentul de lungă durată, doza de spironolactonă trebuie redusă.

Hipertensiune arterială (în caz de secreție crescută de aldosteron, hipokaliemie și alcaloză metabolică)

Spylacton este utilizat în combinație cu alte medicamente hipotensive. Doza iniţială recomandată este de 100 mg pe zi şi poate fi crescută treptat, dacă este necesar, până la 200 mg pe zi, în decurs de 2 săptămâni.

Edeme în insuficiență cardiacă

Doza zilnică recomandată de spironolactonă la adulți este de 100 mg. În cazuri severe, doza poate fi crescută treptat la 200 mg. După obținerea efectului diuretic, doza de spironolactonă trebuie redusă. Doza de întreținere uzuală este de 25 mg până la 100 mg pe zi (vezi pct. 4.4).

Ciroză hepatică cu ascită

Dacă raportul urinar sodiu/potasiu este mai mare de 1, atunci, doza de spironolactonă este de 100 mg pe zi. Dacă raportul urinar sodiu/potasiu este mai mic de 1, doza de spironolactonă este de 200 mg până la 400 mg pe zi. După ce greutatea corporală stabilă este atinsă în timpul terapiei de întreținere, trebuie administrată cea mai mică doză eficace pentru a preveni orice reacții adverse asociate cu utilizarea medicamentului.

Sindrom nefrotic

Doza uzuală este de 100 mg până la 200 mg pe zi. Nu s-a demonstrat că spironolactona are un efect antiinflamator sau că influențează procesul patologic de bază. Prin urmare, Spylacton trebuie administrat doar atunci când restricția de sare şi lichide, precum şi utilizarea altor diuretice se dovedesc a fi ineficace.

Edem idiopatic

Doza uzuală este de 100 mg pe zi.

Diagnosticul şi tratamentul hiperaldosteronismului primar

Spylacton poate fi utilizat ca test inițial de diagnostic pentru furnizarea de dovezi prezumptive de hiperaldosteronism primar la pacienții cu regim alimentar normal.

Testul lung: Spylacton se administrează în doză zilnică de 400 mg timp de 3 până la 4 săptămâni. Corectarea hipopotasemiei și a hipertensiunii arteriale oferă o dovadă prezumptivă pentru diagnosticul hiperaldosteronismului primar.

Testul scurt: Spylacton se administrează în doză zilnică de 400 mg, timp de 4 zile; dacă potasiul din sânge crește în timpul utilizării medicamentului și scade după retragerea acestuia, atunci trebuie luat în considerare diagnosticul de aldosteronism primar.

După ce a fost stabilit diagnosticul de hiperaldosteronism, prin mai multe metode de testare specifice, Spylacton poate fi administrat în doze zilnice de la 100 mg până la 400 mg, în cadrul pregătirii pentru intervenția chirurgicală. Pentru pacienții la care intervenția chirurgicală nu este considerată potrivită, Spylacton poate fi administrat ca tratament de întreținere pe termen lung la cea mai mică doză eficace determinată individual pentru fiecare pacient.

Hipokaliemie

Doza recomandată este de 25 mg până la 100 mg pe zi, dacă administrarea orală de medicamente care conţin potasiu sau alte metode de economisire a potasiului nu pot fi utilizate.

Edeme la copii

Doza zilnică inițială trebuie să furnizeze 1,5 mg - 3,0 mg de spironolactonă per kilogram corp, administrată fracționat. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului la tratament și de toleranța medicamentului.

Mod de administrare

Spylacton se administrează pe cale orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Utilizarea concomitentă a spironolactonei cu suplimente de potasiu, alte diuretice care economisesc
potasiu (de exemplu amilorid, triamteren), substituenți de sare care conțin potasiu, inhibitori ai
enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai angiotensinei II, blocanți de aldosteron,
epleronă, heparină, heparină cu greutate moleculară mică, indometacină, trimetoprim sau alte
medicamente cunoscute că determină hiperkaliemie, poate duce la hiperkaliemie severă (vezi pct.
4.4).
Spironolactona poate potența efectul altor diuretice și medicamente antihipertensive, astfel încât
poate fi necesară reducerea dozelor pentru acest tip de medicamente atunci când spironolactona este
asociată cu acestea.
Spironolactona scade reactivitatea vasculară la noradrenalină și adrenalină.
Se impune prudenţă în tratamentul pacienţilor supuşi anesteziei generale sau locale în timp ce se
află sub tratament cu spironolactonă.
Spironolactona mărește timpul de înjumătăţire al digoxinei, ceea ce duce la creşterea concentraţiei
plasmatice a digoxinei şi intoxicație digitalică. Spironolactona poate interfera cu metoda de
determinare plasmatică a digoxinei. La pacienţii cărora li se administrează digoxină şi
spironolactonă, răspunsul terapeutic la digoxină trebuie monitorizat prin alte mijloace decât
concentraţia serică, în afară de cazul când metoda respectivă nu este afectată de tratamentul cu
spironolactonă. Dacă este necesară ajustarea dozei de digoxină, pacienţii trebuie monitorizaţi cu
atenție în ceea ce privește creşterea sau reducerea efectului digoxinei.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, cum este aspirina, indometacina și acidul
mefenamic, pot micșora eficacitatea natriuretică a diureticelor din cauza inhibării sintezei
intrarenale a prostagladinelor și, totodată, s-a demonstrat că acestea micșorează și efectul diuretic al
spironolactonei.
Asocierea spironolactonei cu AINS, crește riscul de hiperkaliemie.

Spironolactona îmbunătățește metabolismul antipirinei.
Utilizarea concomitentă a spironolactonei cu inhibitorii ECA și furosemid poate duce la insuficiență
renală acută.
La pacienții cărora li s-a administrat spironolactonă concomitent cu clorură de amoniu sau
colestiramină a fost raportată acidoză metabolică datorată hiperkaliemiei.
Utilizarea simultană a spironolactonei și carbenoxolonei poate scădea eficiența ambelor
medicamente.
Viteza de absorbție a spironolactonei scade în asociere cu neomicina.
Spironolactona se leagă de receptorul androgenic și poate mări valorile antigenului specific
prostatic (PSA) la pacienții cu cancer de prostată tratați cu abirateronă. Nu se recomandă utilizarea
împreună cu abirateronă.
Spironolactona poate reduce concentrațiile plasmatice de mitotan la pacienții cu carcinom
corticosuprarenal tratați cu mitotan și nu trebuie utilizată concomitent cu mitotan.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriți să
deveniți gravidă, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să evalueze necesitatea administrării
Spylacton.
Alăptarea
Nu luaţi spironolactonă dacă alăptaţi. Discutaţi folosirea Spylacton, cu medicul dumneavoastră, care
vă poate recomanda instituirea unei metode alternative de alimentare a copilului în timpul în care
luaţi spironolactonă.