Fișă tehnică · Spravato 28 mg, spray nazal, soluţie

Doze și mod de administrare

Decizia de a prescrie acest medicament trebuie luată de un psihiatru. Este destinat auto-administrării de către pacient sub supravegherea directă a unui profesionist din domeniul sănătății. O cură de tratament constă în administrarea nazală și o perioadă de observație ulterioară administrării. Atât administrarea cât și observația ulterioară administrării trebuie efectuate într-un cadru clinic adecvat. Evaluarea înainte de tratament Înainte de administrarea Spravato, trebuie măsurată tensiunea arterială. Dacă tensiunea arterială la momentul inițial este crescută, trebuie avute în vedere riscurile de creștere pe termen scurt a tensiunii arteriale și beneficiul tratamentului (vezi pct. 4.4). Medicamentul nu trebuie administrat dacă o creștere a tensiunii arteriale sau intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.3).

Pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile necesită măsuri suplimentare de precauție. La acești pacienți, medicamentul trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare (vezi pct. 4.4). Observația în perioada ulterioară administrării După administrarea Spravato, tensiunea arterială trebuie reevaluată la aproximativ 40 de minute și ulterior, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4). Din cauza posibilității de sedare, disociere și tensiune arterială crescută, pacienții trebuie să fie monitorizați de un profesionist în domeniul sănătății până când vor fi considerați stabili din punct de vedere clinic și pregătiţi să părăsească unitatea medicală (vezi pct. 4.4). Doze Tulburare depresivă majoră rezistentă la tratament Dozele recomandate în cazul Tulburării Depresive Majore rezistente la tratament sunt prezentate în Tabelul 1 și Tabelul 2 (adulți cu vârsta ≥65 ani). Se recomandă menținerea și în etapa de întreținere a aceleiași doze care i s-a administrat pacientului la sfârșitul etapei de inducție. Ajustările dozei trebuie efectuate în funcție de eficacitate și de tolerabilitatea la doza anterioară. În timpul etapei de întreținere, dozele trebuie individualizate la cea mai redusă frecvență pentru a menține remisiunea/răspunsul. Tabelul 1: Dozele recomandate pentru Spravato la adulți cu vârsta <65 ani cu Tulburare Depresivă Majoră rezistentă la tratament Etapa de inducție Etapa de întreținere Săptămânile 1-4: Săptămânile 5-8: Doza de inițiere în ziua 1: 56 mg 56 mg sau 84 mg o dată pe săptămână Dozele ulterioare: 56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână Începând din săptămâna 9: 56 mg sau 84 mg la interval de 2 săptămâni sau o dată pe săptămână Dovezile privind beneficiul terapeutic trebuie Necesitatea administrării continue a evaluate la sfârșitul etapei de inducție, pentru a tratamentului trebuie reanalizată periodic. stabili dacă este necesar tratamentul continuu. Tabelul 2: Dozele recomandate pentru Spravato la adulți cu vârsta ≥65 ani cu Tulburare Depresivă Majoră rezistentă la tratament Etapa de inducție Etapa de întreținere Săptămânile 1-4: Săptămânile 5-8: Doza de inițiere în ziua 1: 28 mg 28 mg, 56 mg sau 84 mg o dată pe Dozele ulterioare: 28 mg, 56 mg sau 84 mg de săptămână, toate modificările dozei trebuie două ori pe săptămână, toate să fie în trepte de 28 mg modificările dozei trebuie să fie în trepte de 28 mg Începând din săptămâna 9: 28 mg, 56 mg sau 84 mg la interval de 2 săptămâni sau o dată pe săptămână, toate modificările dozei trebuie să fie în trepte de 28 mg Dovezile privind beneficiul terapeutic trebuie Necesitatea administrării continue a evaluate la sfârșitul etapei de inducție, pentru a tratamentului trebuie reanalizată periodic. stabili dacă este necesar tratamentul continuu. După ameliorarea simptomelor de depresie, se recomandă tratamentul timp de cel puțin 6 luni. Tratament acut pe termen scurt al Tulburării Depresive Majore în caz de urgență psihiatrică Doza recomandată pentru pacienții adulți (cu vârsta <65 de ani) este de 84 mg de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Reducerea dozei la 56 mg trebuie făcută în funcție de tolerabilitate. 2

După 4 săptămâni de tratament cu Spravato, terapia cu antidepresive (AD) cu administrare orală trebuie continuată, conform evaluării clinice. În cazul acestor pacienți, tratamentul cu Spravato trebuie să fie o parte a unui plan cuprinzător de îngrijire clinică. Recomandări privind consumul de alimente și lichide înainte de administrare Deoarece unii pacienți pot prezenta greață și vărsături după administrarea medicamentului, pacienții trebuie sfătuiți să nu mănânce cu cel puțin 2 ore înainte de administrare și să nu consume lichide cu cel puțin 30 de minute înainte de administrare (vezi pct. 4.8). Corticosteroid cu administrare nazală sau decongestionant nazal Pacienții care necesită utilizarea unui corticosteroid cu administrare nazală sau a unui decongestionant nazal în ziua administrării trebuie sfătuiți să nu le utilizeze cu o oră înainte de administrare. Omiterea uneia sau a mai multor sesiuni de tratament Pacienții care au ratat sesiunea (sesiunile) de tratament în timpul primelor 4 săptămâni de administrare a tratamentului trebuie să continue programul de administrare existent. La pacienții cu Tulburare Depresivă Majoră rezistentă la tratament care omit una sau mai multe sesiuni de tratament în timpul etapei de întreținere și prezintă o înrăutățire a simptomelor de depresie, conform evaluării clinice, se va lua în considerare revenirea la modalitatea anterioară de administrare a dozelor (vezi Tabelele 1 și 2). Grupe speciale de pacienți Vârstnici (vârsta de 65 ani și peste) La pacienții vârstnici, doza inițială de Spravato pentru tratamentul Tulburării Depresive Majore rezistente la tratament este esketamină 28 mg (ziua 1, doza inițială, vezi Tabelul 2 de mai sus). Dozele ulterioare trebuie crescute treptat cu câte 28 mg, până la 56 mg sau 84 mg, în funcție de eficacitate și tolerabilitate. Spravato nu a fost studiat la pacienții vârstnici ca tratament acut pe termen scurt al urgenței psihiatrice determinate de Tulburarea Depresivă Majoră. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B) nu este necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, doza maximă de 84 mg trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Spravato nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). Nu se recomandă utilizarea la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă. Pacienții care fac dializă nu au fost incluși în studii. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Spravato la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani sau mai puțin nu au fost încă stabilite. Spravato nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta mai mică de 7 ani. Mod de administrare Acest medicament este exclusiv pentru administrare nazală. Sprayul nazal este un dispozitiv de unică folosință prin care se administrează în total 28 mg de esketamină, sub forma a două pulverizări (o pulverizare per nară). Pentru a preveni pierderea medicamentului, dispozitivul nu trebuie amorsat înainte de utilizare. Medicamentul este destinat administrării de către pacient sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, cu ajutorul unui dispozitiv (pentru o doză de 28 mg), a două 3

dispozitive (pentru o doză de 56 mg) sau a trei dispozitive (pentru o doză de 84 mg), la interval de 5 minute de la o utilizare la alta. Strănut după administrare Dacă pacientul strănută imediat după administrare, nu trebuie utilizat un dispozitiv înlocuitor. Două pulverizări consecutive în aceeaşi nară Dacă administrarea se face în aceeaşi nară, nu trebuie folosit un dispozitiv de înlocuire. Întreruperea tratamentului nu necesită scăderea frecvenței de administrare; datele din studiile clinice arată că riscul de apariție a simptomelor de sevraj este mic.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Utilizare concomitentă de Spravato cu medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, benzodiazepine, opioide, alcool) poate crește sedarea, care, prin urmare, trebuie monitorizată îndeaproape. Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape atunci când Spravato este utilizat concomitent cu medicamente psihostimulate (de exemplu, amfetamine, metilfenidat, modafinil, armodafinil) sau alte medicamente care pot crește tensiunea arterială (de exemplu, derivați de xantină, ergometrină, hormoni tiroidieni, vasopresină sau IMAO precum tranilcipromină, selegilină, fenelzină).

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Femeile cu potențial fertil Spravato nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă și care nu utilizează metode contraceptive. Sarcina Datele sunt inexistente sau limitate privind utilizarea esketaminei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat că ketamina, amestecul racemic de arketamină și esketamină, induce neurotoxicitate la fetușii în curs de dezvoltare (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc similar în cazul esketaminei. Dacă o femeie rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Spravato, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie consiliată cât mai rapid posibil cu privire la riscul potențial pentru făt și opțiunile clinice/terapeutice. Alăptarea Nu se cunoaște dacă esketamina se excretă în laptele matern uman. Datele din studiile efectuate la animale arată excretarea esketaminei în lapte. Nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Decizia dacă mama continuă alăptarea sau întrerupe/se abține de la tratamentul cu Spravato trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Studiile la animale au arătat că fertilitatea și capacitatea reproductivă nu au fost afectate negativ de esketamină.